Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 40

NL – NEDERLANDS
Effectiviteitsanalyse (resultatenevaluatie op langere termijn
(RA/SLE))
Voor het uitvoeren van een resultatenevaluatie op langere termijn werden de
effectiviteitscriteria voor alle resultaatcategorieën (Uitstekend, Goed,
Onvoldoende en Onbepaald) die waren vastgesteld tijdens de evaluatie na 1-5
jaar aangepast, en wel zodanig dat een terugval in de
behandelingsvooruitgang bij een evaluatiemoment na meer dan vijf (5) jaar
werd meegenomen in de evaluatie van het implantatieresultaat . De volgende
effectiviteitscriteria werden dus toegepast per implantatie om zodoende de
juiste categorie behandelingsresultaat voor elk implantaat te kunnen bepalen .
Uitstekend
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens
> 1 jaar 2 waaruit het volgende blijkt:
a . verbetering van alle behandelingsdoelen;
b . pijnvrij gewricht en
c . gereponeerde implantatiepositie .
Goed
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens
> 1 jaar 2 waaruit het volgende blijkt:
a . verbetering van alle behandelingsdoelen;
b . pijnvrij gewricht en
c . gereponeerde implantatiepositie en
2 . Subjectieve of objectieve informatie (een lichamelijk onderzoek in een
ander ziekenhuis (orthopedisch, reumatologisch enz . ) ,
röntgenologische gegevens, een vragenlijst of telefonisch overleg met
een arts) na > 1 jaar waaruit het volgende blijkt:
a . instandhouding van de verbeteringen of
b . overleving van het implantaat .
Onvoldoende
1 . Primaire behandelingsdoel(en) is/zijn door de operatie gelijk gebleven
of niet verbeterd;
2 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;
3 . Losraken van het implantaat;
4 . Verwijdering van het implantaat;
5 . Dislocatie van het implantaat of
6 . Post-operatieve fractuur van het implantaat
Onbepaald
1 . Geen informatie > 1 jaar of onvoldoende informatie > 1 jaar als indicatie
voor het instandhouden van de verbeteringen
Effectiviteitsresultaten (evaluatie op langere termijn (RA/SLE))
In de RA/SLE-cohort leverde de evaluatie op langere termijn de volgende
resultaten op:
Tabel 8. Effectiviteitsresultaten op langere termijn (RA/SLE)
"Succes"
"Mislukking"
"Onbepaald"
Patiënten met alle implantaten "Succes"
Patiënten met alle implantaten
"Mislukking"
Patiënten met alle implantaten
"Onbepaald"
Patiënten met meerdere
implantaatresultaten ("Succes" en/of
"Mislukking" en/of "Onbepaald")
Dertig (30) resultaten van implantatie werden als Uitstekend beschouwd,
waarbij de eindevaluatie gemiddeld 7,6 jaar (marge: 1,0-15,9 jaar) na
implantatie plaatsvond . In 23 van de 30 gevallen vond een eindevaluatie > 2
jaar na implantatie plaats . Eenentwintig (21) resultaten van implantatie
werden als Goed beschouwd, waarbij de eindevaluatie gemiddeld 6,8 jaar
(marge: 1,3-16,8 jaar) na implantatie plaatsvond . In 11 van de 21 gevallen vond
een eindevaluatie > 2 jaar na implantatie plaats . Derhalve vond bij 34 van de
51 succesvolle implantaties een eindevaluatie meer dan 2 jaar na implantatie
plaats, een percentage van 67% (34/51) .
Volgens de aangepaste criteria voor evaluatie op langere termijn waren
de implantaties bij 23 van de 45 RA/SLE-patiënten succesvol, wat neerkomt
op 51% (23/45) . Van de 23 patiënten die minimaal één succesvolle implantatie
hadden ondergaan, werden bij 17 alle implantaties als geslaagd beschouwd,
een percentage van 74% (17/23) . Bij 38% (17/45) van de patiënten in de RA/
SLE-cohort werden alle implantaties dus als succesvol beschouwd na
toepassing van de longitudinale effectiviteitscriteria .
Ten aanzien van de implantaten die een Uitstekend en Goed resultaat
behaalden, werden de primaire behandelingsdoelen voor alle implantaten
behaald . Bij de eindevaluatie gemiddeld 7,0 jaar (marge: 1,0-16,8 jaar) na
implantatie waren er geen meldingen van pijn aan het geïmplanteerde
gewricht of pijn aan de hand of vinger . De gemiddelde extensieverbetering
bedroeg 33,7 graden (marge: -50 tot 125 graden) op het moment van de
Implantaten Patiënten
(N = 138) (N = 45)
51 (37%)
(30 Uitstekend, --
21 Goed)
73 (53%) --
14 (10%) --
-- 17 (38%)
-- 18 (40%)
-- 3 (7%)
-- 7 (15%)
40
eindevaluatie gemiddeld 3,3 jaar (marge: 0,1 tot 16,8 jaar) na implantatie . Alle
patiënten met een primaire behandelingsverwachting van
extensieverbetering, vertoonden ook een extensieverbetering . Vijf
implantaten bij 4 patiënten met een behandelingsverwachting van
gewrichtsrepositie en/of oppervlakvervanging en/of verlichting van de pijn
lieten een verminderde extensie zien, maar hadden een goede tot uitstekende
postoperatieve ROM met een gemiddelde van 28,0 graden (marge: 20 tot 40
graden) . Bij de 51 implantaten die als succesvol werden beschouwd, gaf
röntgenologisch onderzoek aan dat 43 implantaten waren gereponeerd, een
percentage van 84% (43/51) en dat 8 implantaten waren gesubluxeerd bij de
eindevaluatie gemiddeld 4,2 jaar (marge: 0,1-13,1 jaar) na implantatie . Er
werden bij de succesvolle implantaten geen dislocaties op lange termijn
waargenomen .
