Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 39

de arts werden retrospectief vastgesteld aan de hand van de preoperatieve
aantekeningen en verslagen van lichamelijk onderzoek . De criteria voor
veiligheid en effectiviteit werden retrospectief vastgesteld met de
behandelingsdoelen en verwachtingen van de arts in gedachten .
RA/SLE-patiënten
Behandelingsdoelen (RA/SLE)
Voor de RA/SLE-groep werden de volgende 4 potentieel primaire doelen voor
vervanging van het vingergewricht bepaald:
A . Voor de gevallen met beperkte extensie (dat wil zeggen
extensiebeperking van 30 graden of meer extensiebeperking) was de
primaire verwachting het vergroten van de extensie .
B . De primaire verwachting voor de gevallen met pijn was de verlichting
van pijn .
C . Voor de gevallen met een beschadigd of geërodeerd
gewrichtsoppervlak was de primaire verwachting een vervanging van
het geërodeerde oppervlak en een gereponeerd gewricht .
D Voor de gevallen met een preoperatieve dislocatie was de primaire
verwachting een gereponeerd of gesubluxeerd gewricht .
E . En in de gevallen met een combinatie van deze verschijnselen, dus A, B,
C en/of D, was het primaire doel elk van de verschijnselen apart te
behandelen .
De behandelingsdoelen van elke patiënt werden retrospectief vastgesteld aan
de hand van de preoperatieve aantekeningen van de chirurg en de verslagen
van lichamelijk onderzoek .
Analyse Succes/Mislukken (RA/SLE)
Ten aanzien van de RA/SLE-groep werden effectiviteitscriteria bepaald voor
een resultaatanalyse van een 1-5 jaar durende behandeling en voor een
resultaatanalyse van een langer durende behandeling . Beide sets criteria
erkennen en ondersteunen de potentieel verstorende invloed op de uitkomst
van de behandeling van de afname van de hoeveelheid weefsel in relatie tot
de progressie van de als basislijn dienende RA/SLE-medische aandoening .
Effectiviteitsanalyse (evaluatie RA/SLE na 1-5 jaar)
Ten aanzien van de RA/SLE-cohort werden de navolgende effectiviteitscriteria
toegepast per implantatie teneinde de categorie van behandelingsresultaat
voor elk implantaat te kunnen vaststellen . Een implantatie met als resultaat
Uitstekend of Goed werd beschouwd als een succes, terwijl een implantatie
met als resultaat Onvoldoende als mislukking werd beschouwd .
Uitstekend
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens
> 1 jaar 1 waaruit het volgende blijkt:
a . verbetering van alle behandelingsdoelen;
b . pijnvrij gewricht en
c . gereponeerde implantatiepositie .
2 . Subjectieve of objectieve informatie waaruit blijkt dat een verminderde
verbetering van de behandelingsdoelen na 5 jaar acceptabel is .
Goed
1 . Lichamelijk onderzoek, ROM-gegevens en röntgenologische gegevens
< 1 jaar 1 waaruit het volgende blijkt:
a . verbetering van alle behandelingsdoelen;
b . pijnvrij gewricht en
c . gereponeerde implantatiepositie en
2 . Subjectieve of objectieve informatie (een lichamelijk onderzoek in een
ander ziekenhuis (orthopedisch, reumatologisch enz . ) ,
röntgenologische gegevens, een vragenlijst of telefonisch overleg met
een arts) na > 1 jaar waaruit het volgende blijkt:
a . instandhouding van de verbeteringen of
b . overleving van het implantaat .
3 . Subjectieve of objectieve informatie waaruit blijkt dat een verminderde
verbetering van de behandelingsdoelen na 5 jaar acceptabel is .
Onvoldoende
1 . Primaire behandelingsdoel(en) is/zijn door de operatie gelijk gebleven
of niet verbeterd;
2 . Pijnklachten gerelateerd aan het implantaat tijdens laatste evaluatie;
3 . Losraken implantaat;
4 . Verwijdering implantaat < 5 jaar;
5 . Dislocatie implantaat < 5 jaar; of
6 . Postoperatieve fractuur van het implantaat
Onbepaald
1 . Geen informatie > 1 jaar of onvoldoende informatie > 1 jaar als indicatie
van het instandhouden van de verbeteringen < 5 jaar
Effectiviteitsresultaten (evaluatie RA/SLE na 1-5 jaar)
Bij de RA/SLE-cohort bleek uit de effectiviteitsanalyse na 1-5 jaar het
volgende:
Tabel 7. Effectiviteitsresultaten RA/SLE na 1-5 jaar
"Succes"
"Mislukking"
"Onbepaald"
Patiënten met alle implantaten
"Succes"
Patiënten met alle implantaten
"Mislukking"
Patiënten met alle implantaten
"Onbepaald"
Patiënten met meerdere implantaatresul-
taten ("Succes en/of "Mislukking" en/of
"Onbepaald")
Zesenveertig (46) resultaten van implantatie werden beschouwd als
uitstekend, waarbij de gemiddelde eindevaluatie plaatsvond 8,3 jaar (marge:
1,0-16,8 jaar) na implantatie . In 37 van de 46 gevallen vond een eindevaluatie
plaats > 2 jaar na implantatie . Zesendertig (36) resultaten van implantatie
werden beschouwd als Goed, waarbij de eindevaluatie gemiddeld plaatsvond
5,9 jaar (marge: 1,2-13,6 jaar) na implantatie . In 22 van de 36 gevallen vond een
eindevaluatie plaats > 2 jaar na implantatie . Derhalve vond bij 59 van de 82
succesvolle implantaties een eindevaluatie plaats meer dan 2 jaar na
implantatie, een percentage van 72% (59/82) .
