Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 17

Tableau 3. Proportion de patients évalués au cours du temps
Évaluation Décès
Patients
restants
(années) cumulés
0 -- 53
≤ 1 -- 53
≤ 2 3 50
≤5 6 47
≤10 13 40
Complications et événements indésirables
Vous trouverez ci-dessous une liste des complications et événements indésir-
ables identifiés dans l'analyse des séries de cas pour les « MCP en pyrocar-
bone » . Les événements indésirables les plus souvent rapportés étaient :
• récidive de la malformation
• subluxation et luxation
• réopération en vue d'une reconstruction des tissus mous
• retrait de l'implant
• douleur au niveau de l'articulation implantée, et
• synovite .
Tableau 4. Complications et événements indésirables.
Complication /
événements indésirables
Malformation récidivante
Subluxation/luxation
Réopération des tissus mous
Retrait d'implant
Douleur de l'articulation
opérée
Synovite
Raideur/perte de mou-
vement
Affaissement
Descellement
Noircissement des tissus
Modification d'implant
Changements à la radiog-
raphie :
radiotransparence
sclérose
os hétérotropique
kyste
érosion
Infection de plaie super-
ficielle
Anomalie sensorielle
Érythème excessif
Fracture d'implant
fracture in vivo
fracture intraopératoire :
à l'implantation
au retrait
Fracture osseuse :
fracture in vivo
fracture intraopératoire
Retraits d'implants
Un total de 21 (14 %) implants « MCP en pyrocarbone » a été retiré chez 11
(21 %) patients . Aucun des implants n'a du être enlevé en raison d'une fracture
d'implant ou de complications cliniques telles que : fracture osseuse, infec-
tion, anomalie sensorielle, réactions allergiques ou des réactions au corps
étranger, complications iatrogènes ou complications des plaies . Trois (2 %)
implants ont dû être retirés en raison de descellement tandis que 18 implants
(12 %) ont été retirés en raison d'une déformation tenant à l'évolution d'une
maladie associée à la PR et au LED (limitations d'extension, contracture en
flexion, déviation ulnaire, subluxation ou luxation) . Tous les implants retirés
ont été révisés avec succès ; quinze ont été remplacés par des espaceurs en
silicone, quatre implants « MCP en pyrocarbone » ont été réinsérés à l'aide de
ciment osseux, et deux nouveaux implants « MCP en pyrocarbone » ont été
placés . Des 21 implants ayant été retirés, 6 implants ont été retirés moins d'un
an après l'implantation ; 9 implants ont été retirés entre 1 et 5 ans après l'im-
plantation ; et 6 implants ont été retirés plus de 5 ans après l'implantation
(pour une période allant de 5 à 11 ans) .
Proportion de
Patients
évalués
patients évalués (%)
53 100 %
49 92 %
41 82 %
38 81 %
29 73 %
Implants
% Patients
d'implants (N = 53)
(N = 147)
49 33 % 20
31 21 % 17
22 15 % 11
21 14 % 11
13 9 % 11
24 16 % 10
12 8 % 6
9 6 % 6
7 5 % 5
7 5 % 4
5 3 % 3
4 3 % 3
1 1 % 1
2 1 % 2
1 1 % 1
2 1 % 1
-- -- 2
3 2 % 2
2 1 % 2
0 0 % 0
4 3 % 4
6 4 % 3
0 0 % 0
3 2 % 2
Tableau 5. Vue d'ensemble sur les retraits d'implants.
Nombre d'implants
Nombre de retraits
Raison du retrait
Fracture
Descellement,
affaissement, migration
Complications cliniques
É
volution de la maladie
Réopérations des tissus mous
Onze (11) procédures de réopération des tissus mous ont été effectuées sur 22
(15 %) articulations chez 11 patients (21 %) avec un implant « MCP en pyrocar-
bone » . Ces procédures avaient pour but de corriger des déformations récidi-
vantes de l'articulation métacarpophalangienne (MCP) telles que subluxation
et luxation de l'implant, déviation ulnaire et radiale, limitations d'extension ou
perte de mouvement, ou bien contracture en extension .
