Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 15

Радиочестотна сонда и конекторен кабел за радиочестотен генератор HALYARD*
b
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това
изделие от или по нареждане на лекар.
Описание на изделието
Радиочестотните (РЧ) сонди HALYARD* (Фиг. 1) представляват отделни
електроди, които се използват с радиочестотна (РЧ) канюла за еднократна
употреба (продавана отделно) със съответни калибър и дължина.
Конекторните кабели за радиочестотния (РЧ) генератор HALYARD*
[PMX-BAY-BAY (Фиг. 2), PMX-RAD-BAY (Фиг. 3), PMX-BAY-ORA (Фиг. 4),
PMX-NEU-BAY (Фиг. 5) и PMX-SAC-BAY (Фиг. 6)] съответно свързват РЧ
сондите HALYARD* към РЧ генератора, свързват РЧ сондите HALYARD*
към генератора от RFG серията Valleylab®, свързват РЧ сондите HALYARD*
към генератора Neurotherm® или свързват РЧ генератора HALYARD*
или радиочестотен генератор K
за контрол на болката Baylis) към модела на сондата Smith & Nephew®:
4-щифтов вътредисков катетър, 4-щифтов вътредисков катетър XL или
4-щифтов вътредисков катетър за декомпресия.
Инструкции за експлоатация
Радиочестотната сонда HALYARD* и конекторният кабел за радиочестотния
генератор HALYARD* ще се използват заедно с радиочестотен генератор за
създаване на лезии в нервна тъкан.
Противопоказания
За пациенти със сърдечни пейсмейкъри могат да настъпят много
промени и след лечението. При режим на усещане пейсмейкърът може да
интерпретира РЧ сигнала като сърдечен пулс и да не успее да вкара сърцето
в ритъм. Свържете се с компанията производител на пейсмейкъри, за да
установите дали пейсмейкърът трябва да бъде настроен за регулиране
на ритъма с фиксирани стойности по време на РЧ процедурата. Оценете
системата на пациента за регулиране на ритъма след процедурата.
Проверете съвместимостта и безопасността на комбинации от други уреди
за физиологично мониториране и електрически уреди, които ще бъдат
използвани при пациента в допълнение към РЧ генератора за лезии.
Ако пациентът има стимулатор на гръбначния мозък или дълбоките
мозъчни структури, или друг стимулатор, свържете се с производителя, за
да определите дали стимулаторът се нуждае да бъде в биполярен режим на
стимулиране или в положение ИЗКЛЮЧЕНО.
Тази процедура трябва да бъде преразгледана при всякакъв предшестващ
неврологичен дефицит.
Прилагането на обща анестезия е противопоказно. С цел да се създадат
условия за обратна връзка от пациента и реакции по време на процедурата,
лечението трябва да се проведе с местна анестезия.
Системна инфекция или местна инфекция в областта на процедурата.
Нарушения на коагулацията на кръвта или употреба на антикоагуланти.
Предупреждения
• РЧ сондите и конекторните кабели за РЧ генератора
HALYARD* се доставят нестерилни и трябва да се почистват
и стерилизират преди употреба съгласно указанията в
Инструкциите за експлоатация.
• РЧ сондите HALYARD* и конекторните кабели за РЧ генератора
са изделия за многократна употреба. Неизвършването на
съответно почистване и стерилизация на изделието може
да причини увреждане на пациента и/или предаване на
инфекциозни болести от един пациент на друг.
• РЧ сондите и конекторните кабели за РЧ генератора
HALYARD* трябва да се използват с правилния конекторен
кабел. Опитите за употреба с други конекторни кабели могат да
доведат до електрически удар на пациента или оператора.
• Лабораторният персонал и пациентите могат да бъдат
подложени на значителна рентгенова експозиция по време
на РЧ процедури поради продължителното използване на
флуороскопско онагледяване. Тази експозиция може да доведе
до остра радиационна травма, както и до повишен риск за
соматични и генетични ефекти. Поради това трябва да се
предприемат съответни мерки за свеждане на експозицията
до минимум.
• Преустановете употребата, ако се наблюдават неточни,
непостоянни или забавени отчитания на температурата.
-C ® (наричан преди Генератор
imberly larK
Използването на повредено оборудване може да причини
увреждане на пациента.
• Не модифицирайте оборудването HALYARD*. Всякакви
модификации могат да компрометират безопасността и
ефикасността на изделието.
• Когато РЧ генераторът е активиран, провежданите и излъчвани
електрически полета могат да смущават друго електрическо
медицинско оборудване.
• РЧ генераторът е в състояние да доставя значителна
електрическа мощност. Увреждане на пациента или оператора
може да настъпи при неподходящо манипулиране с РЧ
сондите, особено по време на работа с изделието.
• По време на подаване на мощност на пациента не трябва да се
позволява контакт със замасени метални повърхности.
• Не изключвайте и не отстранявайте изделието по време на
подаване на енергия.
• Рядко може да се получи локализирано кожно изгаряне, ако
мястото на РЧ лезията е с недостатъчно подкожна тъкан
(<15 mm) или се намира близо до повърхностно разположен
метален имплант.
Предпазни мерки
• Не се опитвайте да използвате РЧ сондите и конекторните кабели за РЧ
генератора HALYARD*, преди да сте прочели изцяло тези Инструкции за
експлоатация и Ръководството за потребителя на РЧ генератор.
• РЧ сондите и конекторните кабели за РЧ генератора HALYARD* трябва
да се използват от лекари, запознати с техниките за РЧ лезия.
• Видимо ниска изходна мощност или неспособност на оборудването да
функционира правилно при нормални условия може да е указание за:
1) погрешно прилагане на разпръскващия електрод или 2) прекъсване
на захранването към електрически проводник. Не коригирайте
параметрите на лечението, преди да проверите за очевидни дефекти
или неправилно прилагане.
• За да предотвратите риска от запалване, трябва да вземате мерки в
помещението да няма запалими материали по време на подаване на
РЧ енергия.
• Лекарят носи отговорност за установяването, оценяването и
съобщаването на всички предвидими рискове от процедурата за РЧ
лезия на всеки отделен пациент.
Нежелани събития
Потенциалните усложнения, свързани с употребата на това изделие,
включват, но не се ограничават с: инфекция, увреждане на нерв, усилване
на болката, нараняване на вътрешни органи, техническа авария, парализа
и смърт.
Спецификации на изделието
РЧ сондите HALYARD* трябва да се използват от лекари, запознати с
техниките за РЧ лезия.
РЧ сонда HALYARD*
(Фиг. 1)
РЧ сондите HALYARD* (PMP) представляват отделни електроди, които се
използват с РЧ канюла за еднократна употреба (продавана отделно) със
съответни калибър и дължина.
• Предлагат се с прави и извити канюли.
• Номерът на модела указва информацията за канюлата.
Номер на модел на сонда-XX-YYC, където:
XX: указва калибъра на канюлата, свързана със сондата
YY: указва дължината на канюлата, свързана със сондата
C: ако е налице, указва, че канюлата е извита.
Забележка: Моля, свържете се с Halyard Health за списък на всички номера
и размери на модели.
• РЧ сондите се доставят нестерилни и трябва да се стерилизират преди
употреба съгласно Инструкциите за експлоатация.
• Доставят се непирогенни.
• Доставят се със следните допълнителни части:
• Предпазна епруветка за предотвратяване на прегъване или
извиване на РЧ електрода по време на работа.
15