Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 37

• overlijden
Klinische onderzoeken
Het Ascension MCP-implantaat zoals hierboven beschreven in, Beschrijving
van het implantaat, is een modificatie van een eerdere versie van het
implantaat die werd gebruikt in de klinische series (zoals hieronder
samengevat) . Voor de duidelijkheid wordt dit eerdere model implantaat
aangeduid als "Pyrocarbon MCP . " De resultaten van de preklinische tests
toonden aan dat het ontwerp en de materialen van het Pyrocarbon MCP-
implantaat gelijk waren aan het Ascension MCP-implantaat . Om die reden
werden de navolgende klinische gegevens voor het Pyrocarbon MCP-
implantaat gebruikt ter ondersteuning van de stelling dat het Ascension MCP-
implantaat veilig en effectief is .
Doel en ontwerp
Tijdens de periode van 1979 tot 1987 werden in totaal 151 Pyrocarbon MCP-
vingergewrichtimplantaten geïmplanteerd bij 53 patiënten in de Mayo Clinic,
Rochester, Minnesota, USA door de artsen Beckenbaugh en Linscheid . Van
deze implantaten waren 147 stuks primaire bol-en-kom-, ongecementeerde
Pyrocarbon MCP-implantaten; 2 waren condylaire Pyrocarbonimplantaten
(implantaten met een conisch gevormde bobbel in het midden van het
gewrichtsoppervlak van het distale onderdeel die samenvalt met een groef op
het gewrichtsoppervlak van het proximale onderdeel) en 2 waren aangepaste
bol-en-kom-Pyrocarbon MCP-implantaten (één ongecementeerd en één
gecementeerd) . De gegevens van de 53 patiënten bij wie de 147 primaire bol-
en-kom-, ongecementeerde Pyrocarbon MCP-implantaten toegepast werden,
vormen de basis voor de klinische gegevens in dit PMA .
Een analyse van de gegevens van het retrospectief onderzoek van de 53
patiënten bij wie de 147 primaire, bol-en-kom-, ongecementeerde Pyrocarbon
MCP totale gewrichtsimplantaten werden toegepast, werd beoordeeld ter
evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Ascension MCP-implantaat .
Bij dit retrospectieve onderzoek naar de voorgeschiedenis betrof het 53
patiënten met 147 Pyrocarbon MCP-prothesen en de laatste patiëntevaluatie
vond plaats een gemiddelde van 8,5 jaar (marge: 1,7 maanden - 17,2 jaar) na
implantatie . De voorgeschiedenis van de deelnemers aan het onderzoek werd
onderzocht en informatie voor het evalueren van de veiligheid en effectiviteit
van het instrument werd verzameld . De nauwkeurigheid en volledigheid van
de gegevens met betrekking tot de voorgeschiedenis werd gecontroleerd en
gevalideerd door een onafhankelijke Contract Research Organization (CRO) .
Deze CRO voerde de informatie in een computerdatabase in en analyseerde
deze gegevens vervolgens, zodat de demografie van de deelnemers aan het
onderzoek, alsmede de patiëntevaluaties en de frequentie en de ernst van alle
bijwerkingen werd vastgesteld .
Voor het evalueren van de veiligheid en de effectiviteit van het Ascension
MCP-implantaat werden de patiënten ingedeeld en geëvalueerd op basis van
twee als basislijn dienende medische aandoeningen: 1) osteoartritis/
posttraumatische artritis (OA/Trauma) en 2) reumatoïde artritis/systemische
lupus erythematodes (RA/SLE) . De criteria voor succes/mislukking ten aanzien
van de eindpunten voor effectiviteit van het implantaat (inclusief de criteria
voor pijn aan het geïmplanteerde gewricht, gewrichtsfunctie en
röntgenologische gegevens) en de criteria voor succes/mislukking ten aanzien
van de eindpunten voor veiligheid van het implantaat (inclusief fractuur van
implantaat en bot, infectie en biologische bijwerkingsreacties) werden
retrospectief bepaald .
