Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 39

Sonda a radiofrequenza e cavo connettore del generatore
i
di radiofrequenza HALYARD*
Rx Only: Le leggi federali (Stati Uniti d'America) vietano la vendita di questo
dispositivo senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
Le sonde a radiofrequenza (RF) HALYARD* (Fig. 1) sono elettrodi singoli
utilizzati con una cannula a radiofrequenza monouso (venduta separatamente)
dello stesso calibro e della stessa lunghezza. I cavi connettore del generatore di
radiofrequenza HALYARD* [PMX-BAY-BAY (Fig.2), PMX-RAD-BAY
(Fig. 3), PMX-BAY-ORA (Fig. 4), PMX-NEU-BAY (Fig. 5) e PMX-SAC-BAY (Fig. 6)]
collegano le sonde a RF HALYARD* rispettivamente al generatore di RF, al
generatore della serie Valleylab® RFG, al generatore della Neurotherm®, oppure
collegano il generatore di RF HALYARD* o il generatore di RF K
(precedentemente chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis) al
modello di sonda Smith & Nephew®: catetere intradiscale a 4 pin, catetere
intradiscale a 4 pin XL, o catetere intradiscale a 4 pin per decompressione.
Indicazioni per l'uso
La sonda a radiofrequenza e il cavo connettore del generatore di
radiofrequenza HALYARD* devono essere utilizzati unitamente a un generatore
di radiofrequenza per generare lesioni nel tessuto nervoso mediante
radiofrequenza.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il
pacemaker potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e quindi
omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore. Rivolgersi
all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker debba
essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la procedura
a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema di stimolazione del
paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di lesioni a RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
• Le sonde a RF e i cavi connettore del generatore di RF HALYARD*
sono forniti non sterili e prima dell'uso devono essere sterilizzati in
base alle Istruzioni per l'uso.
• Le sonde a RF e i cavi connettore del generatore di RF HALYARD*
sono dispositivi riutilizzabili. Una pulizia e una sterilizzazione
non adeguate del dispositivo possono causare lesioni a carico del
paziente e/o la propagazione di malattie infettive tra i pazienti.
• Le sonde a RF e i cavi connettore del generatore di RF HALYARD*
devono essere utilizzati con il cavo connettore corretto. Eventuali
tentativi di utilizzarli con altri cavi connettore del generatore di RF
possono causare elettrocuzione del paziente o dell'operatore.
• Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure di
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
• Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura
è inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura
danneggiata può provocare lesioni a carico del paziente.
• Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali modifiche
potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
• Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il
corretto funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
• Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria
della sonda a RF può causare lesioni a carico del paziente o
dell'operatore, soprattutto durante l'azionamento del dispositivo.
• Durante l'erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
• Durante l' e rogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
• Esiste un raro rischio di ustione cutanea localizzata se l'area del
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lesionamento a radiofrequenza presenta un tessuto sottocutaneo
insufficiente (<15 mm) o è in prossimità di un impianto metallico
superficiale.
Precauzioni
• Non tentare di utilizzare le sonde RF e i cavi connettore del generatore
RF HALYARD* prima di aver letto attentamente le Istruzioni per l'uso e il
Manuale per l'utente del generatore di RF.
• Le sonde RF e i cavi connettore del generatore RF HALYARD* devono essere
utilizzati da medici esperti nelle tecniche di lesione a RF.
• Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto
alle impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata
dell' e lettrodo dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore
elettrico. Non modificare i parametri del trattamento prima di verificare
difetti evidenti o un'applicazione impropria.
• Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
• È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Eventi avversi
Potenziali complicazioni legate all'uso di questo dispositivo comprendono, in via
esemplificativa ma non esclusiva: infezioni, lesioni nervose, aumento del dolore,
lesioni viscerali, errori della tecnica, paralisi e morte.
Specifiche del prodotto
Le sonde a RF HALYARD* devono essere utilizzate da medici esperti nelle
tecniche di lesione a RF.
Sonda a RF HALYARD*
Le sonde a radiofrequenza HALYARD* (PMP) sono elettrodi singoli utilizzati con
una cannula a radiofrequenza monouso (venduta separatamente) dello stesso
calibro e della stessa lunghezza.
• Disponibili con cannula diritta o curva.
• Il numero di modello indica i dati relativi alla cannula.
Numero di modello Sonda-XX-YYC, ove:
XX: indica il calibro della cannula associata alla sonda
YY: indica la lunghezza della cannula associata alla sonda
C:
Nota: rivolgersi a Halyard Health per richiedere un elenco di tutti i numeri di
modello e le misure disponibili.
• Le sonde a RF sono fornite non sterili e prima dell'uso devono essere
sterilizzate in base alle Istruzioni per l'uso.
• I prodotti sono forniti apirogeni.
• Sono fornite con i seguenti accessori:
• tubi di protezione per prevenire il piegamento o l'attorcigliamento
• Connettore maschio nero a 4 pin (connessione sonda) per collegare la sonda
a RF HALYARD* al relativo cavo connettore del generatore di RF.
• Gomito flessibile con codifica a colori corrispondente al calibro della cannula
con la quale devono essere usate:
(Fig. 1)
se presente, indica che la cannula è curva
dell' e lettrodo RF durante la manipolazione.
Bianco =
Rosa =
Giallo =
Verde =
Nero =
16G
18G
20G
21G
22G
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