Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 25

Finger an einer Hand eines Patienten . Alle vier gebrochenen Implantate
wurden durch Bohren aus dem Knochen entfernt . Nach dem Bohrvorgang
wurde in jedem Finger schwarz gefärbtes Gewebe beobachtet .
Diesem Patienten wurden keine Gewebeproben entnommen .
Zusätzlich gab es drei Ereignisse, die während Operationen zur
Entfernung von Implantaten beobachtet wurden, die bei drei Patienten
möglicherweise locker waren . Gewebeproben dieser drei Patienten
wurden zur histopathologischen Untersuchung während der
Implantatentfernung entnommen . Der Histopathologe kam zu dem
Schluss, dass das Gewebe keine negative Gewebereaktion zeigte . Alle
Implantate wurden revidiert . Zwei (2) Implantate wurden mit
Silikonspacern revidiert und ein Pyrocarbon MCP-Implantat wurde wieder
mit Zement eingesetzt .
Synovitis
Insgesamt wurden 24 Synovitis-Ereignisse bei 10 Patienten gemeldet, was
einer Rate von 19 % (10/53) entspricht . Zur Untersuchung standen
Gewebeproben von fünf unter 24 Gelenken zur Verfügung, darunter
Proben von zwei RA-Patienten und einem Traumapatienten . Die
Untersuchung des Histopathologen kam zu dem Ergebnis, dass es in
diesen Proben keine unerwünschte Gewebereaktion auf das Implantat,
Kohlenstoffpartikel oder „Feinstaub" gab .
Analysen zu Erfolg bzw. Versagen
Zur Beurteilung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Ascension MCP-
Implantate wurden die Patienten stratifiziert und auf der Grundlage von zwei
medizinischen Ausgangsbefunden bewertet: 1) Osteoarthritis / Posttrauma
(OA/Trauma) und 2) rheumatoide Arthritis / systemischer Lupus
erythematodes (RA/SLE) . Die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der
Endpunkte für die Wirksamkeit der Implantate (darunter Kriterien für
Schmerzen am implantierten Gelenk, Gelenkfunktion und Röntgendaten)
sowie die Erfolgs- bzw . Versagenskriterien hinsichtlich der Endpunkte für die
Implantatsicherheit (darunter Implantat- und Knochenfraktur, Infektionen
und unerwünschte biologische Reaktionen) wurden nachträglich festgelegt .
Für die OA/Trauma- und RA/SLE-Patientengruppen wurden jeweils
getrennte Erfolgs- bzw . Versagenskriterien festgelegt, die im Folgenden
dargestellt werden . Das Outcome jedes Implantats wurde als ausgezeichnet,
gut, unbefriedigend oder unbestimmt beschrieben . Implantationen mit
ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurden als Erfolg eingestuft, während
Implantate mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen betrachtet wurden .
Bei Patienten, bei denen die erforderlichen Informationen als Teil der Erfolgs-
bzw . Versagenskriterien nicht zur Verfügung standen, wurde das Ergebnis als
unbestimmt eingestuft .
Bei den OA/Trauma-Patienten und den RA/SLE-Patienten bestanden klare
Behandlungsziele und damit verbundene Erwartungen der Ärzte . Die
Behandlungsziele und Erwartungen der Ärzte wurden rückwirkend aus den
präoperativen Aufzeichnungen und den Unterlagen über die körperlichen
Untersuchungen abgeleitet . Die Unbedenklichkeits- und
Wirksamkeitskriterien wurden nachträglich unter Berücksichtigung der
Behandlungsziele und der Erwartungen der Ärzte definiert .
RA/SLE-Patienten
Behandlungsziele (RA/SLE)
Für die RA/SLE-Gruppe wurden die folgenden vier potenziellen
Primärziele für den Ersatz der Fingergelenke definiert:
A . Im Falle eingeschränkter Streckung (Streckdefizit von 30 Grad oder
mehr) bestand die Primärerwartung in der Vergrößerung der
Streckung .
B . In Schmerzfällen war Schmerzlinderung die primäre Erwartung .
C . In Fällen von zerstörten oder erodierten Gelenksflächen war die
primäre Erwartung der Ersatz der erodierten Oberflächen und ein
reduziertes Gelenk .
D . In Fällen präoperativer Dislokation bestand die primäre Erwartung in
einem reduzierten oder subluxierten Gelenk .
E . In Fällen, die eine Kombination dieser Beschwerden darstellten, d . h .
