Integra Ascension MCP Manual Del Usario página 20

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montrant 43 implants réduits, un taux de 84 % (43/51) ; et 8 implants étaient
subluxés lors d'une évaluation finale effectuée à une moyenne de 4,2 ans
(pour une période allant de 0,1 à 13,1 ans) après l'implantation . Aucun des
implants réussis ne s'est luxé à long terme .
Dans le groupe des 73 implants présentant des résultats insatisfaisants
chez 25 patients, 20 implants ont été retirés chez 10 patients . Deux implants
ont dû être retirés en raison d'un descellement (un après 1,5 ans et l'autre
après 4,9 ans) . Les 18 autres implants retirés ont dû être révisés en raison
d'une affection associée à une dégradation des tissus mous et provoquant
une contracture en flexion (8 implants chez 3 patients : 2 chez chacun des 2
patients et 4 chez l'autre), en raison d'une déviation ulnaire et en raison d'une
luxation (3 implants chez 1 patient), ou en raison d'une subluxation et d'une
luxation (7 implants : 1 chez 1 patient, et 2 chez chacun des 3 autres patients .
Tous les implants retirés ont été révisés avec succès ; 15 ont été remplacés par
des espaceurs en silicone, 4 implants « MCP en pyrocarbone » ont été
réinsérés avec du ciment osseux, et 1 nouvel implant « MCP en pyrocarbone »
a été inséré .
Le autres 53 implants présentant des résultats insatisfaisants chez 18
patients ont conduit à l'échec en raison de contracture en extension ou de
limitations de flexion (13 implants chez 7 patients en tout : 2 implants chez 1
patient, 3 implants chez 1 patient , 4 implants chez 1 patient et 1 implant chez
chacun des 4 patients restants), en raison d'un manque de correction en
extension ou d'un déficit d'extension (27 implants : 4 chez chacun des 4 pre-
miers patients, 3 implants chez 1 patient, 2 chez chacun de 3 autres patients,
et 1 chez chacun des 2 derniers patients), en raison d'une récurrence grave de
malformation ulnaire (4 implants chez 1 patient), en raison de luxation (7
implants : 4 implants chez 1 patient, 2 implants chez 1 patient et 1 implant
chez 1 patient), et en raison de perte de mouvement (2 implants chez 1
patient) . Donc, parmi les 73 implants présentant des résultats insatisfaisants
chez 25 patients, seulement 2 étaient directement associés au descellement
de l'implant . Tous les autres résultats insatisfaisants tenaient à une affection
associée à une dégradation des tissus mous entraînant une réduction ou une
perte de mouvement, une luxation articulaire ou une récurrence de malfor-
mation ulnaire .
Comparaison des résultats PR/LED quant à l'efficacité réelle
Ci-dessous figure un résumé de l'impact de l'application des critères modifiés
d'efficacité réelle à long terme pour déterminer les résultats d'efficacité réelle
pour la cohorte de patients PR/LED .
Tableau 9. Comparaison des résultats PR /LED évalués à 1–5 ans et des
résultats à long terme, quant à l'efficacité réelle.
Critères 1 à 5 ans
N
Total 138
82
Excellent et Bon
(46 Exc et 36 Bon)
Insatisfaisant 37
é é
19
Ind termin
Si des réductions de correction thérapeutique sont prises en compte pour des
évaluations temporelles dépassant cinq (5) ans, le nombre d'implants con-
sidérés comme un succès (excellents et bons résultats) diminue de 82/138 (59
%) à 51/138 (37 %), tandis que le nombre d'implants présentant des résultats
insatisfaisants augmente de 37/138 (27 %) à 73/138 (53 %) . Quant aux 36
implants supplémentaires présentant des résultats insatisfaisants, 6 implants
ont été retirés chez 2 patients (4 chez 1 patient après 5,4 ans en raison d'une
contracture en flexion et d'une déviation ulnaire, et 2 chez un autre patient
après 11,0 ans en raison d'une subluxation et luxation) ; les 6 implants retirés
ont été remplacés avec succès par un espaceur en silicone . Les 30 implants
supplémentaires présentant des résultats insatisfaisants ont été considérés
comme des échecs en raison de limitations d'extension (15 implants chez 6
patients), en raison de limitations de flexion et de raideur (9 implants chez 5
patients), en raison de luxations (4 implants chez 1 patient) et en raison de
perte de mouvement (2 implants chez 1 patient) . En appliquant donc les
critères modifiés d'efficacité réelle, les 36 implants supplémentaires présen-
tant des résultats insatisfaisants ont échoué en raison d'une affection asso-
ciée à une dégradation des tissus mous et à une atténuation entraînant une
réduction ou une perte de mouvement, une luxation articulaire ou une récur-
rence de malformation ulnaire .
