Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 87

HALYARD* -radiotaajuuskoetin ja radiotaajuusgeneraattorin liitäntäkaapeli
F
Rx Only: Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Välineen kuvaus
HALYARD*-radiotaajuuskoettimet (kuva 1) ovat yksittäisiä elektrodeja,
joita käytetään yhdessä kertakäyttöisen vastaavaläpimittaisen ja
-pituisen radiotaajuuskanyylin (myydään erikseen) kanssa. HALYARD*-
radiotaajuusgeneraattorin liitäntäkaapeleita [PMX-BAY-BAY (kuva 2),
PMX-RAD-BAY (kuva 3), PMX-BAY-ORA (kuva 4), PMX-NEU-BAY
(kuva 5) ja PMX-SAC-BAY (kuva 6)] käytetään liittämään HALYARD*-
radiotaajuuskoettimet radiotaajuusgeneraattoriin, liittämään HALYARD*-
radiotaajuuskoettimet Valleylab® RFG -sarjan generaattoreihin, liittämään
HALYARD*-radiotaajuuskoettimet Neurotherm®-generaattoriin tai liittämään
HALYARD*-radiotaajuusgeneraattori tai K
(entinen Baylis Pian Management -generaattori) Smith & Nephew®-koettimiin:
4-nastainen Intradiscal Catheter, 4-nastainen Intradiscal Catheter XL tai
4-nastainen Intradiscal Decompression Catheter.
Käyttökohteet
HALYARD*-radiotaajuuskoetinta ja HALYARD*-radiotaajuusgeneraattorin
liitäntäkaapelia käytetään ja radiotaajuusgeneraattorin kanssa aiheuttamaan
radiotaajuusleesioita hermokudokseen.
Vasta-aiheet
Potilailla, joilla on sydämentahdistin, voi esiintyä erilaisia muutoksia hoidon
aikana ja sen jälkeen. Tahdistimen ollessa Sensing-tilassa se saattaa tulkita RF-
signaalin sydämenlyöntinä ja ei tällöin tahdista sydäntä. Ota yhteys tahdistimen
valmistajaan selvittääksesi, pitääkö tahdistin asettaa kiinteän tahdistuksen
tilaan radiotaajuustoimenpiteen ajaksi. Selvitä potilaan tahdistusjärjestelmän
kunto toimenpiteen jälkeen.
Tarkista laitteen yhteensopivuus ja turvallisuus käytettynä muiden fysiologisten
valvontalaitteiden ja sähkölaitteiden kanssa kun niitä käytetään RF-
generaattorin kanssa.
Jos potilaalla on selkäydin-, syvä aivo- tai muu stimulaattori, ota yhteys niiden
valmistajaan selvittääksesi, tarvitseeko stimulaattorin olla bipolaaritilassa vai
POIS (OFF) -tilassa.
Tämän toimenpiteen suorittaminen pitää harkita uudestaan potilailla, joilla on jo
ennestään jokin neurologinen puutos.
Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista. Jotta on mahdollista saada potilaalta
palaute ja havaita potilaan reagointi toimenpiteen aikana, toimenpide pitää
suorittaa paikallisanestesiassa.
Käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on systeeminen infektio tai infektio
toimenpidekohteessa.
Potilaalla on veren hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja.
Varoitukset
• HALYARD*-radiotaajuuskoettimet ja -generaattorin
liitäntäkaapelit toimitetaan steriloimattomina ja ne pitää
puhdistaa ja steriloida ennen käyttöä Käyttöohjeissa esitetyllä
tavalla.
• HALYARD*-radiotaajuuskoettimet ja -generaattorin
liitäntäkaapelit ovat toistokäyttöisiä laitteita. Jos kaapelia ei
puhdisteta ja steriloida asianmukaisesti, laite voi aiheuttaa
potilasvamman ja /tai tartuntataudin tarttumiseen potilaasta
toiseen.
• HALYARD*-radiotaajuuskoettimia ja -generaattorin
liitäntäkaapeleita pitää käyttää oikeanlaisen liitäntäkaapelin
kanssa. Jos niitä yritetään käyttää muunlaisten
radiotaajuusgeneraattorin liitäntäkaapeleiden kanssa,
seurauksena voi olla potilaan tai käyttäjän saama sähköisku.
• Laboratoriohenkilökunta ja potilaat voivat saada merkittävän
röntgensädeannoksen radiotaajuustoimenpiteiden aikana
jatkuvan läpivalaisukuvantamisen vuoksi. Tämä altistus voi
aiheuttaa akuutin sädevamman ja suurentaa somaattisten ja
geneettisten haittavaikutusten riskiä. Sen vuoksi on ryhdyttävä
asianmukaisiin toimenpiteisiin tämän altistuksen minimoimiseksi.