A, B, C bzw . D, war das Primärziel die Beseitigung der jeweiligen
Beschwerden .
Die Behandlungsziele aller Patienten wurden nachträglich aus den
präoperativen Aufzeichnungen des Chirurgen und den Unterlagen über
die körperlichen Untersuchungen abgeleitet .
Erfolgs-/Versagensanalyse (RA/SLE)
Bei der RA/SLE-Gruppe wurden Wirksamkeitskriterien für eine
Ergebnisanalyse der Behandlung von 1 bis 5 Jahren Dauer sowie eine
Ergebnisanalyse für die längerfristige Behandlung definiert . Beide
Kriteriensätze erkennen und berücksichtigen den möglichen nachteiligen
Einfluss, den ein Weichgeweberückgang im Zusammenhang mit der
Progression des medizinischen RA/SLE-Ausgangszustands auf die
Behandlungsergebnisse hat .
Wirksamkeitsanalyse (RA/SLE Auswertung Jahr 1 bis 5)
Bei der RA/SLE-Kohorte wurden zur Ermittlung der
Behandlungsergebniskategorie eines jeden Implantats die nachfolgenden
Wirksamkeitskriterien auf Implantatbasis angewandt . Ein Implantat mit
ausgezeichnetem oder gutem Ergebnis wurde als Erfolg eingestuft,
während ein Implantat mit unbefriedigendem Ergebnis als Versagen
betrachtet wurde .
Ausgezeichnet
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus mehr als einem Jahr 1 , aus denen Folgendes
ersichtlich ist:
a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungsziele
b . Schmerzfreies Gelenk und
c . Reduzierte Implantatposition .
2 . Subjektive und objektive Informationen, die eine Verminderung bei
der Verbesserung der Behandlungsziele nach fünf Jahren anzeigen,
sind akzeptabel .
Gut
1 . Körperliche Untersuchung, Bewegungsbereichsdaten und
Röntgendaten aus weniger als einem Jahr 1 , aus denen Folgendes
ersichtlich ist:
a . Verbesserung in Bezug auf alle Behandlungsziele
b . Schmerzfreies Gelenk und
c . Reduzierte Implantatposition und
2 . Subjektive oder objektive Informationen (körperliche Untersuchung
an einer anderen Klinik (Orthopädie, Rheumatologie etc . ) ,
Röntgendaten, ein Fragebogen oder ein Telefongespräch mit einem
Arzt) nach mehr als einem Jahr, aus denen Folgendes ersichtlich ist:
a . Aufrechterhaltung der Verbesserungen oder
b . Überleben des Implantats .
3 . Subjektive und objektive Informationen, die eine Verminderung bei
der Verbesserung der Behandlungsziele nach fünf Jahren anzeigen,
sind akzeptabel .
Unbefriedigend
1 . Primäre Behandlungsziele unverändert oder durch Eingriff nicht ver-
bessert
2 . Implantatbedingte Schmerzen bei der letzten Bewertung
3 . Implantatlockerung
4 . Entfernung des Implantats nach weniger als 5 Jahren
5 . Dislokation des Implantats nach weniger als 5 Jahren oder
6 . Postoperative Implantatfraktur
Unbestimmt
1 . Keine Informationen nach mehr als einem Jahr bzw . nicht
ausreichende Informationen nach mehr als einem Jahr, die auf die
Aufrechterhaltung der Verbesserungen nach mehr als fünf Jahren
hinweisen
Wirksamkeitsergebnisse (RA/SLE Auswertung Jahr 1 bis 5)
In der RA/SLE-Kohorte ergab die Wirksamkeitsanalyse des Jahres 1 bis 5
Folgendes:
Tabelle 7. Wirksamkeitsergebnisse bei RA/SLE Jahr 1 bis 5
„Erfolg"
„Versagen"
„Unbestimmt"
Patienten mit „Erfolg" aller
Implantate
Patienten mit „Versagen" aller
Implantate
Patienten mit „Unbestimmt-"
Ergebnis aller Implantate
Patienten mit verschiedenen
Implantatergebnissen
(„Erfolg" und/oder „Versagen" und/
oder „Unbestimmt")
25
DE – DEUTSCH
Implantate Patienten
(N = 138) (N = 45)
82 (59 %)
(46 ausgezeichnet, --
36 gut)
37 (27 %) --
19 (14 %) --
-- 27 (60 %)
-- 8 (18 %)
-- 3 (7 %)
-- 7 (15 %)