Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 91

HALYARD*
v
RF-sond och kontaktkabel för diatermiapparat
Rx Only: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* RF-sonder (radiofrekvens) (fig. 1) är individuella elektroder som
används med en engångs-RF-kanyl (säljs separat) av motsvarande kaliber och
längd. HALYARD* kontaktkablar för diatermiapparat [PMX-BAY-BAY (fig.2),
PMX-RAD-BAY (fig. 3), PMX-BAY-ORA (fig. 4) respektive PMX-NEU-BAY
(fig. 5) och PMX-SAC-BAY (fig. 6)] ansluter HALYARD* RF-sonder till
diatermiapparaten, ansluter HALYARD* RF sonder till diatermiapparater
i Valleylab® RFG-serien, ansluter HALYARD* RF sonder till Neurotherm®
diatermiapparat eller ansluter HALYARD* diatermiapparat eller K
diatermiapparat (tidigare Baylis generator för smärtbehandling) till Smith &
Nephew®-sonden, modell: 4-stifts intradiskal kateter, 4-stifts intradiskal kateter
XL eller 4-stifts intradiskal dekompressionskateter.
Indikationer
HALYARD* RF-sond och HALYARD* kontaktkabel för diatermiapparat är avsedda
att användas tillsammans med en diatermiapparat för att åstadkomma RF-
lesioner i nervvävnad.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under RF-proceduren. Utvärdera patientens
pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk och elektrisk övervakningsapparatur som ska användas till patienten
förutom diatermiapparaten.
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara i
bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback
och respons från patienten under ingreppet bör behandlingen utföras i lokal
anestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
• HALYARD* RF-sonder och kontaktkablar för diatermiapparat
levereras osterila och måste rengöras och steriliseras enligt
bruksanvisningen före användning.
• HALYARD* RF-sonder och kontaktkablar för diatermiapparat
är avsedda för återanvändning. Om produkten inte rengörs
och steriliseras korrekt kan det orsaka patientskada och/eller
överföring av infektionssjukdomar mellan patienter.
• HALYARD* RF-sonder och kontaktkablar för diatermiapparat måste
användas med korrekt kontaktkabel. Försök att använda dem
med andra kontaktkablar för diatermiapparat kan medföra att
patienten eller operatören utsätts för livsfarliga elstötar.
• Laboratoriepersonalen och patienten kan utsättas för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för
somatiska och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att
minimera sådan exponering måste därför vidtas.
• Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning
kan orsaka patientskada.
• HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
• När diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk
medicinsk utrustning.
• Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om RF-
sonden hanteras felaktigt kan patienten eller operatören skadas, i
synnerhet när enheten används.
• Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med
jordade metallytor.
• Avlägsna inte och dra inte tillbaka enheten medan energi levereras.
• Det finns en mycket låg risk för lokaliserad brännskada i huden om
RF-lesionsstället har otillräcklig subkutan vävnad (<15 mm) eller
ligger nära ett ytligt metallimplantat.
Försiktighetsåtgärder
• Försök inte använda HALYARD* RF-sonder och kontaktkablar för
diatermiapparat innan du noga har läst igenom denna bruksanvisning och
användarhandboken till diatermiapparaten.
-C ®
imberly larK
• HALYARD* RF-sonder och kontaktkablar för diatermiapparat ska användas
av läkare erfarna i tekniker för åstadkommande av RF-lesioner.
• Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt
vid normala inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktigt påsatt
neutralelektrod eller 2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Justera inte
behandlingsparametrarna innan du har kontrollerat om uppenbara defekter
eller felaktig användning föreligger.
• För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
• Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje
patient om dessa.
Oönskade händelser
Möjliga komplikationer i samband med användning av denna produkt är bl.a.:
infektion, nervskada, ökad smärta, skador på inre organ, misslyckad teknik,
paralys och dödsfall.
Produktspecifikationer
HALYARD* RF-sonder ska användas av läkare erfarna i tekniker för
åstadkommande av RF-lesioner.
HALYARD* RF-sond
HALYARD* RF-sonder (PMP) är individuella elektroder som används med
engångs-RF-kanyler (säljs separat) av motsvarande kaliber och längd.
• Fås med raka eller böjda kanyler.
• Modellnumret innehåller information om kanylen.
Modellnummer Sond-XX-YYC, där:
XX: anger kalibern på den kanyl som hör ihop med sonden
YY: anger längden på den kanyl som hör ihop med sonden
C: anger att kanylen är böjd, om det finns med.
OBS! Kontakta Halyard Health om ni önskar få en lista över samtliga modeller
och storlekar.
• RF-sonderna levereras osterila och måste steriliseras enligt bruksanvisningen
före användning.
• Levereras icke-pyrogena.
• Levereras med följande ytterligare delar:
• skyddsrör, för att förhindra att RF-elektroden knickas eller böjs under
hantering.
• Svart, 4-stifts hankontakt (kontakt till sond) för anslutning av
HALYARD* RF-sond till kontaktkabeln för diatermiapparat.
• Färgkodad böjavlastning som motsvarar kalibern på den kanyl som ska
användas tillsammans med produkten:
• En svart sondkabel för användning med rak kanyl och en vit sondkabel för
användning med böjd kanyl.
Förvaringsanvisningar
• HALYARD* RF-sonder ska förvaras svalt och torrt.
• Förvara RF-sonderna på den medföljande steriliserings- och
förvaringsbrickan så att de inte riskerar att skadas under förvaring.
(fig. 1)
Vit =
Rosa =
Gul =
Grön =
Svart =
16 G
18 G
20 G
21 G
22 G
91