Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 22

DE – DEUTSCH
metakarpophalangealen (MCP-) Gelenks der Hand . Die proximale
Komponente weist eine „kugelförmige" Gelenkfläche mit Schaft auf, die
distale Komponente eine „pfannenförmige" Gelenkfläche mit Schaft .
Beide Komponenten bestehen aus einer Pyrocarbonschicht, die ein
hochfestes Graphitsubstrat umschließt . Das Ascension MCP-Implantat ist
in vier Größen erhältlich, um verschiedenen operativen Anforderungen
gerecht zu werden . Zur korrekten Größenbestimmung stehen
Instrumente zur Verfügung, darunter Röntgenschablonen und
farbkodierte Größenversuche . Für jede Implantatgröße stehen zur
sachgerechten Vorbereitung des intramedullären Kanals intramedulläre
Schaftreibahlen zur Verfügung . Dadurch wird ein „Presssitz" zwischen
dem Schaft des Implantats und dem intramedullären Knochenkanal
erreicht . Knochenzement ist nicht erforderlich .
Indikationen
Das Ascension MCP-Implantat ist zur Verwendung als Totalersatz von
metakarpophalangealen Gelenken am Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen
Finger indiziert, die Symptome wie Schmerz, eingeschränkte
Beweglichkeit oder unangemessene Knochenausrichtung (d . h .
Subluxation / Dislokation) in Folge einer Gelenkzerstörung oder einer
degenerativen Krankheit in Verbindung mit rheumatoider Arthritis, syste-
mischem Lupus erythematodes, Osteoarthritis oder posttraumatischer
Arthritis aufweisen, wenn durch Rekonstruktion des Weichteilgewebes
eine ausreichende Stabilisierung erreicht werden kann .
Kontraindikationen
• Unzureichender Knochenbestand an der Implantationsstelle
• Aktive Infektion im MCP-Gelenk
• Nicht funktionierendes und irreparables MCP-Muskel- und
Sehnensystem
• Physische Störeinflüsse durch andere Prothesen während der
Implantation oder Anwendung
• Verfahren, die eine Modifikation der Prothese erfordern
• Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische Defizite an der
Implantationsstelle
Warnhinweise
• Das Ascension MCP-Implantat darf in keiner Weise modifiziert werden .
Eine Umformung des Implantats mit Schneidwerkzeugen, Schleifern,
Bohrern oder anderen Mitteln beschädigt die strukturelle Integrität des
Implantats und könnte zu Implantatfrakturen und/oder
Partikelrückständen führen .
• Proximale und distale Komponentengrößen sind sorgfältig aufeinander
abzustimmen . Beispielsweise darf eine proximale Komponente der
Größe 10 nur mit einer distalen Komponente der Größe 10 gepaart
werden . Das Verschleißverhalten von proximalen und distalen
Komponentenkombinationen, deren Größe nicht aufeinander abges-
timmt wurde, wurde nicht ausgewertet und ist unbekannt .
• Das Ascension MCP-Implantats nicht mit Metallinstrumenten oder
Instrumenten mit Zähnen, Verzahnungen oder scharfen Kanten fassen .
Implantate sollten nur mit Instrumenten der Ascension Orthopedics
gehandhabt werden . Ascension MCP-Implantate bestehen aus
Pyrocarbon, einem keramikähnlichen Material . Wenn Implantate falsch
gehandhabt werden, kann dies Oberflächenschäden bewirken und die
Implantatfestigkeit verringern, was zu Implantatfrakturen und/oder
Partikelrückständen führen kann .
• Ascension MCP-Komponenten nicht in Kombination mit proximalen
und distalen Komponenten anderer Produkte verwenden . Das
Verschleißverhalten der Ascension MCP-Komponenten in Kombination
mit proximalen und distalen Komponenten anderer Produkte wurde
nicht evaluiert und könnte die strukturelle Integrität des Produkts bes-
chädigen und zu Implantatfrakturen und/oder Partikelrückständen
führen .
