Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 11

las muestras de tejido examinadas por el histopatólogo, no se informaron
casos de reacción adversa del tejido al implante de articulación MCP de piro-
carbono, partículas de carbono ni "partículas finas" .
Pigmentación tisular negra
Un total de 7 implantes produjeron pigmentación negra de los tejidos en 4 de
53 pacientes, lo que supone una tasa del 7,5 % (4/53) . Cuatro (4) episodios
ocurrieron en un paciente durante la extracción de los implantes de cada dedo
de la mano . Los cuatro implantes fracturados se extrajeron mediante la per-
foración en el hueso . Después de este proceso, se observó pigmentación tisu-
lar negra en cada dedo . No se obtuvieron muestras de tejido de este paciente .
Además, se observaron 3 episodios durante las operaciones de extracción
de los implantes que estaban potencialmente sueltos en 3 pacientes . Durante
la extracción, se obtuvieron muestras de tejido de estos 3 pacientes para
realizar análisis histopatológicos . El histopatólogo informó que el tejido no
presentaba ninguna reacción tisular negativa . Se realizó cirugía de revisión con
todos los implantes . Se colocaron espaciadores de silicona en dos (2) de ellos
y se volvió a colocar un (1) implante MCP de pirocarbono con cemento .
Sinovitis
Se notificó un total de 24 episodios de sinovitis en 10 pacientes, lo que repre-
senta una tasa del 19 % (10/53) . Se dispusieron para el análisis las muestras de
tejido de 5/24 articulaciones que incluían muestras de 2 pacientes con RA y de
un paciente con traumatismo . En su análisis, el histopatólogo concluyó que no
había ninguna reacción adversa al implante, partículas de carbono ni "partícu-
las finas" en estas muestras .
Análisis de éxito/fracaso
Para evaluar la seguridad y efectividad del implante MCP Ascension, los
pacientes se clasificaron y se evaluaron sobre la base de dos afecciones de
referencia: 1) osteoartritis/artritis postraumática (OA/Traumatismo), y 2) artritis
reumatoide/lupus eritematoso sistémico (RA/SLE) . Se estabilizaron
retrospectivamente los criterios de éxito/fracaso con respecto a los objetivos
de efectividad del dispositivo (incluidos los criterios sobre dolor en la
articulación implantada, funcionalidad de la articulación y datos
radiográficos), así como los criterios de éxito/fracaso con respecto a los
objetivos de seguridad del dispositivo (incluidos los criterios sobre fractura del
implante y del hueso, infección y determinadas reacciones biológicas
adversas) .
Se definieron los criterios independientes de éxito/fracaso para los
grupos de pacientes OA/Traumatismo y RA/SLE que se resumen a
continuación . A cada implante se le asignó un resultado de excelente, bueno,
insatisfactorio o sin determinar . Los implantes con resultado excelente o
bueno se consideraron un éxito, mientras que los implantes con resultado
insatisfactorio se consideraron un fracaso . Los pacientes que omitieron la
información requerida dentro de la definición de éxito/fracaso se consideraron
sin determinar .
Los pacientes OA/Traumatismo y del grupo RA/SLE tenían diferentes
objetivos de tratamiento y diferentes expectativas médicas asociadas a estos .
Los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas se extrajeron
retrospectivamente de notas preoperatorias y de registros de exámenes
físicos . Se definieron retro spectivamente criterios de seguridad y efectividad
teniendo en cuenta los objetivos de tratamiento y las expectativas médicas .
Pacientes con RA/SLE
Objetivos de tratamiento (RA/SLE)
Para el grupo de pacientes con RA/SLE, se definieron los siguientes cuatro
puntos como posibles objetivos principales del reemplazo de las articula-
ciones de los dedos:
A . En los casos de contractura en la extensión (es decir, un rango de movi-
lidad limitado a 30 grados o más), la expectativa primordial consiste en
incrementar la extensión .
B . En los casos de dolor, la expectativa primordial consiste en aliviar ese
dolor .
