Diagnóstico - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

producir la fractura del implante .
• No reutilice este dispositivo . Cualquier implante que haya sufrido daño
o una manipulación inadecuada o que se haya retirado de la zona estéril
puede tener daño superficial que puede, a su vez, provocar la fractura
del implante, por lo cual debe ser descartado .
Esterilidad
Este implante ha sido esterilizado mediante calor húmedo . Si el implante o su
envoltorio, o si, por alguna razón, se duda de su esterilidad, no debe utilizarse .
No se recomienda la reesterilización de este producto .
Efectos adversos
El patrocinador ha utilizado clínicamente una versión anterior del implante
MCP Ascension . Por eso, los efectos adversos informados que se incluyen en
esta sección son los que se han observado durante el uso del diseño anterior
de este dispositivo . Para mayor claridad, el diseño anterior del dispositivo se
denominará "Implante MCP de pirocarbono" .
Efectos adversos que se han informado
Los efectos adversos que más comúnmente han informado los pacientes son:
• deformidad recurrente;
• subluxación/dislocación;
• reoperación para reconstrucción del tejido blando;
• extracción del implante;
• dolor de la articulación implantada;
• sinovitis .
En la sección 7 (Estudios de casos clínicos) que figura más abajo, se brinda un
análisis detallado y una lista completa de la frecuencia y la tasa de complica-
ciones y efectos adversos identificados en el historial de cada caso .
Posibles efectos adversos
En general, los posibles efectos adversos asociados con las prótesis de articu-
lación total y la cirugía son, entre otros, los siguientes:
• dolor;
• sangrado;
• infección;
• hinchazón;
• daño en los vasos sanguíneos, nervios o tejido blando circundantes;
• migración del implante dentro de los huesos;
• aflojamiento del implante;
• desgaste excesivo del implante y y residuos en forma de partículas;
• reacción alérgica o ante el cuerpo extraño;
• fractura del implante;
• fractura del hueso;
• subluxación o dislocación del implante;
• deformidad de los dedos (desviación radial o cubital, supinación o pron-
ación);
• reducción o pérdida del movimiento de la articulación;
• pérdida de la función del dedo o de la mano;
• alargamiento o acortamiento del dedo .
Estos efectos adversos pueden requerir otra cirugía y podrían causar lo sigui-
ente:
• la extracción del implante;
• la fusión de la articulación;
• la amputación;
• la muerte .
Estudios de casos clínicos
El dispositivo MCP Ascension descrito en la sección 1 (Descripción del
dispositivo) es una modificación de una versión anterior de este dispositivo,
que se utilizó en la serie de casos clínicos resumidos a continuación . Para
mayor claridad, denominaremos el diseño anterior del dispositivo "implante
MCP de pirocarbono" . Los resultados de las pruebas preclínicas pusieron de
manifiesto que el diseño y los materiales del implante MCP de pirocarbono
eran similares a los del implante MCP Ascension . Por ello se facilitaron los
siguientes datos clínicos del implante MCP de pirocarbono para fundamentar
la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension .
Objetivo y diseño
Entre 1979 y 1987, los doctores Beckenbaugh y Linscheid implantaron un total
de 151 dispositivos de articulación digital MCP de pirocarbono en 53 pacientes
de la clínica Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, EE . UU . De ellos, 147 fueron
implantes primarios MCP de pirocarbono, sin cementar y con forma de bola y
vaso; 2 fueron implantes condilares de pirocarbono (implantes con una
protuberancia cónica en el centro de la superficie articular del componente
distal que se acoplaba con una ranura en la superficie articular del
componente proximal; y 2 eran implantes MCP de pirocarbono de corrección
con forma de bola y vaso (uno cementado y otro sin cementar) . Los 53
pacientes que recibieron los 147 implantes primarios MCP de pirocarbono, sin
cementar y en forma de bola y vaso representan la serie de casos que sirven de
base a los datos clínicos de esta aplicación de aprobación previa a la salida al
mercado (PMA, por sus sigás en inglés) .