Uit de groep van 73 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 25
patiënten, werden 20 implantaten bij 10 patiënten verwijderd . Twee
implantaten werden verwijderd als gevolg van losraken (1 na 1,5 jaar en 1 na
4,9 jaar) . De overige 18 verwijderde implantaten werden aangepast vanwege
een aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot
een flexiecontractuur (8 implantaten: 2 bij 2 patiënten elk en 4 bij 1 andere),
deformatie vanwege ulnaire deviatie en dislocatie (3 implantaten bij 1 patiënt)
of subluxatie/dislocatie (7 implantaten: 1 bij 1 patiënt en 2 bij 3 andere
patiënten elk) . Alle verwijderde implantaten werden met succes aangepast (15
werden vervangen door siliconenspacers, 4 Pyrocarbon MCP-implantaten
werden opnieuw ingebracht met botcement en er werd 1 nieuw Pyrocarbon
MCP-implantaat ingebracht) .
De overige 53 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 18
patiënten bleven zonder succes vanwege een extensiecontractuur of
flexiebeperking (13 implantaten: 1 bij 4 patiënten elk, 2 bij 1 patiënt, 3 bij 1
patiënt en 4 bij 1 patiënt), het ontbreken van verbetering van de extensie of
een extensiedeficiëntie (27 implantaten: 4 bij 4 patiënten elk, 3 bij 1 patiënt, 2
bij 3 patiënten elk en 1 bij 2 patiënten elk), een terugkerende ernstige ulnaire
deformatie (4 bij 1 patiënt), dislocatie (7 implantaten: 4 bij 1 patiënt, 2 bij 1
patiënt en 1 bij 1 patiënt) en bewegingsverlies (2 implantaten bij 1 patiënt) .
Derhalve waren van de 73 implantaten met een Onvoldoende resultaat bij 25
patiënten slechts 2 direct in verband te brengen met het losraken van het
implantaat . Alle overige Onvoldoende resultaten hadden te maken met de
aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel die leidde tot het
verminderen of verdwijnen van beweging, tot gewrichtsdislocatie of tot een
terugkerende ulnaire deformatie .
Vergelijking van de effectiviteitsresultaten voor RA/SLE
Het effect van het toepassen van de gewijzigde effectiviteitscriteria op
langere termijn op de bepaling van de effectiviteitsresultaten voor de RA/SLE-
patiëntencohort wordt hieronder getoond .
Tabel 9. Vergelijking van de effectiviteitsresultaten
na 1-5 jaar en op langere termijn (RA/SLE)
Criterium 1-5 jaar
N
Totaal 138
Uitstekend & 82
Goed (46 Ui & 36 Gd)
Onvoldoende 37
Onbepaald 19
Wanneer de vermindering van behandelingsvooruitgang bij
evaluatiemomenten na meer dan vijf (5) jaar wordt meegenomen, vermindert
het aantal succesvolle implantaties (resultaat Uitstekend en Goed) van 82/138
(59%) naar 51/138 (37%), terwijl het aantal implantaties met als resultaat
Onvoldoende stijgt van 37/138 (27%) naar 73/138 (53%) . Van de 36 overige
implantaties met als resultaat Onvoldoende werden 6 implantaten bij 2
patiënten verwijderd (4 bij 1 patiënt na 5,4 jaar als gevolg van een
flexiecontractuur en deformatie vanwege ulnaire deviatie en 2 bij een andere
patiënt na 11,0 jaar als gevolg van subluxatie/dislocatie) . Deze 6 verwijderde
implantaten werden met succes vervangen door een siliconenspacer . De
overige 30 implantaten met als resultaat Onvoldoende werden als mislukt
beschouwd als gevolg van een extensiebeperking (15 implantaten bij 6
patiënten), flexiebeperking/stijfheid (9 implantaten bij 5 patiënten), dislocatie
(4 implantaten bij 1 patiënt) en bewegingsverlies (2 implantaten bij 1 patiënt) .
Derhalve werden alle 36 overige implantaten met als resultaat Onvoldoende
volgens de aangepaste effectiviteitscriteria als mislukt beschouwd vanwege
een aandoeninggerelateerde degradatie van het zachte weefsel en een
afname ervan, hetgeen leidt tot bewegingsverlies, dislocatie van het gewricht
of terugkerende ulnaire deformatie .
Veiligheidsanalyse (RA/SLE)
De frequentie en de ernst van de navolgende incidenten werden geëvalueerd
ter bepaling van de veiligheid van het implantaat:
1 . intraoperatieve fractuur van het implantaat
2 . niet intraoperatieve fractuur van het implantaat
3 . instabiele intraoperatieve botfractuur
4 . postoperatieve botfracturen
5 . implantaatgerelateerde infectie
6 . negatieve biologische reactie op het implantaat
Veiligheidsresultaten (RA/SLE)
Een intraoperatieve fractuur van het implantaat vond plaats bij twee patiënten
tijdens het implanteren van het implantaat . Bij één patiënt werd het
gefractureerde onderdeel verwijderd en een nieuw Pyrocarbon MCP-
Criterium langere termijn
% N %
138
51
59% 37%
30 Ui & 21 Gd)
27% 73 53%
14% 14 10%