Longevidad Del Generador De Impulsos - Boston Scientific EMBLEM S-ICD Manual Del Usario

• Imposibilidad de suministrar descargas
• Códigos de error
• Pérdida de telemetría
Consulte el Informe de funcionamiento de los productos CRM de Boston Scientific en www.bostonscientific.
com si desea obtener más información sobre el rendimiento de los dispositivos, incluidos los tipos de fallos de
funcionamiento que han experimentado estos productos en el pasado y sus tasas de aparición. Aunque los
datos históricos no tienen por qué predecir el rendimiento futuro de los dispositivos, dichos datos pueden
proporcionar un contexto importante para comprender la fiabilidad general de este tipo de productos.
A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el
producto. Boston Scientific establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la
tasa de mal funcionamiento estimada y de la implicación clínica de este. Cuando Boston Scientific comunique
la información de un aviso de seguridad de un producto, deberán tenerse en cuenta a la hora de tomar una
decisión sobre la sustitución del dispositivo los riesgos del mal funcionamiento, los riesgos del procedimiento
de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución.

Longevidad del generador de impulsos

En base a ciertos estudios simulados, se prevé que estos generadores de impulsos tengan la longevidad
media hasta el EOL que se indica en Tabla 4 Longevidad del dispositivo en la página 61. En el momento de la
fabricación, el dispositivo tiene la capacidad para más de 100 cargas/descargas de energía total. La longevidad
promedio proyectada, que tiene en cuenta la energía usada durante la fabricación y el almacenamiento, da por
ciertas las condiciones siguientes:
• Dos cargas de energía máximas en el momento del implante y seis cargas/descargas de energía máxima
en el último período de 3 meses entre ERI y EOL
• El generador de impulsos pasa seis meses en modo Almacenamiento durante el envío y el
almacenamiento
• El uso de telemetría durante una hora en el momento del implante y durante 30 minutos al año en
revisiones de seguimiento efectuadas en la clínica
• Uso normal del Comunicador LATITUDE como se indica a continuación: Comprobación semanal del
dispositivo, interrogaciones completas mensuales (seguimientos remotos programados e interrogaciones
trimestrales iniciadas por el paciente)
• Con EGM de Onset del informe de episodios almacenado
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