De succesvolle implantaties hadden betrekking op 33 van de 45 RA/SLE-
patiënten, een percentage van 73% (33/45) . Van de 33 patiënten die minimaal
één succesvolle implantatie hadden ondergaan, werden bij 27 alle
implantaties als geslaagd beschouwd, een percentage van 82% (27/33) . Bij
60% (27/45) van de patiënten in de RA/SLE-cohort werden alle implantaties
dus als succesvol beschouwd .
Binnen de groep met implantaten met Uitstekende en Goede resultaten
werd bij de eindevaluatie die plaatsvond na gemiddeld 6,4 jaar (marge: 0,4 tot
16,8 jaar) geen melding gemaakt van pijn aan het geïmplanteerde gewricht na
implantatie, waarbij 1 patiënt pijn aan de hand meldde na 10 jaar . De
gemiddelde extensieverbetering bedroeg 34,0 graden (marge: -20 tot 125
graden) op het moment van de eindevaluatie die gemiddeld 2,0 jaar (marge:
0,1 tot 11,7 jaar) na implantatie plaatsvond . Alle patiënten met een primaire
behandelingsverwachting van een verbeterde extensie vertoonden een
verbetering, met uitzondering van 2 implantaten (1 bij 2 patiënten elk) die
geen verbetering lieten zien, maar een ROM > 40 graden vertoonden .
Dientengevolge kregen deze 2 implantaten als resultaat Goed . Vijf
implantaten bij 4 patiënten met een behandelingsverwachting van
gewrichtsrepositie en/of oppervlakvervanging en/of verlichting van de pijn
lieten een extensievermindering zien, maar hadden een goede tot uitstekende
postoperatieve ROM met een gemiddelde van 29 graden (marge: 20 tot 50
graden) . Van de 82 implantaten die als succesvol werden beschouwd, hadden
77 een röntgenologische eindevaluatie waaruit bleek dat 61 implantaten
gereponeerd waren gemiddeld 3,9 jaar (marge: 0,1 tot 12,9 jaar) na
implantatie, een percentage van 79% (61/77) . Elf implantaten waren
gesubluxeerd (gemiddelde eindevaluatie van 7,0 jaar, marge: 1,4 - 13,0 jaar) en
5 waren gedisloceerd . Van de 5 gedisloceerde implantaten waren er bij één
patiënt 4 aanwezig met 2 dislocaties na 10 jaar en 2 na 11,5 jaar . Het 5e
implantaat betrof een andere patiënt en dit disloceerde 11,0 jaar na
implantatie . 6 implantaten werden bij 2 patiënten in deze groep verwijderd; 4
implantaten werden bij 1 patiënt na 5,5 jaar verwijderd als gevolg van een
aandoeninggerelateerde flexiecontractuur en deformatie vanwege ulnaire
deviatie en 2 implantaten werden bij de andere patiënt verwijderd na 11,0 jaar
als gevolg van subluxatie/dislocatie vanwege een afname van de zachte
weefsels . Alle verwijderde implantaten werden met succes omgevormd tot
een siliconenspacer .
Uit de groep van implantaten met als resultaat Onvoldoende werden 14
implantaten bij 8 patiënten verwijderd . Twee implantaten werden verwijderd
als gevolg van losraken (1 na 1,5 jaar en 1 na 4,9 jaar) . De overige 12 verwijderde
implantaten werden gewijzigd vanwege een aandoeninggerelateerde
degradatie van het zachte weefsel die leidde tot een flexiecontractuur (4
implantaten: 2 bij 2 patiënten elk), deformatie vanwege ulnaire deviatie en
dislocatie (3 implantaten bij 1 patiënt) of subluxatie/dislocatie (5 implantaten:
1 bij 1 patiënt en 2 bij 2 andere patiënten elk) . Alle verwijderde implantaten
werden met succes aangepast (9 werden vervangen door siliconenspacers, 4
Pyrocarbon MCP-implantaten werden opnieuw ingebracht met botcement
en er werd 1 nieuw Pyrocarbon MCP-implantaat ingebracht) .
De overige 23 implantaten met als resultaat Onvoldoende waren in 8
patiënten geïmplanteerd . Het Onvoldoende resultaat was te wijten aan
extensiecontracturen (4 implantaten: 3 bij 1 patiënt en 1 bij een andere
patiënt), het ontbreken van verbetering van de extensie of extensiedeficiëntie
(12 implantaten: 4 bij 2 patiënten elk en 2 bij 2 andere patiënten elk),
terugkerende ernstige ulnaire deformatie (4 bij 1 patiënt) en dislocaties (3
implantaten: 2 bij 1 patiënt en 1 bij een andere patiënt) . Derhalve waren van de
37 implantaten met als resultaat Onvoldoende bij 15 patiënten slechts 2 direct
in verband te brengen met het losraken van het implantaat . Alle overige
Onvoldoende resultaten hadden te maken met de aandoeninggerelateerde
degradatie van het zachte weefsel die leidde tot het verdwijnen van extensie
of de gewrichtslocatie of tot een terugkerende ulnaire deformatie .
39
NL – NEDERLANDS
Implantaten Patiënten
(N = 138) (N = 45)
82 (59%)
(46 Uitstekend, --
36 Goed)
37 (27%) --
19 (14%) --
-- 27 (60%)
-- 8 (18%)
-- 3 (7%)
-- 7 (15%)