C . En los casos de superficie articular destruida o erosionada, la expectati-
va primordial es sustituir las superficies erosionadas y proporcionar una
articulación reducida .
D . En los casos de dislocación preoperatoria, la expectativa primordial era
proporcionar una articulación reducida o subluxada .
E . En los casos que representan una combinación de las circunstancias de
los apartados A, B, C, o D, el objetivo primordial es abordar cada una de
esas circunstancias concretas .
Los objetivos del tratamiento de cada paciente se extrajeron retrospectiva-
mente de las notas preoperatorias del cirujano y de los registros de exámenes
físicos .
Análisis de éxito/fracaso (RA/SLE)
Para el grupo con RA/SLE, se definieron criterios de efectividad para llevar a
cabo un análisis de los resultados del tratamiento en un período de 1 a 5 años y
otro análisis de los resultados del tratamiento a largo plazo . Ambos conjuntos
de criterios reconocen y contemplan que la atenuación de los tejidos blandos
asociada a la evolución de las enfermedades RA/SLE de referencia puede ser
un factor que no permita la determinación de los resultados del tratamiento
con claridad .
Análisis de efectividad
Evaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLE
Se aplicaron los siguientes criterios de efectividad al grupo de pacientes con
RA/SLE por implante para determinar la categoría de resultados del tratamien-
to de cada implante . Los implantes con resultados buenos o excelentes se
consideraron un éxito, mientras que los que tuvieron resultados insatisfacto-
rios se consideraron un fracaso .
Resultados excelentes
1 . El examen físico, los datos ROM (rango de movilidad) y los datos
radiográficos después de transcurrido 1 año 1 indicaron:
a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;
b . articulación sin dolor;
c . posición reducida del implante .
2 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indica una dis-
minución en la mejoría de los objetivos de tratamiento al cabo de los
cinco años .
Resultados buenos
1 . El examen físico, los datos ROM y los datos radiográficos antes de 1 año 1
indicaron:
a . mejoría en todos los objetivos del tratamiento;
b . articulación sin dolor;
c . posición reducida del implante .
2 . La información subjetiva u objetiva (un examen físico en otra clínica
[ortopedia, reumatología, etc . ] , los datos radio gráficos, las encuestas o
las conversaciones telefónicas con un médico) al cabo de transcurrido 1
año indicaron:
a . persistencia de las mejorías;
b . supervivencia del implante .
3 . Es aceptable la información subjetiva u objetiva que indique una dis-
minución de la mejoría de los objetivos del tratamiento al cabo de los
cinco años .
Resultados insatisfactorios
1 . No se produjeron cambios ni mejorías con respecto a los objetivos prin-
cipales del tratamiento .
2 . Dolor relacionado con el implante en la primera evaluación .
3 . Aflojamiento del implante .
4 . Extracción del implante antes de los 5 años .
5 . Dislocación del implante antes de los 5 años .
6 . Fractura posoperatoria del implante .
Sin determinar
1 . No se obtuvo información después de transcurrido 1 año o esta infor-
mación no es suficiente como para determinar la persistencia de la
mejoría en un período inferior a 5 años .
Resultados de efectividad
(Evaluación de 1 a 5 años de los pacientes con RA/SLE)
En el grupo de pacientes con RA/SLE, el análisis de 1 a 5 años reveló lo
siguiente:
Tabla 7. Resultados de efectividad del grupo con
RA/SLE en un período de 1 a 5 años.
"Éxito"
"Fracaso"
"Sin determinar"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "éxito"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "fracaso"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "sin determinar"
Pacientes c/ varios resultados para sus
implantes ("éxito" o "fracaso", o "sin
determinar")
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ES – ESPAÑOL
Implantes Pacientes
(N = 138) (N = 45)
82 (59 %)
(46 excelente, --
36 bueno)
37 (27 %) --
19 (14 %) --
-- 27 (60 %)
-- 8 (18 %)
-- 3 (7 %)
-- 7 (15 %)