Fr - Français - Integra Ascension MCP Manual Del Usario

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3 . Fractura postoperatoria del implante .
4 . Disminución del ROM desde la línea de referencia o ROM < 50 grados .
5 . Subluxación o dislocación del implante .
Sin determinar
1 . No se obtuvo información al cabo de dos años o esta resulta insuficiente
como para afirmar la persistencia de las mejorías .
Resultados de efectividad (OA/Traumatismo)
En el grupo con OA/Traumatismo, el análisis de efectividad reveló lo siguiente:
Tabla 10. Resultados de efectividad para el grupo con OA/Traumatismo.
"Éxito"
"Fracaso"
"Sin determinar"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "éxito"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "fracaso"
Pacientes c/todos los implantes en la
categoría "sin determinar"
Siete de los nueve (78 %) implantes de este grupo fueron calificados de "éxito"
mientras que solo 1 implante (11 %) fue un "fracaso" . Seis implantes resultaron
ser excelentes, 1 implante tuvo resultado bueno, 1 implante fue insatisfactorio y
1 implante se calificó sin determinar .
El implante con resultado insatisfactorio fue extraído a causa de
aflojamiento a los 1,1 años y fue reemplazado con un implante MCP nuevo de
pirocarbono con cemento . No hubo en este grupo más implantes sueltos ni se
extrajo ningún otro .
Los 6 implantes que tuvieron resultado excelente se sometieron a su última
evaluación entre los 3,5 y los 16,0 años y todos menos 1 revelaron un aumento
del ROM . En el caso del único implante que no reveló aumento del ROM, se
constató que el ROM post operatorio fue muy bueno, de 65 grados .
El implante con resultado de bueno se sometió a una última evaluación
que constató su supervivencia al cabo de 17 años, mientras que el implante con
resultado sin determinar se sometió a una revisión al cabo de medio año, en
que se puso de manifiesto un buen nivel de mejoría . Todos los implantes
demostraron ausencia de dolor en la evaluación final excepto el caso del
implante insatisfactorio, que presentó dolor a consecuencia del aflojamiento .
Análisis de seguridad (OA/Traumatismo)
Se evaluó la frecuencia y la gravedad de los siguientes episodios a efectos de
determinar la seguridad del dispositivo en el grupo con OA/Traumatismo:
1 . Fractura intraoperatoria del implante
2 . Fractura no intraoperatoria del implante
3 . Fractura ósea intraoperatoria inestable
4 . Fracturas óseas postoperatorias
5 . Infección relacionada con el implante
6 . Reacción biológica adversa al implante
Resultados de seguridad (OA/Traumatismo)
Se produjeron 2 fracturas intraoperatorias del implante en 2 pacientes de este
grupo . Ambas fracturas ocurrieron durante la colocación y se extrajeron los dos
implantes fracturados y se colocó un nuevo implante MCP de pirocarbono sin
secuelas . No se registraron otras incidencias en los criterios de seguridad del
implante mencionados anteriormente . En la tabla 4, se facilita un listado com-
pleto de episodios adversos para toda la población estudiada .
Procedimiento quirúrgico
Se encuentra disponible un manual sobre la técnica quirúrgica donde se detalla
el procedimiento básico para la implantación y la extracción del dispositivo, y el
uso del instrumental quirúrgico especializado para obtener resultados óptimos
de implantación y reconstrucción .
La preparación meticulosa del lugar del implante, junto con la selección
adecuada de su tamaño, aumentarán las posibilidades de una reconstrucción
satisfactoria . Hay disponible instrumental completo para cada tipo de implante
a fin de contribuir a la preparación del hueso y reducir la duración de la
operación . Se recomienda no sacar el implante del tamaño adecuado de su
envoltorio estéril hasta que el lugar del implante se haya preparado y el implante
se haya medido con exactitud .
Las dimensiones anatómicas limitan el tamaño físico del dispositivo que
puede implantarse . En la mayoría de los casos, debe seleccionarse el implante
Implantes Pacientes
(N = 9) (N = 8)
7 (78 %)
(6 excelente, --
1 bueno)
1 (11 %) --
1 (11 %) --
-- 6 (75 %)
-- 1 (12,5 %)
-- 1 (12,5 %)
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de mayor tamaño posible que, según la opinión del cirujano, no requiera una
recesión excesiva del hueso ni limite de algún modo el funcionamiento o la
osteointegración .
