Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 45

tratamento e as expectivavas médicas foram derivadas retrospectivamente das
observações pré-operatórias e registos de exames físicos . Os critérios de
segurança e eficácia foram definidos retrospectivamente tendo em vista os
objetivos do tratamento e as expectativas médicas .
Doentes AR/LSE
Objetivos de Tratamento (AR/LSE)
Os 4 objetivos primários potenciais para substituição das articulações digitais
no grupo AR/LSE foram definidos:
A . Em casos de extensão limitada (ou seja, 30 graus ou mais de limitação de
extensão), a principal expectativa foi aumentar a extensão .
B . Em casos de dor, a principal expectativa foi aliviar a dor .
C Em casos de uma superfície articular destruída ou desgastada, a principal
expectativa foi substituir as superfícies destruídas ou desgastadas e for-
necer uma articulação reduzida .
D . Em casos de deslocamento pré-operatório, a principal expectativa foi
fornecer uma articulação reduzida ou subluxada .
E . E em casos que apresentem uma combinação destas condições, isto é,
A, B, C e/ou D, o principal objetivo foi enfrentar cada uma das condições
individuais .
Os objetivos de tratamento de cada doente foram derivados
retrospectivamente das observações pré-operatórias do cirurgião e dos
registos dos exames físicos .
Análise de Successo/Insucesso (AR/LSE)
No grupo AR/LSE, os critérios de eficácia foram definidos com base na análise
dos resultados de tratamento de 1 a 5 anos e na análise dos resultados de
tratamento a mais longo prazo . Em ambos os casos, os conjuntos de critérios
reconhecem e consideram a possibilidade de confusão a respeito dos
resultados de tratamento em relação à atenuação do tecido mole relacionada
com a progressão da condição médica de linha de base de AR/LSE .
Análise de Eficácia (AR/LSE Avaliação de 1-5 anos)
Para a coorte AR/LSE, foram aplicados os seguintes critérios de eficácia
baseados no implante, para determinar a categoria do resultado de
tratamento para cada implante . Um implante com um resultado Excelente ou
Bom foi considerado um Sucesso enquanto que um resultado Insatisfatório foi
considerado um Insucesso .
Excelente
1 . Exame físico, dados ROM (gama de mobilidade) e dados radiográficos >
1 ano 1 indicando:
a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento;
b . Articulação sem dor; e
c . Posição reduzida do implante .
2 . Informação subjetiva ou objetiva indicando diminuição de melhoria
dos objetivos de tratamento após 5 anos era aceitável .
Bom
1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos < 1 ano 1 indicando:
a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento;
b . Articulação sem dor; e
c . Posição reduzida do implante; e
2 . Informação subjetiva ou objetiva [um exame físico em outra clínica
(ortopedia, reumatologia, etc . ) , dados radiográficos, um questionário
ou uma conversa telefónica com um médico] > 1 ano indicando:
a . as melhorias mantêm-se; ou
b . sobrevivência do implante .
3 . Informação subjetiva ou objetiva indicando redução da melhoria dos
objetivos do tratamento depois de 5 anos é aceitável .
Insatisfatório
1 . O(s) objetivo(s) principais de tratamento são iguais ou não melhoraram
após a intervenção cirúrgica;
2 . Dor relacionada com o implante na última avaliação;
3 . Afrouxamento do implante;
4 . Remoção do implante < 5 anos;
5 . Deslocamento do implante < 5 anos; ou
6 . Fratura pós-operatória do implante
Indeterminado
1 . Nenhuma informação > 1 ano ou insuficiente informação > 1 ano que
indicásse melhoria mantida em < 5 anos
Resultados de Eficácia (AR/LSE Avaliação de 1-5 anos)
Na coorte AR/LSE a avaliação de eficácia de 1-5 anos revelou o seguinte:
Tabela 7. RA/LSE Resultados de Eficácia em 1-5 anos.
"Successo"
"Insucesso"
"Indeterminado"
Doentes com todos os implantes
"Sucesso"
Doentes com todos os implantes
"Insucesso"
Doentes com todos os implantes
"Indeterminado"
Doentes com resultados múltiplos de
implantes ("Sucesso" e/ou "Insucesso", e/ou
"Indeterminado")
Quarenta e seis (46) resultados de implante foram considerados excelentes
com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 8,3 anos (gama de 1,0 a
16,8 anos) após implantação e 37 dos 46 implantes tiveram uma avaliação final
> 2 anos após implantação . Trinta e seis (36) resultados dos implantes foram
considerados bons com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 5,9
anos (gama de 1,2 a 13,6 anos) após implantação e 22 dos 36 implantes com
uma avaliação final > 2 anos após implantação . Assim sendo, 59 dos 82
implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação final a mais de 2 anos após
implantação, o que representa uma taxa de 72% (59/82) .
