Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 46

PT – PORTUGUÊS
insatisfatórios resultaram de deterioração do tecido mole relacionada à doença,
provocando perda de extensão ou no local da articulação ou deformidade ulnar
recorrente .
Análise da Eficácia
(AR/LSE Avaliação dos resultados a prazo mais longo)
Para conduzir uma avaliação de resultados a prazo mais longo, os Critérios de
Eficácia para todas as categorias de resultados (Excelente, Bom, Insatisfatório e
Indeterminado) estabelecidos para a avaliação de 1 a 5 anos foram modificados
de forma que reduções em melhorias de tratamento em avaliações a mais de
cinco (5) anos fossem consideradas durante a avaliação dos resultados do
implante . Dessa forma, os seguintes critérios de eficácia foram aplicados basea-
dos no implante para determinar a categoria do resultado do tratamento para
cada implante .
Excelente
1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos > 1 ano 2 indicando:
a . Melhoria de todos os objetivos do tratamento;
b . Articulação sem dor; e
c . Posição reduzida do implante .
Bom
1 . Exame físico, dados ROM e dados radiográficos < 1 ano 2 indicavam:
a . Melhoria de todos os objetivos de tratamento
b . Articulação sem dor; e
c . Posição reduzida do implante; e
2 . Informação subjetiva ou objetiva [um exame físico em outra clínica
(ortopedia, reumatologia, etc . ) , dados radiográficos, um questionário ou
conversa telefónica com um médico) a > 1 ano indicando:
a . melhorias mantidas; e
b . sobrevivência do implante .
Insatisfatório
1 . Objetivo(s) principais de tratamento iguais ou não melhorados pela
intervenção cirúrgica;
2 . Dor relacionada com o implante na última avaliação;
3 . Afrouxamento do implante;
4 . Remoção do implante;
5 . Deslocamento do implante; ou
6 . Fratura pós-operatória do implante
Indeterminado
1 . Nenhuma informação > 1 ano ou informação insuficiente de > 1 ano
para indicar melhorias mantidas
Resultados da Eficácia
(AR/LSE Avaliação a prazo mais longo)
Na coorte AR/LSE, a avaliação a um prazo mais longo revelou o seguinte:
Tabela 8. Resultados de Eficácia a Prazo Mais Longo em RA/SLE.
"Sucesso"
"Insucesso"
"Indeterminado"
Doentes com todos os implantes
"Sucesso"
Doentes com todos os implantes
"Insucesso"
Doentes com todos os implantes
"Indeterminado"
Doentes com resultados múltiplos de
implantes
("Sucesso" e/ou "Insucesso",
e/ou "Indeterminado")
Trinta (30) resultados de implantes foram considerados excelentes com uma
avaliação final ocorrendo a uma média de 7,6 anos (gama de 1,0 a 15,9 anos)
após a implantação; 23 desses 30 implantes tiveram uma avaliação final de > 2
anos após a implantação . Vinte e um (21) resultados de implantes foram consid-
erados bons ocorrendo a uma média de 6,8 anos (gama de 1,3 a 16,8 anos) após
implantação; 11 desses 21 implantes tiveram uma avaliação final > 2 anos após a
implantação . Assim, 34 dos 51 implantes bem sucedidos tiveram uma avaliação
superior a mais de 2 anos após a implantação, isto é, uma taxa de 67% (34/51) .
Sob os critérios modificados para prazos mais longos, houve 23 implantes
bem sucedidos em 23 dos 45 doentes AR/LSE, o que representa uma taxa de
51% (23/45) . Dos 23 doentes com pelo menos um implante bem sucedido, 17
tiveram todos os seus implantes considerados bem sucedidos, isto é uma taxa
de 74% (17/23) . Portanto, 38% (17/45) dos doentes na coorte AR/LSE tiveram
todos os seus implantes considerados bem sucedidos aplicando-se critérios de
Implantes Doentes
(N = 138) (N = 45)
51 (37%)
(30 Excelente, --
21 Bom)
73 (53%) --
14 (10%) --
-- 17 (38%)
-- 18 (40%)
-- 3 (7%)
-- 7 (15%)
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eficácia longitudinal .
Para implantes demonstrando resultados excelentes e bons, foram obtidos os
principais objetivos de tratamento para todos os implantes . Não houve relatos
de dor da articulação implantada, na avaliação final, ocorrendo a uma média de
7,0 anos (gama de 1,0 a16,8 anos) após a implantação e nenhuns relatos de dor
na mão ou dedos . O aumento médio da extensão foi de 33,7 graus (gama de
–50 a 125 graus) com uma avaliação final ocorrendo a uma média de 3,3 anos
(gama de 0,1 a16,8 anos) após a implantação . Todos os doentes com uma
expectativa primária de tratamento aumentando a extensão mostraram um
aumento de extensão . Cinco implantes em 4 doentes com uma expectativa de
tratamento de redução da articulação e/ou substituição da superfície e/ou alívio
de dor mostraram uma redução de extensão mas com boa a excelente gama
pós-operatória de mobilidade (ROM) de uma média de 28,0 graus (gama de 20
a 40 graus) . Dos 51 implantes considerados bem sucedidos, os dados
radiográficos mostraram 43 implantes reduzidos, o que representa uma taxa de
84% (43/51); e 8 implantes estavam subluxados numa avaliação final ocorrendo
a uma média de 4,2 anos (gama de 0,1 a 13,1 anos) após a implantação . A longo
prazo, nenhuns implantes bem sucedidos ficaram deslocados .
