Radiofrekvences Zonde Un Radiofrekvences Ģeneratora Konektora Kabelis - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

HALYARD*
l
Radiofrekvences zonde un radiofrekvences ģeneratora konektora kabelis
Rx Only: ASV federālais likums nosaka šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc
ārsta rīkojuma.
Ierīces apraksts
HALYARD* radiofrekvences (RF) zondes (1. attēls) ir atsevišķi elektrodi,
ko izmanto kopā ar atbilstoša izmēra un garuma vienreizējas lietošanas
radiofrekvences (RF) kanili (pieejama atsevišķi). HALYARD* radiofrekvences
(RF) ģeneratora konektora kabeļi [PMX-BAY-BAY (2. attēls), PMX-RAD-
BAY (3. attēls), PMX-BAY-ORA (4. attēls), PMX-NEU-BAY (5. attēls) un
PMX-SAC-BAY (6. attēls)] savieno HALYARD* RF zondes ar RF ģeneratoru;
HALYARD* RF zondes ar Valleylab® RFG sērijas ģeneratoru; HALYARD* RF zondes
ar Neurotherm® ģeneratoru vai HALYARD* RF ģeneratoru vai K
radiofrekvences ģeneratoru [iepriekšējais nosaukums - Baylis sāpju pārvaldības
ģenerators] ar kādu no Smith & Nephew® zondes modeļiem: 4-kontaktu
intradiskālo katetru, 4-kontaktu intradiskālo katetru XL vai 4-kontaktu
intradiskālo dekompresijas katetru.
Lietošanas indikācijas
HALYARD* radiofrekvences zonde un HALYARD* radiofrekvences ģeneratora
konektora kabelis paredzēts lietošanai kopā ar radiofrekvences ģeneratoru
nervaudu ablācijas procedūrām.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var RF signālus uztvert kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju, lai
pārliecinātos, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā RF procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet pacienta
stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par RF ablācijas ģeneratora drošību un saderību ar citām
fizioloģiskām monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas
pacientam.
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai pārliecinātos, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā, vai jābūt izslēgtam.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
• HALYARD* RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļi tiek
piegādāti nesterili un tie pirms lietošanas jātīra un jāsterilizē
atbilstoši lietošanas norādījumiem.
• HALYARD* RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļi ir
paredzēti vairākkārtējai lietošanai. Ja ierīces netiek pienācīgi
tīrītas un sterilizētas, pacientam var tikt nodarīts kaitējums un/vai
var notikt infekcijas slimību pārnešanu no viena pacienta uz otru.
• RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļi jālieto kopā ar
atbilstošu konektora kabeli. Lietošana ar citiem konektoru
kabeļiem var izraisīt nāvējošu elektrošoku pacientam vai ierīces
lietotājam.
• Laboratorijas personāls un pacients RF procedūras laikā var
būt pakļauts ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas bojājumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ jāveic atbilstoši drošības pasākumi staru
iedarbības mazināšanai.
• Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, izkropļotu vai
novēlotu temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana
var radīt kaitējumu pacientam.
• Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
• Kad HALYARD* RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie
elektriskie lauki var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma
darbību.
• RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar RF zondi, īpaši, kad ierīce ir procedūras režīmā, var
radīt ievainojumus pacientam vai procedūras veicējam.
• Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
• Nenoņemiet un neizņemiet ierīces, kamēr tiek pievadīta enerģija.
• Pastāv neliela lokalizēta ādas apdeguma iespēja, ja RF ablācijas
vietai ir nepietiekams zemādas audu segums (<15mm), vai tā
atrodas tuvumā seklam metāla implantātam.
Piesardzības pasākumi
-C ®
imberly larK
• Neizmantojiet HALYARD* RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļus
pirms neesat pilnībā izlasījis lietošanas norādījumus un RF ģeneratora
lietotāja rokasgrāmatu.
• HALYARD* RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļi jāizmanto ārstiem,
kam ir zināma RF ablācijas tehnika.
• Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā
pienākas, kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) nepareizu
neitrālā elektroda izmantošanu vai 2) jaudas padeves traucējumiem
elektriskajā novadījumā. Procedūras parametrus nedrīkst iestādīt pirms
neesat pārbaudījis, vai nav radušies redzami bojājumi vai ierīces tikušas
lietotas nepareizi.
• Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
• Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un darīt zināmus visus katram
pacientam paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar RF ablācijas procedūru.
Nevēlami notikumi
Lietojot šo ierīci, iespējamas šādas komplikācijas: infekcija, nerva bojājums,
sāpju pastiprināšanās, iekšējo orgānu ievainojums, tehniska neveiksme, paralīze
un nāve.
Īpaši norādījumi par ierīci
HALYARD* RF zondes un RF ģeneratora konektora kabeļi jāizmanto ārstiem, kam
ir zināma RF ablācijas tehnika.
HALYARD* RF zonde
HALYARD* RF zondes ir atsevišķi elektrodi, ko izmanto kopā ar atbilstoša
izmēra un garuma vienreizējas lietošanas radiofrekvences (RF) kanili (pieejama
atsevišķi).
• Pieejamas ar taisnām un izliektām kanilēm.
• Modeļa numurs apzīmē informāciju par kanili.
Modeļa numurs zondei-XX-YYC, kur:
XX: apzīmē zondei atbilstošās kaniles izmēru
YY: apzīmē zondei atbilstošās kaniles garumu
C:
Ievērībai: lai iepazītos ar visu modeļu numuru un izmēru sarakstu, sazinieties ar
Halyard Health.
• RF zondes tiek piegādātas nesterilas un tās pirms lietošanas ir jāsterilizē
saskaņā ar lietošanas norādījumiem.
• Tiek piegādāti apirogēni.
• Tiek piegādātas ar šādām papildus detaļām:
• Aizsargapvalks, lai novērstu RF elektroda saliekšanos un sacilpošanos tā
• Melns 4-kontaktu „vīrišķais" konektors (zondes spraudkontakts), ko izmanto,
lai HALYARD* RF zondi pievienotu RF ģeneratora konektora kabelim.
• Ar krāsām apzīmēts kabeļa aizsarguzgalis, kas atbilst kaniles izmēram, ar
kuru tas jāizmanto:
• Melnais zondes kabelis paredzēts lietošanai ar taisnām kanilēm un baltais
zondes kabelis paredzēts lietošanai ar ieliektām kanilēm.
(1. attēls)
apzīmē, ka kanile ir izliekta.
izmantošanas laikā.
balts =
sārts =
dzeltens =
zaļš =
melns =
16G
18G
20G
21G
22G
43