Contraindicações - Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso

Sonda e cabo de conexão do gerador de radiofrequência HALYARD*
P
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
As sondas por radiofrequência (RF) da HALYARD* (Fig. 1), são eléctrodos
individuais que são utilizados com uma cânula descartável de radiofrequência
(RF) (vendida separadamente) de calibre e comprimento adequados. Os cabos de
conexão [PMX-BAY-BAY (Fig.2), PMX-RAD-BAY (Fig. 3), PMX-BAY-ORA
(Fig. 4), PMX-NEU-BAY (Fig. 5) e PMX-SAC-BAY (Fig.6)] do gerador de
radiofrequência (RF) da HALYARD*, respectivamente conectam as sondas por
RF da HALYARD* ao gerador de RF, conectam as sondas por RF da HALYARD* ao
gerador da série RFG daValleylab®, conectam as sondas por RF da HALYARD* ao
gerador da Neurotherm® ou conectam o gerador de RF da HALYARD* ou gerador
de radiofrequência da K -C
iberly larK
da Baylis) à sonda da Smith & Nephew® de modelos com cateter intradiscal de 4
pinos, cateter intradiscal XL de 4 pinos ou cateter intradiscal de descompressão
de 4 pinos.
Indicações de utilização
A sonda de radiofrequência da HALYARD* e o cabo de conexão do gerador de
radiofrequência da HALYARD* serão utilizados em conjunto com um gerador de
radiofrequência para criar lesões de RF no tecido nervoso.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de lesões de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
• As sondas por RF da HALYARD* e os cabos de conexão do gerador de
RF são fornecidos não estéreis e têm de ser limpos e esterilizados
antes da sua utilização, em conformidade com as instruções de
utilização.
• As sondas por RF da HALYARD* e os cabos de conexão do gerador
de RF são dispositivos reutilizáveis. Se o dispositivo não for
devidamente limpo e esterilizado, este poderá causar lesões ao
paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas de um paciente
para outro.
• As sondas por RF da HALYARD* e os cabos de conexão do gerador
de RF têm de ser utilizados com o cabo de conexão correcto. Tentar
utilizá-los com outros cabos de conexão do gerador de RF pode
causar a electrocussão do paciente ou do operador.
• O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos de
RF devido à utilização contínua de visualização fluoroscópica. Esta
exposição à radiação pode provocar lesões agudas, assim como o
aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por conseguinte,
devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta
exposição.
• Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento
® (anteriormente Gerador de gestão da dor
danificado pode provocar lesões no paciente.
• Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer
modificações podem comprometer a segurança e a eficácia do
dispositivo.
• Quando um gerador de RF está activado, os campos eléctricos
induzidos e irradiados podem interferir com outro equipamento
médico eléctrico.
• O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia
eléctrica significativa. O manuseamento inadequado da sonda por
RF, particularmente durante o funcionamento do dispositivo, pode
provocar lesões no paciente ou no operador.
• Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que
o paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à
terra.
• Não remover nem retirar o dispositivo enquanto a energia estiver
a ser fornecida.
• Existe uma possibilidade rara de queimadura localizada da pele
se a zona da lesão de RF não tiver tecido subcutâneo suficiente
(<15mm) ou estiver perto de um implante de metal pouco
profundo.
Precauções
• Não tentar utilizar as sondas por RF da HALYARD* e os cabos de conexão do
gerador de RF antes da leitura atenta destas instruções de utilização e do
manual de utilização do gerador de RF.
• As sondas por RF da HALYARD* e os cabos de conexão do gerador de RF da
HALYARD*, devem ser utilizado por médicos familiarizados com técnicas
de lesões de RF.
• Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto
do equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a aplicação
incorrecta do eléctrodo dispersivo ou 2) a falha de potência para um fio
eléctrico. Não ajustar os parâmetros de tratamento antes de verificar se
existem defeitos óbvios ou uma aplicação incorrecta.
• A fim de evitar o risco de ignição assegurar-se de que não exista material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
• O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões de RF.
Eventos adversos
As possíveis complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo incluem,
entre outras, infecção, lesão de nervo, aumento da dor, lesão de víscera, falha da
técnica, paralisia e morte.
Especificações do produto
As sondas por RF da HALYARD* devem ser utilizadas por médicos familiarizados
com técnicas de lesão de RF.
Sonda por RE da HALYARD*
As sondas (PMP) de RF da HALYARD* são eléctrodos individuais que são
utilizados com uma cânula de RF descartável (vendida separadamente) com o
calibre e o comprimento correspondentes.
• Disponível com cânulas direitas e curvas.
• O número do modelo indica a informação sobre a cânula.
Sonda modelo número XX-YYC, na qual:
XX: indica o calibre da cânula associada à sonda
YY: indica o comprimento da cânula associado à sonda
C: se existente, indica que a cânula é curva.
Nota: Contactar a Halyard Health para obter uma lista de todos os números e
tamanhos dos modelos.
• As sondas de RF são enviadas não estéreis e têm de ser esterilizadas em
conformidade com as instruções de utilização antes de serem utilizadas.
• Produto fornecido apirogénico.
• As sondas são fornecidas com as seguintes partes adicionais:
• Tubo protector, para evitar dobrar ou torcer o eléctrodo de RF durante o
manuseamento.
• Conector macho, preto de 4 pinos, (plug-in ou encaixe da sonda) para
conectar a sonda por RF da HALYARD* ao cabo de conexão do gerador de RF.
(Fig. 1)
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