No grupo de 73 implantes com um resultado insatisfatório em 25 doentes,
foram removidos 20 implantes em 10 doentes . Dois implantes foram removidos
devido a afrouxamento (1 a 1,5 ano e 1 a 4,9 anos) . Os outros 18 implantes
removidos foram revistos devido à deterioração do tecido mole relacionada a
doença resultando em contração na flexão (8 implantes: 2 cada em 2 doentes e
4 em outro), deformidade de desvio ulnar e deslocamento (3 implantes em 1
doente), ou subluxação/deslocamento (7 implantes: 1 em 1 doente e 2 cada em
3 outros doentes) . Todos os implantes removidos foram revistos com sucesso;
15 foram substituídos com espaçadores de silicone, 4 implantes MCP de
pirocarbono foram reinseridos com cimento ósseo e 1 novo implante
Pyrocarbon MCP foi inserido .
Os outros 53 implantes com um resultado insatisfatório não foram bem
sucedidos devido a contração de extensão ou flexão limitada (13 implantes: 1
cada em 4 doentes, 2 em 1 doente, 3 em 1 doente, e 4 em 1 doente), falta de
melhoria ou déficit de extensão (27 implantes: 4 cada em 4 doentes, 3 em 1
doente, 2 cada em 3 doentes, e 1 cada em 2 doentes), deformidade ulnar grave
recorrente (4 em 1 doente), deslocamento (7 implantes: 4 em 1 doente, 2 em 1
doente, e 1 em 1 doente), e perda de mobilidade (2 implantes em 1) . Assim, dos
73 implantes com resultado insatisfatório em 25 doentes, apenas 2 estavam
diretamente relacionados ao afrouxamento do implante . Todos os outros
resultados insatisfatórios foram devidos à deterioração do tecido mole
relacionada à doença, levando à redução ou perda de mobilidade,
deslocamento da articulação ou deformidade ulnar recorrente .
Comparação dos Resultados de Eficácia em AR/LSE
O impacto de aplicar os critérios de eficácia modificados para prazos mais lon-
gos para determinar resultados de eficácia para a coorte AR/LSE é indicado a
seguir .
Tabela 9. AR/LSE 1-5 Anos e prazo mais longo
Comparação dos resultados em eficácia
Critérios de 1 - 5 anos
N
Total 138
82
Excelente e Bom
(46 Ex e 36 Bo)
Insatisfatório 37
Indeterminado 19
Quando são consideradas reduções em melhoria do tratamento em avaliações
a mais de cinco (5) anos, o número de implantes bem sucedidos (resultados
excelentes e bons) diminui de 82/138 (59%) para 51/138 (37%), enquanto que o
número de implantes com resultados insatisfatórios aumenta de 37/138 (27%)
para 73/138 (53%) . Para os 36 implantes adicionais com resultados
insatisfatórios, 6 implantes foram removidos de 2 doentes (4 de 1 doente a 5,4
anos devido a contração de flexão e deformidade do desvio ulnar e 2 de outro
doente aos 11,0 anos devido a subluxação/deslocamento); todos os 6 implantes
removidos foram substituídos com sucesso por um espaçador de silicone . Os
outros 30 implantes adicionais com resultado insatisfatório foram considerados
insucessos devido à extensão limitada (15 implantes em 6 doentes), flexão
limitada/rigidez (9 implantes em 5 doentes), deslocamento (4 implantes em 1
doente), e perda de mobilidade (2 implantes em 1 doente) . Assim, todos os 36
implantes adicionais com resultado insatisfatório sob os critérios modificados
de eficácia não tiveram sucesso devido à deterioração do tecido mole
relacionada à doença e atenuação provocando redução ou perda de
mobilidade, deslocamento da articulação ou deformidade ulnar recorrente .
Análise de Segurança (AR/LSE)
A frequência e severidade dos eventos a seguir foram avaliadas a fim de deter-
minar a segurança do dispositivo:
1 . Fratura intra-operatória do implante
2 . Fratura não intra-operatória do implante
3 . Fratura óssea intra-operatória instável
4 . Fraturas ósseas pós-operatórias
5 . Infecção relacionada com o implante
6 . Reação biológica adversa ao implante
Critérios de prazo mais longo
% N %
138
51
59% 37%
(30 Ex e 21 Bo)
27% 73 53%
14% 14 10%