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PT – PORTUGUÊS
Tabela 4. Complicações e eventos adversos
Complicação /
Evento adverso
Deformidade recorrente
Subluxação/Deslocamento
Reoperação do tecido mole
Remoção do implante
Dor na articulação
implantada
Sinovite
Rigidez / Perda de
mobilidade
Subsidência
Afrouxamento
Pigmentação negra do
tecido
Modificação do implante
Mudanças radiográficas:
Lucência
Esclerose
Osso heterotópico
Cisto
Erosão
Infecção superficial da ferida
Anormalidade sensorial
Eritema excessivo
Fratura do implante;
Fratura in vivo
Fratura intra-operatória:
na implantação
na remoção
Fratura óssea:
fratura in vivo
fratura intra-operatória
Remoção de Implantes
Ao todo, 21 (14%) implantes Pyrocarbon MCP foram removidos de 11 (21%)
doentes . Não foram removidos nenhuns implantes devido a fratura do
implante ou complicações clínicas, tais como fratura óssea, infecção,
anormalidade sensorial, reação alérgica ou reação a corpo estranho,
complicações iatrogénicas ou complicações causadas por feridas . Três (2%)
implantes foram removidos devido a afrouxamento enquanto que 18
implantes (12%) foram removidos por deformidade associada à progressão da
doença relacionada com AR/LSE (limitação da extensão, contração na flexão,
desvio ulnar, subluxação ou deslocamento) . Todos os implantes removidos
foram revistos com sucesso; quinze foram substituídos por espaçadores de
silicone, quatro implantes Pyrocarbon MCP foram reinseridos com cimento
ósseo e dois implantes Pyrocarbon MCP novos foram usados . Dos 21
implantes que foram removidos, 6 implantes foram removidos menos de 1 ano
após a implantação; 9 implantes foram removidos entre 1 e 5 anos após a
implantação; e 6 implantes foram removidos depois de mais de 5 anos após a
implantação (gama de 5 a 11 anos) .
Tabela 5. Sumário da remoção de implantes
Número de implantes
Número de remoções
Motivo da remoção
Fratura
Afrouxamento, sub-
sidência,
migração
Complicação clínica
Progressão da doença
Reoperações de Tecido Mole
Onze (11) procedimentos de reoperação de tecido mole foram realizados em 22
articulações (15%) de 11 (21%) doentes com Pyrocarbon MCP . Os procedimen-
tos foram realizados para corrigir deformidades recorrentes da articulação
MCP, tais como subluxação/deslocamento do implante, desvio ulnar/radial,
extensão limitada ou perda de mobilidade ou contração na extensão . Com
uma única exceção, todas as reoperações de tecido mole foram em doentes
AR/LSE . Três (3) dos 22 implantes foram eventualmente removidos, todos eles
devido a subluxação recorrente ou deslocamento . Dezasseis (16) das 22 articu-
lações foram operadas em menos de 1 ano pós-implantação .
Implantes
%
Doentes
(N = 147)
Implantes
(N = 53)
49
33%
20
31
21%
17
22
15%
11
21
14%
11
13
9%
11
24
16%
10
12
8%
6
9
6%
6
7
5%
5
7
5%
4
5
3%
3
4
3%
3
1
1%
1
2
1%
2
1
1%
1
2
1%
1
--
--
2
3
2%
2
2
1%
2
0
0%
0
4
3%
4
6
4%
3
0
0%
0
3
2%
2
Todos os
OA/Trauma
diagnósticos
(N=8 doentes)
(N=45 doentes)
(N=53 doentes)
147
9
21 (14%)
1 (11%)
0 (0%)
0 (0%)
3 (2%)
1 (11%)
0 (0%)
0 (0%)
18 (12%)
0 (0%)
Tabela 6. Sumário de Reoperações de Tecido Mole.