Voor de OA/Trauma- en RA/SLE-patiëntgroepen werden afzonderlijke
criteria voor succes/mislukking bepaald zoals hieronder samengevat . Er werd
gesteld dat voor elk implantaat het resultaat varieerde van Uitstekend tot
Goed tot Onvoldoende tot Onbepaald . De implantaten met als resultaat
Uitstekend of Goed werden beschouwd als een succes, terwijl de implantaten
met als resultaat Onvoldoende werden beschouwd als een mislukking . De
patiënten van wie de informatie ontbrak die noodzakelijk werd geacht voor
het bepalen van het resultaat, werden als Onbepaald beschouwd .
Patiëntenpopulatie en -demografie
De onderzoekspopulatie bestond uit 45 vrouwen en 8 mannen met een
gemiddelde leeftijd van 57,5 jaar (marge: 21 - 78 jaar) . Bij de patiënten werd één
van de volgende vier aandoeningen vastgesteld: 43 (81%) patiënten hadden
reumatoïde artritis (RA), 2 (4%) hadden systemische lupus erythematodes
(SLE), 5 (9%) hadden artritis als gevolg van trauma (TA) en 3 (6%) hadden
osteoartritis (OA) . Bij patiënten met RA of SLE bedroeg de gemiddelde periode
vanaf de diagnose tot het implanteren van het eerste Pyrocarbon MCP-
implantaat meer dan 16 jaar (marge: 3-36 jaar) .
Tabel 1. Patiëntendemografie en klinische gegevens t.o.v. basislijn
Leeftijd (jaren)
N
Gemiddeld (sd)
Mediaan
Min - Max
Geslacht
Man
Vrouw
Handvoorkeur
Rechts
Links
Onbekend
Diagnose
OA
Trauma
RA
SLE
Tijd vanaf diagnose tot
eerste Pyrocarbon-implan-
tatieoperatie (jaren) voor RA/
SLE-patiënten
N
Gemiddeld (sd)
Mediaan
Min - Max
Patiëntevaluaties
Voor alle patiënten lag het gemiddelde laatste evaluatiemoment op 8,6 jaar
(marge: 1,7 maand - 17,2 jaar) . 82% (41/50) van de patiënten werd twee jaar
na toepassing van het Pyrocarbon MCP-implantaat geëvalueerd . 72,5%
(29/40) van de patiënten werd meer dan tien jaar na implantatie
geëvalueerd .
Tabel 2. Tijdstip laatste patiëntevaluatie
Patiënten
N
Gemiddeld
Min - Max
Implantaten
N
Gemiddeld
Min - Max
Tabel 3. Deel van de patiënten dat in de loop van de tijd werd geëval-
Evaluatie Overlijden
(jaren) cumulatief
0 --
≤ 1 --
≤ 2 3
≤5 6
≤10 13
Complicaties en bijwerkingen
De complicaties en bijwerkingen die tijdens de analyse van het onderzoek
naar het Pyrocarbon MCP-implantaat naar voren kwamen, zijn hieronder
samengevat . De meest voorkomende bijwerkingen voor de patiënt waren:
• terugkerende deformatie
• subluxatie / dislocatie
• heroperatie voor de reconstructie van het zachte weefsel
• verwijdering van het implantaat
• pijn aan het geïmplanteerde gewricht en
• synovitis
37
NL – NEDERLANDS
Alle diagnoses OA/Trauma
53 8
57,5 (12,6) 54,9 (18,4)
60 60
21 - 78 21 - 77
8 (15%) 7 (88%)
45 (85%) 1 (12%)
49 (92%) 7 (88%)
2 (4%) 1 (12%)
2 (4%)
3 (6%) 3 (38%)
5 (9%) 5 (62%)
43 (81%) -
2 (4%) -
- -
- -
- -
- -
Alle diagnoses OA/Trauma
53 8
8 .6 j 9 .0
1,7 m - 17,2 j 1,7 m - 16,0 j
147 9
7,8 j 9,4 j
0,9 m - 17,2 j 1,7 m - 16,0 j
ueerd.
Deel van
patiënten
Patiënten Patiënten
geëvalueerd
resterend geëvalueerd
53 53
53 49
50 41
47 38
40 29
RA/SLE
45
58,0 (11,5)
58
35 - 78
1 (2%)
44 (98%)
42 (93%)
1 (2%)
2 (4%)
-
-
43 (96%)
2 (4%)
40
16,3 (8,4)
16,0
2 (4%)
RA/SLE
45
8,5
8,1 m -
17,2 j
138
7,7 j
0,9 m -
17,2 j
(%)
100%
92%
82%
81%
73%