Toutes les réopérations des tissus mous, sauf une, se sont faites chez des
patients souffrant de PR et de LED . Trois (3) des 22 implants ont été finalement
% de
retirés, tous en raison de subluxation ou luxations récidivantes . Seize (16) des
patients
22 articulations ont dû être opérées moins d'un an après l'implantation .
38 %
32 % Tableau 6. Résumé des réopérations des tissus mous.
21 %
21 %
Nombre d'implants
21 %
19 %
Nombre d'implants r
11 %
é
Raisons de la r op
11 %
Subluxation / luxation
9 %
é
D viation ulnaire / radiale
8 %
Limitation d'extension /
6 %
Perte de mouvement
Contracture en extension
6 %
Fractures peropératoires d'implant
2 %
Il y avait au total 10 fractures peropératoires d'implant « MCP en
4 %
pyrocarbone », c . - à-d . , des fractures s'étant produites au cours de l'implanta-
2 %
tion ou au cours de la révision du dispositif . Quatre des 10 fractures peropéra-
2 %
toires se sont produites au cours de l'implantation de 295 composants, un
4 %
taux de 1,4 % (4/295) . Dans 3 de ces 4 cas, le composant fracturé a pu être fac-
ilement enlevé et un nouveau composant « MCP en pyrocarbone » inséré tan-
4 %
dis que dans le quatrième cas, le fragment était laissé in situ et un espaceur en
4 %
silicone inséré . Six des 10 fractures se sont produites au cours de la révision
d'implant et du retrait de 42 composants (21 dispositifs), un taux de 14 %
0 %
(6/42) . Cinq de ces dispositifs fracturés ont été remplacés par un espaceur en
silicone tandis que le sixième dispositif fracturé, essentiellement intact, a été
8 %
réinséré à l'aide de ciment osseux . Il n'y avait aucun incident à signaler pour
6 %
toutes les fractures peropératoires, qui n'ont pas laissé de séquelles .
0 % Noircissement des tissus et synovite
Bien que le promoteur ait conclu qu'il n'existait pas de réactions tissulaires
4 %
indésirables au « MCP en pyrocarbone », aux particules de carbone ou aux «
matières particulaires fines » dans les échantillons examinés par l'histopathol-
ogiste, des noircissements des tissus et de la synovite ont été rapportés .
Noircissement des tissus
7 implants au total ont entraîné un noircissement des tissus chez 4 des 53
patients, un taux de 7,5 % (4/53) . Quatre (4) incidents s'étant produit lorsque
les implants ont été retirés de chaque doigt de la main d'un patient . Les qua-
tre implants fracturés ont été retirés de l'os par forage . Le forage terminé, un
noircissement des tissus a été observé dans chaque doigt . Aucun tissu n'a été
prélevé chez ce patient .
De plus, il a été observé chez trois patients, trois incidents au cours des
opérations de retrait d'implants qui étaient susceptibles de se desceller . Chez
ces trois patients, les tissus prélevés ont été excisés en vue d'un examen his-
topathologique au cours de l'intervention de retrait . L'histopathologiste a
conclu que les tissus ne présentaient aucune réaction tissulaire négative . Tous
les implants ont été révisés . Deux (2) des implants ont été révisés avec des
espaceurs en silicone, et 1 implant « MCP en pyrocarbone » a été réinséré à
l'aide de ciment .
17
Tous les Arthrose/
diagnostics Trauma
(N=53 patients) (N=8 patients)
147
21 (14 %) 1 (11 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
3 (2 %) 1 (11 %)
0 (0 %) 0 (0 %)
18 (12 %) 0 (0 %)
Tous les
diagnostics
(N=53 patients) (N=8 patients)
147
é é é 22 (15%)
op r s
é
ration
7 (5%)
7 (5%)
5 (3%)
3 (2%)
FR – FRANÇAIS
PR/LED
(N=45 patients)
9 138
20 (14 %)
0 (0 %)
2 (1 %)
0 (0 %)
18 (13 %)
Arthrose/
PR/LED
Trauma
(N=45 patients)
9 138
1 (11%) 21 (15%)
0 (0%) 7 (5%)
1 (11%) 6 (4%)
0 (0%) 5 (4%)
0 (0%) 3 (2%)