Terapia posoperatoria
La terapia postoperatoria del implante MCP Ascension varía en el caso de paci-
entes con artritis reumatoide y pacientes con osteoartritis/artritis postraumáti-
ca . Se encuentra disponible un protocolo de terapia posoperatoria en el que se
resumen las pautas de cuidado posoperatorio . Para mayor información,
comuníquese con el Servicio de Atención al Cliente de Ascension Orthopedics,
mediante la línea gratuita 877-370-5001 .
Formación
Los cirujanos deben recibir formación de parte de un instructor cualificado
antes de implantar la prótesis MCP Ascension para asegurarse de tener una
compresión sólida de las indicaciones, las técnicas de implantación y extracción,
el instrumental y el protocolo de rehabilitación posoperatoria . Para coordinar la
formación con un instructor cualificado, comuníquese con el Servicio de
Atención al Cliente de Ascension Orthopedics mediante la línea gratuita 877-
370-5001 .
Garantías excluidas
Hay muchos factores que escapan a la supervisión y control de Ascension
Orthopedics después de la venta de este implante y de los accesorios descritos
en estas instrucciones . Ascension Orthopedics carece de control sobre las
condiciones en las que se utiliza este dispositivo y sobre el diagnóstico del
paciente o los métodos o procedimientos aplicados en la implantación . Por ese
motivo, Ascension Orthopedics no ofrece fianza ni garantía alguna, explícita o
implícita, del implante o instrumental accesorio que no sea la garantía del
momento de la fabricación, teniendo en cuenta que se ha aplicado un esmero
razonable en el proceso de fabricación de este dispositivo .
ESTA GARANTÍA ES EXCLUSIVAMENTE DE USTED Y SUSTITUYE A CUALQUIER
OTRA GARANTÍA O CON DICIÓN EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS, ENTRE
OTRAS, LAS GARANTÍAS O CONDICIONES IMPLÍCITAS DE APTITUD
MERCANTIL Y ADECUACIÓN PARA UNA FINALIDAD CONCRETA . ES NULA
CUALQUIER GARAN TÍA O REPRESENTACIÓN POR CUALQUIER OTRA
PERSONA O EMPRESA . ASCENSION ORTHOPEDICS NO ASUME NI AUTORIZA
A NINGUNA OTRA PERSONA PARA QUE ASUMA EN SU NOMBRE NINGUNA
OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LA VENTA DE ESTOS
DISPOSITIVOS . ASCENSION ORTHOPEDICS NO SERÁ RESPONSABLE DE
NINGUNA PÉRDIDA O DAÑO INCIDENTAL O DERIVADO NI DE NINGÚN
GASTO GENERADO DIRECTA O INDIRECTAMENTE POR EL USO DE ESTOS
DISPOSITIVOS .
Esta garantía otorga derechos legales específicos . Es posible que el paciente
también tenga otros derechos, que pueden variar de una jurisdicción a otra .
Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de garantías
implícitas . Análogamente, hay jurisdicciones que no admiten la exclusión o
limitación de daños incidentales o derivados . Por consiguiente, es posible que
algunas de las exclusiones mencionadas no sean aplicables en algunos casos .
1 Nota: Si bien se ha establecido el criterio de 1 año para considerar exitoso
un implante (es decir, con resultado excelente o bueno), tal como se explica
en la siguiente sección de resultados, el 72 % de los implantes exitosos fue
objeto de evaluación después de transcurridos 2 años de la colocación .
2 Nota: Si bien se ha establecido el criterio de 1 año para considerar exitoso
un implante (es decir, con resultado excelente o bueno), tal como se explica
en la siguiente sección de resultados, el 72 % de los implantes exitosos fue
objeto de evaluación después de transcurridos 2 años de la colocación .
3 Mannerfelt L, Andersson K, "Silastic arthroplasty of the metacarpo-
phalangeal joints in rheumatoid arthritis" ("Artroplastia silástica de las
articulaciones metacarpofalángicas en la artritis reumatoide") J Bone Joint
Surg, vol . 57-A, nº 4, 484-489, 1975 .
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Ascension MCP
®
Implant articulaire métacarpophalangien
Attention : Aux États-Unis, en vertu de la loi fédérale, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sur prescription d'un
médecin .