Se realizó una revisión retrospectiva de la serie de casos de los 53
pacientes que recibieron los 147 implantes totales de articulación MCP en
pirocarbono sin cementar y en forma de bola y vaso para evaluar la seguridad
y efectividad del implante MCP Ascension . En esta revisión retrospectiva del
historial de casos, 53 pacientes recibieron 147 prótesis MCP de pirocarbono y
se sometieron a las últimas evaluaciones en un promedio de 8,5 años (rango
de 1,7 meses a 17,2 años) después de la implantación . Se revisaron los
historiales de casos para la población de estudio y se recabó la información
utilizada para evaluar la seguridad y la efectividad del dispositivo . Una
organización investigadora independiente (CRO, por sus siglas en inglés)
auditó y validó la precisión y la integridad de los registros de historiales de
casos . La CRO introdujo la información en una base de datos informatizada y
analizó los datos para determinar la demografía de la población estudiada, las
evaluaciones de los pacientes y la frecuencia y el grado de severidad de todos
los episodios adversos .
Para evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension, los
pacientes se clasificaron y se evaluaron sobre la base de dos afecciones de
referencia: 1) osteoartritis/artritis postraumática (OA/Traumatismo) y 2) artritis
reumatoide/lupus eritematoso sistémico (RA/SLE) . Se estabilizaron
retrospectivamente los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos
de efectividad del dispositivo (incluidos los criterios sobre dolor en la
articulación implantada, funcionalidad de la articulación y datos
radiográficos), así como los criterios de éxito/fracaso con respecto a los
objetivos de seguridad del dispositivo (incluidos fractura del implante y del
hueso, infección y determinadas reacciones biológicas adversas) .
Se definieron criterios independientes de éxito/fracaso para los grupos de
pacientes OA/Traumatismo y RA/SLE tal como se resumen a continuación . A
cada implante se la asignó un resultado de excelente, bueno, insatisfactorio o
sin determinar . Los implantes con resultado excelente o bueno se
consideraron un éxito, mientras que los implantes con resultado
insatisfactorio se consideraron un fracaso . Los pacientes que omitieron la
información requerida dentro de la definición de éxito/fracaso se consideraron
sin determinar .
Población de pacientes y datos demográficos
La población estudiada constaba de 45 mujeres y 8 hombres con una edad
promedio de 57,5 años (rango de 21 a 78 años) . A los pacientes se les había
diagnosticado una de las siguientes cuatro afecciones: 43 (81 %) pacientes
tenían artritis reumatoide (RA), 2 (4 %) tenían lupus eritematoso sistémico
(SLE), 5 (9 %) tenían artritis causada por un traumatismo (TA) y 3 (6 %) tenían
osteoartritis (OA) . En el caso de los pacientes a los que se les diagnosticó RA o
SLE, el tiempo promedio desde el diagnóstico hasta la colocación del primer
implante MCP de pirocarbono fue superior a 16 años (rango de 3 a 36 años) .
Tabla 1. Datos demográficos de los pacientes y
características clínicas de referencia.
Edad (años)
N
Promedio (des . est .)
Mediana
Mín . - Máx .
Sexo
Masculino
Femenino
Mano dominante
Derecha
Izquierda
Se desconoce
Diagnóstico
OA
Traumatismo
RA
SLE
Tiempo transcurrido entre
el diagnóstico y la primera
cirugía de implante de
pirocarbono (en años) para
pacientes con RA/SLE
N
Promedio (des . est .)
Mediana
Mín . - Máx .
9
Todos los OA/
diagnósticos Traumatismo
53 8
57,5 (12,6) 54,9 (18,4)
60 60
21 - 78 21 - 77
8 (15 %) 7 (88 %)
45 (85 %) 1 (12 %)
49 (92 %) 7 (88 %)
2 (4 %) 1 (12 %)
2 (4 %)
3 (6 %) 3 (38 %)
5 (9 %) 5 (62 %)
43 (81 %) -
2 (4 %) -
- -
- -
- -
- -
ES – ESPAÑOL
RA/SLE
45
58,0 (11,5)
58
35 - 78
1 (2 %)
44 (98 %)
42 (93 %)
1 (2 %)
2 (4 %)
-
-
43 (96 %)
2 (4 %)
40
16,3 (8,4)
16,0
2 (4 %)