Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 43

• dano aos vasos sanguíneos, nervos ou tecidos moles circundantes
• migração do implante dentro dos ossos
• afrouxamento do implante
• desgaste excessivo do implante e formação de partículas
• reação alérgica ou a corpo estranho
• fratura do implante
• fratura óssea
• subluxação ou deslocamento do implante
• deformidade dos dedos (desvio radial ou ulnar, supinação ou pronação)
• redução ou perda de mobilidade da articulação
• perda de funcionalidade do dedo ou da mão
• alongamento ou encurtamento do dedo
Estes eventos adversos podem requerer intervenção cirúrgica adicional e
podem resultar em:
• remoção do implante
• fusão da articulação
• amputação
• morte
Estudos de Casos Clínicos
O dispositivo Ascension MCP descrito na secção 1, Descrição do Dispositivo, é
uma modificação de uma versão anterior do dispositivo e foi usado numa
série de casos clínicos (sumarizados em baixo) . Esclarecendo, o dispositivo
com o desenho anterior é denominado "Pyrocarbon MCP" . Os resultados dos
testes pré-clínicos demonstraram que o desenho e os materiais do implante
Pyrocarbon MCP eram semelhantes aos do implante Ascension MCP .
Portanto, os seguintes dados clínicos do implante Pyrocarbon MCP foram for-
necidos para fundamentar a conclusão de que o implante Ascension MCP é
seguro e eficaz .
Objetivo e Desenho
Entre 1979 e 1987, um total de 151 dispositivos Pyrocarbon MCP de articulação
digital foram implantados em 53 doentes na Mayo Clinic em Rochester,
Minnesota, EUA, pelos médicos Dr . Beckenbaugh e Dr . Linscheid . Destes
implantes, 147 eram implantes Pyrocarbon MCP, primários de "bola em copa",
não cimentados; 2 eram implantes de pirocarbono condilar (implantes com
uma forma cónica no centro da superfície articulante do componente distal
que faz interface com uma ranhura na superfície articulante do componente
proximal); e 2 foram implantes de revisão Pyrocarbon MCP "bola em copa"
(um cimentado e o outro não cimentado) . Os 53 doentes que receberam os 147
implantes primários Pyrocarbon MCP "bola em copa", não cimentados,
representam a série de casos em que os dados clínicos deste PMA se baseia .
Uma análise retrospectiva de uma série de casos dos 53 doentes que
receberam os 147 implantes primários Pyrocarbon MCP "bola em copa" de
articulação total, não cimentados, foi revista para avaliar a segurança e eficácia
do implante Ascension MCP . Nesta revisão retrospectiva de historial de casos,
53 doentes receberam 147 próteses Pyrocarbon MCP e a última avaliação de
doentes foi a uma média de 8,5 anos (gama de 1,7 meses a 17,2 anos) após
implantação . Historiais de casos da população do estudo foram analisados e
foram recolhidas informações para avaliar a segurança e eficácia do
dispositivo . Uma organização independente de pesquisa (CRO) auditou e
validou a exatidão e integridade dos registos dos historiais de casos . A CRO
introduziu as informações numa base informática de dados e analisou os
dados para determinar a demografia da população do estudo, as avaliações
dos doentes e a frequência e severidade de todos os efeitos adversos .
Para avaliar a segurança e eficácia do implante Ascension MCP, os
doentes foram classificados e avaliados com base em duas condições médicas
de linha de base: 1) osteoartrite/pós-traumática (OA/Trauma), e 2) artrite
reumatóide/lupus sistémico eritematoso (AR/LSE) . Critérios de successo/
insucesso em relação aos endpoints de eficácia do dispositivo (incluindo
critérios para dor da articulação implantada, funcionalidade articular e dados
radiográficos) e critérios de successo/insucesso em relação a endpoints de
segurança do dispositivo (incluindo fratura do implante e fratura óssea,
infecção e reações biológicas adversas) foram estabelecidos
retrospectivamente .