• Lopeta toimenpide, jos lämpötilanäytön lukemat ovat epätarkkoja,
virheellisiä tai hitaita. Vaurioituneiden laitteiden käyttö voi
aiheuttaa potilasvahingon.
-C ®-radiotaajuusgeneraattori
imberly larK
• HALYARD*-laitteisiin ei saa tehdä muutoksia. Mitkä tahansa
muutokset saattavat vaarantaa laitteen turvallisuuden ja
toiminnan.
• Kun radiotaajuusgeneraattori käynnistetään, johtuneet
ja säteilevät sähkökentät saattavat aiheuttaa haitallisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden kanssa.
• Radiotaajuusgeneraattorilla voidaan saada aikaan merkittävän
voimakkaita sähkötehoja. Radiotaajuuskoettimien virheellinen
käyttö voi aiheuttaa käyttäjän tai potilaan vamman, varsinkin
laitetta käytettäessä.
• Kun laite antaa radiotaajuusenergiaa potilaaseen, potilas ei saa
joutua kosketukseen maadoitettujen metallipintojen kanssa.
• Älä poista tai vedä laitetta taaksepäin kun potilaaseen johdetaan
radiotaajuusenergiaa.
• On olemassa harvinainen ihon paikallisen palovamman
mahdollisuus, jos ihonalaiskerros ei ole riittävä (< 15 mm)
radiotaajuusleesion kohdalla tai leesiokohta on lähellä matalalla
olevaa metalli-implanttia.
Varotoimet
• Älä ryhdy käyttämään HALYARD*-radiotaajuuskoettimia ja
-radiotaajuusgeneraattorin liitäntäkaapeleita ennen kuin olet lukenut
niiden käyttöohjeet ja HALYARD*-radiotaajuusgeneraattorin käyttöoppaan
kokonaan.
• HALYARD*-radiotaajuuskoettimia ja -radiotaajuusgeneraattorin
liitäntäkaapeleita saavat käyttää vain radiotaajuusleesioiden tekemiseen
perehtyneet lääkärit.
• Laitteen näennäisesti huono teho tai laitteen toiminnan ongelmat
normaalisäädöillä voivat johtua: 1) dispersioelektrodin virheellisestä
asettamisesta tai 2) virrattomasta sähköjohtimesta. Älä säädä
hoitoparametrejä ennen kuin olet tarkistanut, ettei laitteissa ole ilmiselviä
vikoja tai virheitä kiinnityksessä.
• Tulipalon välttämiseksi on varmistettava, että toimenpidehuoneessa ei ole
palavia materiaaleja, kun radiotaajuusenergiaa käytetään.
• Lääkäri vastaa siitä, että ennen radiotaajuustoimenpidettä
kullakin potilaalla määritetään, arvioidaan ja kerrotaan kaikki
radiotaajuustoimenpiteeseen liittyvät ennakoitavissa olevat riskit.
Haittavaikutukset
Näiden välineiden käyttöön saattaa liittyä mm. seuraavia komplikaatioita: infektio,
hermovaurio, kivun paheneminen, sisäelinvaurio, virheellinen tekniikka, halvaus
ja kuolema.
Tuotteen tekniset tiedot
HALYARD*-radiotaajuuskoettimia saavat käyttää vain radiotaajuusleesioiden
tekemiseen perehtyneet lääkärit.
HALYARD*-radiotaajuuskoetin
HALYARD*-radiotaajuuskoettimet (PMP) (kuva 1) ovat yksittäisiä elektrodeja,
joita käytetään yhdessä kertakäyttöisen vastaavaläpimittaisen ja -pituisen
radiotaajuuskanyylin (myydään erikseen) kanssa.
• Saatavana suoria ja käyriä kanyyleja varten.
• Mallin numero ilmoittaa kanyylin ominaisuudet.
Mallin numero Koetin-XX-YYC, jossa:
XX: ilmoittaa koettimen kanssa käytettävän kanyylin läpimitan
YY: ilmoittaa koettimen kanssa käytettävän kanyylin pituuden
C: Ilmoittaa, että kanyyli on käyrä.
Huomautus: Ota yhteys Halyard Healthiin, jos haluat luettelon kaikista
mallinumeroista ja ko' o ista.
• Radiotaajuuskoettimet toimitetaan steriloimattomana ja se pitää ennen
käyttöä steriloida käyttöohjeiden mukaan.
• Toimitetaan pyrogeenittöminä.
• Toimitetaan seuraavien osien kanssa:
• suojaputki suojaaman radiotaajuuselektrodia käsittelyn aikana
taipumiselta tai taittumiselta
• musta 4-nastainen koirasliitin (koettimen pistoke) jolla HALYARD*-
radiotaajuuskoetin liitetään HALYARD*-radiotaajuusgeneraattorin
liitäntäkaapeliin
:
(kuva 1)
87