Descrierea Dispozitivului; Avertismente - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Sesizor de unde radio şi cablu conector pentru generator
r
de înaltă frecvenţă HALYARD*
Rx Only: Conform legii federale S.U.A., acest dispozitiv poate fi vândut numai de
către un medic sau la ordinele acestuia.

Descrierea dispozitivului

Sesizoarele de unde radio HALYARD* (Fig. 1) sunt electrozi individuali care
sunt folosiţi cu o canulă nerefolosibilă (vândută separat), de grosime şi lungime
corespunzătoare. Cablurile conectoare pentru generatorul de înaltă frecvenţă
HALYARD* [PMX-BAY-BAY (Fig. 2), PMX-RAD-BAY (Fig. 3), PMX-BAY-ORA
(Fig. 4), respectiv PMX-NEU-BAY (Fig. 5) și PMX-SAC-BAY (Fig. 6)] conectează
sesizoarele de unde radio HALYARD* la generatorul de înaltă frecvenţă,
conectează sesizoarele de unde radio HALYARD* la generatorul de serie
Valleylab® RFG, conectează sesizoarele de unde radio HALYARD* la generatorul
Neurotherm®, sau conectează generatorul de înaltă frecvenţă HALYARD* sau
generatorul de radiofrecvență K
imberly
Baylis pentru managementul durerii] la sesizorul Smith & Nephew®: cateter
intradiscal cu 4 picioruşe, cateter intradiscal XL cu 4 picioruşe, sau cateter de
decompresie intradiscală, cu 4 picioruşe.
Indicaţii de folosire
Sesizorul de unde radio HALYARD* şi cablul conector de înaltă frecvenţă
HALYARD* sunt destinate a fi folosite în legătură cu un generator de înaltă
frecvenţă, pentru a crea leziuni în ţesutul nervos.
Contraindicaţii
În cazul pacienţilor cu stimulator cardiac, se pot produce o varietate de schimbări
în timpul şi după tratament. În faza de detectare, este posibil ca stimulatorul
cardiac să interpreteze semnalul de înaltă frecvenţă drept bătaie de inimă şi, în
acest caz, să eşueze de a stimula inima. A se contacta compania producătoare
de stimulator cardiac, pentru a se determina dacă stimulatorul cardiac trebuie
convertit la un ritm constant în timpul procedurii cu unde radio. A se evalua
sistemul de stimulare a pacientului după procedură.
A se controla compatibilitatea şi siguranţa combinaţiilor altor aparate electrice şi
de monitorizare folosite pe pacient, în afară de generatorul de înaltă frecvenţă.
Dacă pacientul are stimulator la măduva spinării, stimulator cerebral, sau
alt fel de stimulator, a se contacta producătorul, pentru a se determina dacă
stimulatorul trebuie să fie în faza de stimulare bipolar, sau în poziţia OFF
(ÎNCHIS).
A se reexamina această procedură în cazul pacienţilor cu afecţiuni neurologice
anterioare.
Este contraindicată folosirea anesteziei generale. Pentru a se putea obţine o
reacţie din partea pacienţilor, după şi în timpul procedurii, a se administra
tratamentul sub anestezie locală.
Infecţie sistemică sau infecţie locală în zona procedurii.
Boli de coagulare a sângelui sau folosirea anticoagulantelor.