Implantes bem sucedidos ocorreram em 33 dos 45 doentes AR/LSE,
representando uma taxa de 73% (33/45) . Dos 33 doentes que tiveram pelo
menos um implante bem sucedido, 27 deles tiveram todos os seus implantes
considerados bem sucedidos, o que representa uma taxa de 82% (27/33) .
Portanto, 60% (27/45) dos doentes na coorte AR/LSE tiveram todos os seus
implantes considerados bem sucedidos .
Para o grupo de implantes demonstrando resultados excelentes e bons, não
houve relatos de dor nas articulações implantadas na avaliação final que
ocorreu a uma média de 6,4 anos (gama de 0,4 a 16,8 anos) após a
implantação, com relato de 1 doente ter dor na mão aos 10,0 anos . A média do
aumento de extensão foi 34,0 graus (gama de -20 a 125 graus) com uma
avaliação final ocorrendo a uma média de 2,0 anos (gama de 0,1 a 11,7 anos)
após implantação . Todos os doentes com a principal expectativa de aumento
de extensão tiveram um aumento de extensão exceto no caso de 2 implantes
(1 cada em 2 doentes) em que não foi observado nenhum aumento mas
apresentando um ROM > 40 graus . Assim sendo, estes 2 implantes tiveram
um resultado de Bom . Cinco implantes em 4 doentes com a expectativa de
tratamento de redução articular e/ou substituição da superfície e/ou alívio de
dor mostraram uma diminuição da extensão mas tiveram ROM pós-operatório
bom a excelente, com uma média de 29,0 graus (gama de 20 a 50 graus) . Dos
82 implantes considerados bem sucedidos, 77 tiveram uma avaliação
radiográfica final que mostrou 62 implantes com redução a uma média de 3,9
anos (gama de 0,1 a12,9 anos) após a implantação, o que representa uma taxa
de 79% (61/77) . Onze implantes estavam subluxados (avaliação final a uma
média de 7,0 anos, gama de 1,4 a 13,0 anos) e 5 estavam deslocados . Dos 5
implantes deslocados, 4 foram em um doente com 2 deslocamentos
observados aos 10,0 anos e 2 mais aos 11,5 anos, e o quinto foi de outro doente
e foi observado aos 11,0 anos após a implantação . Houve 6 implantes
removidos de 2 doentes neste grupo; 4 implantes foram removidos de 1
doente aos 5,5 anos devido a contração na flexão relacionada à doença e
deformidade de desvio ulnar, e 2 implantes foram removidos do outro doente
aos 11,0 anos devido a subluxação/deslocamento relacionado à atenuação do
tecido mole . Todos os implantes removidos foram convertidos com sucesso
com espaçadores de silicone .
No grupo de implantes com um resultado insatisfatório, foram removidos
14 implantes em 8 doentes . Dois implantes foram removidos devido a
afrouxamento (1 a 1,5 ano e 1 a 4,9 anos) . Os outros 12 implantes removidos
foram revistos devido à deterioração do tecido mole causada por doença que
resultou em contração na flexão (4 implantes: 2 cada em 2 doentes),
deformidade de desvio ulnar e deslocamento (3 implantes em 1 doente), ou
subluxação/deslocamento (5 implantes: 1 em 1 doente, e 2 cada em outros 2
doentes) . Todos os implantes removidos foram revistos com sucesso (9 foram
substituídos com espaçadores de silicone, 4 implantes Pyrocarbon MCP foram
reinseridos com cimento ósseo e 1 novo implante Pyrocarbon MCP foi
inserido) .
Os outros 23 implantes com um resultado insatisfatório foram em 8 doentes
e a falta de sucesso foi devida a contração da extensão (4 implantes: 3 em 1
doente e 1 em outro doente), falta de melhoria em extensão ou déficit de
extensão (12 implantes: 4 cada em 2 doentes e 2 cada em outros 2 doentes),
deformidade ulnar grave recorrente (4 em 1 doente) e deslocamento (3
implantes: 2 em 1 doente e 1 em outro doente) . Assim, dos 37 implantes com
resultado insatisfatório em 15 doentes, apenas 2 foram diretamente
relacionados a afrouxamento do implante . Todos os outros resultados
45
PT – PORTUGUÊS
Implantes Doentes
(N = 138) (N = 45)
82 (59%)
(46 Excelente, --
36 Bom)
37 (27%) --
19 (14%) --
-- 27 (60%)
-- 8 (18%)
-- 3 (7%)
-- 7 (15%)