Analyse d'innocuité (PR/LED)
La fréquence et la gravité des incidents suivants ont été évaluées dans le but
de déterminer l'innocuité du dispositif :
1 . Fracture peropératoire d'implant
2 . Fracture non peropératoire d'implant
3 . Fracture osseuse instable en peropératoire
Critères à long erme
% N %
138
51
59 % 37 %
(30 Exc et 21 Bon)
27 % 73 53 %
14 % 14 10 %
4 . Fractures osseuses en postopératoire
5 . Infection associée à l'implant
6 . Réaction biologique indésirable à l'implant
Résultats d'innocuité (PR/LED)
Des fractures peropératoires d'implant se sont produites chez deux patients
au cours de l'implantation du dispositif . Chez un patient, le composant frac-
turé a été retiré, un nouveau composant « MCP en pyrocarbone » a ensuite
été inséré avec succès tandis que chez les autres patients le fragment fracturé
était laissé in situ, pour insérer ensuite avec succès un espaceur en silicone .
S'y ajoutent, chez 3 patients, 6 composants fracturés au cours de la révision .
Comme déjà noté ci-dessus, tous les implants fracturés au cours de retrait ont
été révisés avec succès ; des espaceurs en silicone ont été insérés chez 2
patients, et chez le troisième patient, l'implant fracturé « MCP en
pyrocarbone » a été retiré, puis réinséré à l'aide de ciment osseux . Comme
pour la cohorte arthrose et trauma, ce sont les seules occurrences rapportées
de critères d'innocuité de l'implant, listés ci-dessus . Vous trouverez au Tableau
4 une liste complète des effets indésirables pour l'ensemble de la population
de l'étude .
Patients atteints d'arthrose et souffrant d'un trauma
Objectifs poursuivis par la thérapie (arthrose et trauma)
Patients atteints d'arthrose et d'arthrite traumatique présentant des surfaces
articulaires endommagées ou détruites et souffrant presque toujours de dou-
leurs et d'une liberté de mouvement restreinte . Chez la plupart de ces
patients, une seule articulation métacarpophalangienne (MCP) a dû être
traitée ; chez un patient seulement, il s'est avéré nécessaire de traiter plusieurs
articulations métacarpophalangiennes .
Quant aux cas d'arthrose et de traumatisme, le médecin attendait que l'ar-
throplastie totale de l'articulation puisse soulager les douleurs, en préservant
une étendue acceptable de mouvement articulaire (degré de liberté de l'artic-
ulation), et en conservant la réduction articulaire .
Analyse de succès et d'échecs (Arthrose/Trauma)
Dans le groupe Arthrose/Trauma, les critères d'efficacité réelle ont été définis
pour une analyse des résultats thérapeutiques à 2 ans . Deux (2) ans ont été
définis comme le délai minimum admis pour confirmer le succès de la correc-
tion chirurgicale .
Analyse d'efficacité réelle (Arthrose/Trauma)
Quant à la cohorte Arthrose/Trauma, les critères suivants d'efficacité réelle ont
été appliqués par implant afin de déterminer la catégorie des résultats théra-
peutiques pour chaque implant . Un implant présentant un résultat Excellent
ou Bon était considéré comme un succès, tandis qu'un implant présentant
des résultats insatisfaisants était considéré comme un échec .
Excellent
1 . Examen clinique, degré de liberté de l'articulation et données radio-
graphiques > 2 ans indiquant :
a . Implant ne provoquant pas de douleurs au dernier suivi ;
b . Augmentation de l'étendue de mouvement (degré de liberté de
l'articulation) par rapport à la référence, ou un degré de liberté de l'ar-
ticulation ayant augmenté de > 50 degrés 3 ; et
c . Position réduite de l'implant .
Bon
1 . Examen clinique, degré de liberté de l'articulation et données radio-
graphiques < 2 ans indiquant :
a . Augmentation du degré de liberté de l'articulation par rapport à la
référence, ou un degré de liberté de l'articulation ayant augmenté de
> 50 degrés ; et
b . Position réduite de l'implant ; et
2 . Examen clinique ou un entretien téléphonique avec un médecin > 2 ans
indiquant :
a . Implant ne provoquant pas de douleurs ; et
b . Survie de l'implant
Insatisfaisant
1 . Douleurs associées à l'implant lors de la dernière évaluation ;
2 . Descellement ou retrait de l'implant ;
3 . Fracture postopératoire d'implant ;
4 . Degré de liberté de l'articulation ayant diminué par rapport à la base de
référence, avec un degré de liberté de l'articulation < 50 degrés ; ou
5 . Subluxation ou luxation de l'implant .
Indéterminé
1 . Absence d'informations > 2 ans ou informations insuffisantes > 2 ans,
pour confirmer le succès des corrections .
Résultats quant à l'efficacité réelle (Arthrose/Trauma)
Dans la cohorte Arthrose/Trauma, l'analyse d'efficacité réelle montrent les
résultats suivants
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