Avertismente

• Sesizoarele de unde radio HALYARD* şi cablurile conectoare
pentru generatorul de înaltă frecvenţă sunt transportate nesteril;
a se curăţa şi a se steriliza înainte de a fi folosite, conform
instrucţiunilor de folosire.
• Sesizoarele de unde radio HALYARD* şi cablurile conectoare pentru
generatorul de înaltă frecvenţă sunt dispozitive refolosibile.
Necurăţarea şi nesterilizarea corespunzătoare a dispozitivului pot
cauza lezarea pacientului şi/sau transmiterea unor boli infecţioase
de la un pacient la altul.
• Sesizoarele de unde radio HALYARD* şi cablurile conectoare pentru
generatorul de înaltă frecvenţă trebuiesc folosite cu cablul conector
corect. Tentativele de a le folosi cu alte cabluri conectoare pot duce
la electrocutarea pacientului sau a operatorului.
• Personalul de laborator şi pacienţii pot suferi o expunere
considerabilă la raze X, în timpul procedurilor cu unde radio,
datorită folosirii continue a imaginii floroscopice. Această
expunere se poate solda cu leziuni acute datorită radiaţiilor şi
poate prezenta un risc elevat de efecte somatice şi genetice. De
aceea, trebuiesc luate măsuri adecvate pentru a minimaliza această
expunere.
• A se întrerupe folosirea dacă se observă citiri de temperatură
incorecte, ciudate, sau prea lente. Folosirea unui echipament
avariat poate cauza lezarea pacientului.
-C ® [cunoscut anterior ca generator
larK
• A nu se modifica echipamentul HALYARD*. Orice modificări pot
compromite siguranţa şi eficienţa dispozitivului.
• Atunci când generatorul de înaltă frecvenţă este activat, câmpurile
electrice conduse şi radiate se pot interfera cu alte echipamente
medicale electrice.
• Generatorul de înaltă frecvenţă este capabil de a livra un curent
electric semnificativ. Manevrarea necorespunzătoare a sesizoarelor
poate avea ca efect lezarea pacientului sau a operatorului, mai ales
atunci când dispozitivul este în funcţiune.
• În timpul livrării de curent, a nu se permite pacientului să intre în
contact cu suprafeţe metalice conectate la pământ.
• A nu se muta sau a se scoate din priză în timpul livrării curentului.
• Există posibilitatea rară de arsură localizată la nivelul pielii dacă
zona leziunii RF are insuficient țesut subcutanat (<15 mm) sau dacă
se află în apropierea unui implant metalic la mică adâncime.
Precauţii
• A nu se încerca folosirea sesizoarelor pentru unde radio HALYARD* şi a
cablurilor conectoare pentru generatorul de înaltă frecvenţă, înainte de
a se citi cu atenţie instrucţiunile de folosire şi manualul utilizatorului
generatorului de înaltă frecvenţă.
• A se folosi sesizoarele pentru unde radio HALYARD* şi cablurile conectoare
pentru generatorul de înaltă frecvenţă de către medici familiari cu tehnicile
cu unde radio pentru leziuni.
• Puterea debitată, aparent scăzută, sau funcţionarea necorespunzătoare a
echipamentului la setinguri normale poate indica: 1) aplicarea greşită a
electrodului dispersiv, sau 2) o întrerupere la un conductor electric. A nu se
modifica parametrii de tratament, înainte de a se verifica defectele evidente,
sau folosirea incorectă.
• Pentru a preîntâmpina riscul de aprindere, a se avea grijă ca, în timpul
aplicaţiei de curent de înaltă frecvenţă, să nu fie prezente în cameră
materiale inflamabile.
• Este responsabilitatea medicului de a determina, a evalua şi a comunica
fiecărui pacient în parte, toate riscurile previzibile ale procedurii cu unde
radio pentru leziuni.
Reacţii adverse
Complicaţiile potenţiale care apar odată cu folosirea acestui dispozitiv includ, dar
nu sunt limitate la: infecţie, leziuni ale nervilor, agravarea durerii, leziuni viscerale,
eşuarea tehnicii, paralizie şi deces.
Specificaţii ale produsului
A se folosi sesizoarele pentru unde radio HALYARD* de către medici familiari cu
tehnicile cu unde radio pentru leziuni.
Sesizorul de unde radio HALYARD* (Fig. 1)
Sesizoarele de unde radio HALYARD* (PMP) sunt electrozi individuali care sunt
folosiţi cu o canulă nerefolosibilă (vândută separat) de grosime şi lungime
corespunzătoare.
• Disponibili cu canule drepte şi curbate.
• Numărul modelului indică informaţii despre canulă XX-YYC, unde:
XX: indică grosimea canulei asociată cu sesizorul
YY: indică lungimea canulei asociată cu sesizorul
C: dacă este prezent, indică o canulă curbată.
Notă: A se contacta Halyard Health pentru o listă a tuturor numerelor de modele
şi dimensiuni.
• Sesizoarele de unde radio sunt transportate nesteril şi a se steriliza înainte de
a fi folosite, conform instrucţiunilor de folosire.
• Sunt oferite nepirogenic.
• Sunt dotate cu următoarele părţi adiţionale:
• Tubulatură protectivă, pentru a preveni îndoire sau încurcare a
electrodului pentru unde radio, în timpul manevrării.
• Conector tată, negru, cu 4 picioruşe (priză pentu sesizor), pentru a conecta
sesizorul de unde radio HALYARD*, la cablul conector al generatorului de
înaltă frecvenţă.
• Manşon flexibil, codificat după culoarea care corespunde grosimii canulei cu
care trebuiesc folosite:
71