Contraindicaciones; Acontecimientos Adversos - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Sonda de radiofrecuencia y Cable conector del Generador
s
de radiofrecuencia HALYARD*
Rx Only: Las leyes federales de los EE.UU. limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por orden facultativa.
Descripción del dispositivo
Las Sondas de radiofrecuencia (RF) HALYARD* (Fig. 1) son electrodos
individuales que se utilizan con una cánula desechable de RF (vendida por
separado) del calibre y la longitud correspondientes. Los Cables conectores del
generador de RF [PMX-BAY-BAY (Fig.2), PMX-RAD-BAY (Fig. 3), PMX-BAY-
ORA (Fig. 4), PMX-NEU-BAY (Fig. 5) y PMX-SAC-BAY (Fig. 6)] HALYARD*
respectivamente conectan las Sondas de RF HALYARD* con el Generador de
RF, las sondas de RF HALYARD* con el Generador Valleylab® de la serie RFG, las
Sondas de RF HALYARD* con el Generador Neurotherm®, y el Generador de RF
HALYARD* o el Generador de radiofrecuencia de K
Generador para el control del dolor Baylis) con la Sonda Smith & Nephew® de
los siguientes modelos: Sonda intradiscal de 4 clavijas, Sonda intradiscal XL de 4
clavijas o Sonda de descompresión intradiscal de 4 clavijas.
Indicaciones de uso
La Sonda de RF HALYARD* y el Cable conector del generador de RF
HALYARD* se utilizan conjuntamente con un generador de radiofrecuencia para
inducir lesiones en el tejido nervioso.

Contraindicaciones

En pacientes con marcapasos, pueden ocurrir diversas alteraciones durante el
tratamiento y después. En la modalidad de detección, el marcapasos podría
interpretar la señal de RF como un latido cardíaco y no estimular el corazón.
Comuníquese con la empresa fabricante del marcapasos para determinar si es
necesario poner el marcapasos en estimulación fija durante el procedimiento de
RF. Evalúe el marcapasos del paciente después del procedimiento.
Verifique la compatibilidad y la seguridad de las combinaciones de otros
dispositivos eléctricos y de monitorización fisiológica que vaya a utilizar en el
paciente además del generador de lesiones de RF.
Si el paciente tiene un estimulador medular, cerebral profundo o de otro
tipo, comuníquese con el fabricante para determinar si es necesario usar el
estimulador en la modalidad bipolar o en la posición apagada (OFF).
El procedimiento deberá reconsiderarse en pacientes con déficit neurológico
previo.
Está contraindicado el uso de anestesia general. El procedimiento se deber
realizar bajo anestesia local para conocer las reacciones y respuesta del paciente
durante el procedimiento.
Infección sistémica o local en la zona del procedimiento.
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes.
Advertencias
• Las Sondas de RF y los Cables conectores del generador de RF
HALYARD* se suministran no estériles y se deben limpiar y
esterilizar antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de uso.
• Las Sondas de RF y los Cables conectores del generador de RF
HALYARD* son dispositivos reutilizables. El no limpiar y esterilizar
correctamente el dispositivo puede causarle lesiones al paciente
o provocar la transmisión de enfermedades infecciosas entre
pacientes.
• Las Sondas de RF y los Cables conectores del generador de RF
HALYARD* se deben usar con el cable conector correcto. Intentar
usarlos con otros Cables conectores del generador de RF puede
provocar la electrocución del paciente o el operador.
• Debido al uso continuo de fluoroscopia, el personal del laboratorio
y los pacientes pueden estar expuestos a una cantidad significativa
de rayos X durante los procedimientos de RF. Esta exposición puede
producir lesiones agudas por radiación y aumentar el riesgo de
efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deberán tomarse las
medidas pertinentes para reducir al mínimo esta exposición.
• Suspenda el uso del dispositivo si observa que los valores de
temperatura son imprecisos, irregulares o cambian lentamente. El
uso de un equipo dañado puede lesionar al paciente.
• No haga ninguna modificación en el Equipo HALYARD*. Las
modificaciones pueden afectar la seguridad y eficacia del
dispositivo.
• Una vez activado el Generador de RF, los campos eléctricos
-C ® (anteriormente
imberly larK
conducidos e irradiados pueden interferir con otros dispositivos
médicos.
• El Generador de RF puede suministrar una potencia eléctrica
considerable. La manipulación incorrecta de la Sonda de RF,
especialmente durante la utilización del dispositivo, puede
causarles lesiones al paciente o al operador.
• Mientras se está suministrando energía, el paciente no deberá
estar en contacto con superficies metálicas conectadas a tierra.
• No retire el dispositivo durante la administración de energía.
• Aunque raro, existe el potencial de quemadura localizada en la piel,
si el sitio de la lesión de RF carece de suficiente tejido subcutáneo
(<15 mm) o si está cerca de un implante metálico poco profundo.
Precauciones
• No intente usar las Sondas de RF ni los Cables conectores del generador de
RF HALYARD* sin antes haber leído en su totalidad las Instrucciones de uso y
el Manual del usuario del Generador de RF.
• Las Sondas de RF y los Cables conectores del generador de RF HALYARD* son
para uso por médicos familiarizados con las técnicas de lesión por RF.
• Una aparente baja potencia o el hecho de que el equipo no funcione
correctamente con la configuración adecuada puede deberse a:
1) la aplicación incorrecta del electrodo de dispersión, o 2) ausencia de
electricidad en una derivación eléctrica. No modifique los parámetros de
tratamiento antes de comprobar si hay defectos obvios o uso incorrecto.
• Para prevenir el riesgo de incendios, cerciórese de que no haya material
inflamable en la sala durante la aplicación de energía de RF.
• Es responsabilidad del personal médico determinar, evaluar y comunicarle
a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento de lesión
por RF.

Acontecimientos adversos

Las complicaciones potenciales del uso de este dispositivo incluyen, entre otras
no mencionadas: infección, lesión de los nervios, aumento del dolor, lesiones
viscerales, fallo de la técnica, parálisis y muerte.
Especificaciones del producto
Las Sondas de RF HALYARD* son para uso por médicos familiarizados con las
técnicas de lesión por RF.
Sonda de RF HALYARD*
Las Sondas de RF HALYARD* (PMP) son electrodos individuales que se utilizan
con una cánula de RF desechable (vendida por separado) del calibre y la longitud
correspondientes.
• Disponibles con cánulas rectas y curvas.
• El número de modelo contiene información acerca de la cánula.
Número de modelo Sonda XX-YYC, donde:
XX: indica el calibre de la cánula asociada a la sonda
YY: indica la longitud de la cánula asociada a la sonda
C: si está presente, indica que la cánula es curva.
Nota: Si desea obtener un listado de los tamaños y los números de cada modelo,
comuníquese con Halyard Health.
• Las Sondas de RF se envían no estériles y deberán esterilizarse de acuerdo
con las Instrucciones de uso antes de su uso.
• Se suministran no pirógenos.
• Se suministran con los siguientes accesorios adicionales:
• Tubo protector para evitar que el electrodo de RF se doble o se tuerza
durante su manipulación
• Conector macho negro de 4 clavijas (Enchufe de sonda) para conectar la
Sonda de RF HALYARD* con el Cable conector del generador de RF.
• Amortiguador codificado con colores correspondientes al calibre de la cánula
que se debe utilizar:
Blanco
Rosa
Amarillo
Verde
Negro
(Fig. 1)
= 16G
= 18G
= 20G
= 21G
= 22G
19