Vorsichtsmaßnahmen
• Das Ascension MCP-Implantat nicht in einem Gelenk verwenden, in
dem die Weichteilgeweberekonstruktion keine adäquate
Stabilisierung bieten kann . Ähnlich wie das natürliche Gelenk wird
das Ascension MCP-Implantat durch die umliegenden
Kapselligamentstrukturen stabilisiert . Da die Rekonstruktion von
Weichteilgewebe die Stabilität der Gelenke möglicherweise nicht
aufrechterhalten kann, wird das Ascension MCP Implantat in den
folgenden Fällen nicht für den Einsatz in Gelenken empfohlen:
• In Gelenken, bei denen eine Wiederherstellung des radial-
kollateralen Bands nicht möglich ist
• In Gelenken, bei denen ein Streckdefizit von mehr als 45 Grad
vorliegt
• Bei einer Ulnardeviation von mehr als 30 Grad
• Bei schwerer Subluxation und bzw . oder Verkürzung von mehr als
einem Zentimeter
• Auf Weichteilgeweberekonstruktion und Gelenkstabilität sollte
besonders im Ringfinger und im kleinen Finger geachtet werden .
• Vor der Verwendung von Ascension MCP-Implantaten kann ein kor-
rigierender Eingriff am Handgelenk erforderlich werden . Bei
Patienten mit schwerer interkarpaler Supination und radialer
Deviation des Handgelenks ist eine Korrektur der ulnaren Deviation
der Finger durch Wiederherstellung des Weichteilgewebes am
MCP-Gelenk allein unter Umständen nicht möglich . In diesen Fällen
wird empfohlen, das Handgelenk zuerst in einer getrennten
Operation chirurgisch zu korrigieren .
• Vor dem Gebrauch ist eine gründliche Schulung notwendig .
Chirurgen sollten vor der Implantation des Ascension MCP-
Implantats von einem qualifizierten Ausbilder geschult werden, um
ein umfassendes Verständnis der Indikationen, der Implantations-
und Explantationstechniken, der Instrumente, sowie des postopera-
tiven Rehabilitierungsprotokolls zu erlangen .
• Die Gelenkflächen des Ascension MCP-Implantats prüfen, um
sicherzustellen, dass sie sauber und frei von jeglichem Schmutz
sind . Fremdkörperrückstände können zu übermäßigem Verschleiß
führen .
• Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren . Ein Resterilisierung
könnte zu einer fehlerhaften Handhabung und
Oberflächenbeschädigung führen, die möglicherweise den Bruch
des Implantats zur Folge haben .
• Dieses Medizinprodukt nicht wiederverwenden . Ein Implantat, das
beschädigt, fehlerhaft gehandhabt oder aus dem sterilen Bereich
entfernt wurde, kann Oberflächenbeschädigungen aufweisen, die
zum Bruch des Implantats führen, und sollte deswegen verworfen
werden .
Sterilität
Dieses Implantat wurde durch feuchte Hitze sterilisiert . Falls das Implantat
oder die Verpackung beschädigt zu sein scheint oder falls die Sterilität aus
irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte das Implantat nicht verwen-
det werden . Eine erneute Sterilisierung wird nicht empfohlen .
Unerwünschte Ereignisse
Der Sponsor verwendete eine frühere Version des Ascension MCP-
Produkts klinisch . Daher handelt es sich bei den berichteten
unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden,
um Beobachtungen, die bei der Verwendung des früheren Produktdesigns
gemacht wurden . Zur Klarstellung wird dieses frühere Produktdesign als
„Pyrocarbon-MCP" bezeichnet .
Berichtete unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Patientenereignisse waren:
• Wiederkehrende Deformität
• Subluxation / Dislokation
• Erneute Operation zur Rekonstruktion des Weichteilgewebes
• Implantatentfernung
• Schmerzen im implantierten Gelenk und
• Synovitis
Eine ausführliche Erläuterung und eine vollständige Liste der Häufigkeit
und Rate von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen, die bei
der Überprüfung der Anamnese festgestellt wurden, befindet sich in
Abschnitt 7, Klinische Fallstudien .
Potenzielle unerwünschte Wirkungen
Mögliche unerwünschte Nebenwirkungen bei Totalgelenkprothesen und
Operationen im Allgemeinen sind insbesondere:
• Schmerzen
• Blutungen
• Infektion
• Schwellungen
• Schäden an umliegenden Blutgefäßen, Nerven oder Weichteilen
• Implantatmigration innerhalb der Knochen
• Implantatlockerung
• Übermäßiger Implantatverschleiß und Partikelrückstände
• Allergische oder Fremdkörperreaktion
• Bruch des Implantats
• Knochenbruch
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