%
Doentes
38%
Número de implantes
32%
21%
Número de implantes reoperados
21%
Motivo da reoperação
21%
Subluxação / deslocamento
19%
Desvio ulnar / radial
11%
Limitação da extensão / perda
de mobilidade
11%
Contração na extensão
9%
8%
Fraturas Intraoperatórias do Implante
6%
Houve um total de 10 fraturas intraoperatórias do implante Pyrocarbon MCP,
isto é, fraturas que ocorreram ou durante a implantação ou durante a revisão
do dispositivo . Quatro das 10 fraturas intraoperatórias ocorreram durante a
6%
implantação de 295 componentes, ou seja, uma taxa de 1,4% (4/295) . Em 3 dos
2%
4 casos, o componente fraturado foi facilmente removido e um novo
4%
componente Pyrocarbon MCP foi inserido, enquanto que no quarto caso o
2%
fragmento permaneceu in situ e um espaçador de silicone foi inserido . Seis
das 10 fraturas ocorreram durante a revisão do implante e remoção de 42
2%
componentes (21 dispositivos), isto é, uma taxa de 14% (6/42) . Cinco destes
4%
dispositivos fraturados foram substituídos por um espaçador de silicone
4%
enquanto que o sexto dispositivo fraturado estava essencialmente intacto e foi
4%
reinserido com cimento ósseo . Todas as fraturas intraoperatórias não tiveram
consequências e não resultaram em sequelas .
0%
Pigmentação Negra do Tecido e Sinovite
Embora o patrocinador tenha concluído que não ocorreu reação adversa do
8%
tecido ao implante articular Pyrocarbon MCP nem a partículas de carbono ou
6%
"material fino de partículas", em amostras avaliadas pelo histopatólogo, houve
relatos de pigmentação negra do tecido e de sinovite .
0%
Pigmentação Negra do Tecido
4%
Um total de 7 implantes causou pigmentação negra de tecido em 4 de 53
doentes, ou seja, uma taxa de 7,5% (4/53) . Quatro (4) eventos ocorreram
durante a remoção dos implantes de cada dedo da mão de um doente . Todos
os quatro implantes fraturados foram removidos perfurando-os para fora do
osso . Depois do processo de perfuração foi observado tecido com pigmen-
tação negra em cada dedo . Nenhumas amostras de tecido foram recolhidas
deste doente .
Adicionalmente, foram observados 3 eventos durante as operações para
remover implantes que estavam potencialmente frouxos em 3 doentes . Foram
recolhidas amostras de tecido destes três doentes durante a remoção para
exame histopatológico . O histopatólogo concluiu que o tecido não revelou
nenhuma reação negativa . Todos os implantes foram revistos . Dois (2) implan-
tes foram aperfeiçoados com espaçadores de silicone e 1 implante Pyrocarbon
MCP foi reinserido com cimento .
Sinovite
Foi relatado um total de 24 eventos de sinovite em 10 doentes, isto é, uma taxa
de 19% (10/53) . Amostras de tecido estavam disponíveis para exame de 5/24
articulações, incluindo amostras de 2 doentes AR e um doente de Trauma . A
análise do histopatólogo concluiu que não ocorreu reação adversa do tecido
AR/LSE
ao implante, nem a partículas de carbono ou "material fino de partículas" nes-
tas amostras .
138
Análises de Successo/Insucesso
Para avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP, os doentes
20 (14%)
foram classificados e avaliados com base em duas condições médicas de base
de linha: 1) osteoartrite/pós-traumática (OA/Trauma) e 2) artrite reumatóide/
lupus sistémico eritematoso (AR/LSE) . Critérios de sucesso/insucesso em
0 (0%)
relação aos endpoints de eficácia do dispositivo (incluindo critérios sobre dor
2 (1%)
da articulação implantada, funcionalidade da articulação e dados
radiográficos) e critérios de successo/insucesso em relação a endpoints de
0 (0%)
segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e fratura óssea,
18 (13%)
infecção e reações biológicas adversas) foram estabelecidos
retrospectivamente .
Critérios separados de sucesso/insucesso foram definidos para os grupos
de doentes OA/Trauma e AR/LSE, conforme se indica em baixo . Determinou-
se que cada implante teria um resultado de excelente, bom, insatisfatório ou
indeterminado . Implantes com um resultado excelente ou bom foram
considerados sucessos enquanto que um resultado insatisfatório foi
considerado um insucesso . Em doentes para os quais havia falta de
informação necessária para critérios de sucesso/insucesso, o resultado foi
considerado indeterminado .
Doentes OA/Trauma e doentes RA/LSE apresentaram objetivos diferentes
de tratamento e expectativas médicas relacionadas . Os objetivos de
44
Todos os
OA/Trauma
diagnósticos
(N=8 doentes)
(N=45 doentes)
(N=53 doentes)
147
9
22 (15%)
1 (11%)
7 (5%)
0 (0%)
7 (5%)
1 (11%)
5 (3%)
0 (0%)
3 (2%)
0 (0%)
AR/LSE
138
21 (15%)
7 (5%)
6 (4%)
5 (4%)
3 (2%)
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