Critérios separados de sucesso/insucesso foram definidos para os grupos
de doentes OA/Trauma e AR/LSE conforme sumarizados em baixo . Os
resultados de cada implante foram definidos como excelente, bom,
insatisfatório ou indeterminado . Os implantes com um resultado excelente ou
bom foram considerados sucessos enquanto que os implantes com um
resultado instatisfatório foram considerados insucessos . Para doentes para os
quais faltava a informação necessária para definição de sucesso/insucesso o
resultado foi considerado indeterminado .
População de Doentes e Dados Demográficos
A população do estudo era composta de 45 mulheres e 8 homens com uma
média de 57,5 anos de idade (gama de 21 a 78 anos) . Os doentes foram
diagnosticados com uma de quatro condições: 43 (81%) doentes tinham
artrite reumatóide (AR), 2 (4%) tinham lupus sistémico eritematoso (LSE), 5
(9%) tinham artrite devido a trauma (TA) e 3 (6%) tinham osteoartrite (OA) .
Para os doentes diagnosticados com AR ou LSE, a média de tempo desde o
diagnóstico até a implantação do primeiro implante Pyrocarbon MCP foi mais
de 16 anos (gama de 3 a 36 anos) .
Tabela 1. Dados demográficos dos doentes e
Idade (anos)
N
Média (dp)
Mediana
Mín - Máx
Sexo
Masculino
Feminino
Mão dominante
Direita
Esquerda
Desconhecida
Diagnóstico
OA
Trauma
AR
LSE
Tempo desde o diagnóostico
até a primeira intervenção
cirúrgica de implante de
pirocarbono (anos) para
doentes AR/LSE
N
Média (dp)
Mediana
Mín - Máx
características clínicas de linha de base
Avaliação dos Doentes
A média de tempo desde o ponto da última avaliação de todos os doentes foi
8,6 anos (gama de 1,7 meses a 17,2 anos) . Dois anos após terem recebido um
implante Pyrocarbon MCP, 82% (41/50) dos doentes foram avaliados . A mais
de dez anos pós-implante, 72,5% (29/40) dos doentes foram avaliados .
Tabela 2. Última avaliação dos doentes
Doentes
N
Média
Mín - Máx
Implantes
N
Média
Mín - Máx
Tabela 3. Taxa de doentes avaliados ao longo do tempo
Avaliação Mortes
(anos) Acumuladas
0 --
≤ 1 --
≤ 2 3
≤5 6
≤10 13
Complicações e Eventos Adversos
As complicações e eventos adversos identificados durante a análise da série de
casos do implante Pyrocarbon MCP estão indicados a seguir . Os eventos
adversos de doentes que foram mais frequentemente relatados:
• deformidade recorrente
• subluxação / deslocamento
• reoperação para reconstrução de tecido mole
• remoção do implante
• dor da articulação implantada, e
• sinovite .
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PT – PORTUGUÊS
Todos os
OA/Trauma
diagnósticos
53 8
57,5 (12,6) 54,9 (18,4)
60 60
21 - 78 21 - 77
8 (15%) 7 (88%)
45 (85%) 1 (12%)
49 (92%) 7 (88%)
2 (4%) 1 (12%)
2 (4%)
3 (6%) 3 (38%)
5 (9%) 5 (62%)
43 (81%) -
2 (4%) -
- -
- -
- -
- -
Todos os
OA/Trauma
diagnósticos
53 8
8,6 a 9,0
1,7 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a
147 9
7,8 a 9,4 y
0,9 m - 17,2 a 1,7 m - 16,0 a
Doentes Doentes
doentes avaliados
Restantes avaliados
53 53
53 49
50 41
47 38
40 29
AR/LSE
45
58,0 (11,5)
58
35 - 78
1 (2%)
44 (98%)
42 (93%)
1 (2%)
2 (4%)
-
-
43 (96%)
2 (4%)
40
16,3 (8,4)
16 .0
2 (4%)
AR/LSE
45
8,5
8,1 m -
17,2 a
138
7,7 a
0,9 m -
17,2 a
Taxa de
(%)
100%
92%
82%
81%
73%