Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 47

HALYARD* Radiodažninis zondas ir radiodažninės energijos generatoriaus
L
jungiamasis kabelis
Rx Only: Federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą galima parduoti tik
gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* radiodažniniai (RD) zondai (1 pav.) yra atskiri elektrodai, kurie
naudojami su atitinkamo skersmens ir ilgio vienkartinėmis radiodažninėmis (RD)
kaniulėmis (parduodamos atskirai). HALYARD* radiodažninės (RD) energijos
generatoriaus jungiamieji kabeliai [PMX-BAY-BAY (2 pav.), PMX-RAD-BAY
(3 pav.), PMX-BAY-ORA (4 pav.), PMX-NEU-BAY (5 pav.) ir PMX-SAC-BAY
(6 pav.)] atitinkamai prijungia HALYARD* RD zondus prie RD generatoriaus,
prijungia HALYARD* RD zondus prie Valleylab® RFG serijos generatoriaus,
prijungia HALYARD* RD zondus prie Neurotherm® generatoriaus arba sujungia
HALYARD* RD generatorių ar K
imberly
(ankstesnis pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius) su Smith &
Nephew® denervacijos zondų modeliu: 4 kontaktų intradiskiniu elektroterminiu
kateteriu, 4 kontaktų intradiskiniu elektroterminiu kateteriu XL arba 4 kontaktų
intradiskinės dekompresijos kateteriu.
Naudojimo indikacijos
HALYARD* radiodažninis zondas ir HALYARD* radiodažninės energijos
generatoriaus jungiamasis kabelis yra naudojami kartu su radiodažninės
energijos generatoriumi nervinio audinio zonų koaguliacijai.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės į stimuliatorių tiekiančią kompaniją
ir sužinokite, ar RD procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į fiksuoto
dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies ritmo
stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD neuroabliacijos generatoriaus, prie paciento jungiamos
fiziologinių funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir
saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
• HALYARD* RD zondai ir RD generatoriaus jungiamieji kabeliai
yra tiekiami nesterilūs ir prieš naudojant turi būti nuvalyti bei
sterilizuoti pagal naudojimo instrukcijos nurodymus.
• HALYARD* RD zondai ir RD generatoriaus jungiamieji kabeliai
yra daugkartiniai prietaisai. Prietaiso tinkamai nenuvalius ir
nesterilizavus, galima sužaloti pacientą ir (arba) infekcinėmis
ligomis užkrėsti kitus pacientus.
• HALYARD* RD zondus ir RD generatoriaus jungiamuosius kabelius
būtina naudoti kartu su tinkamu jungiamuoju kabeliu. Mėginant
naudoti su kitais RD generatorių jungiamaisiais kabeliais, pacientą
arba operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
• RD procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją, laboratorijos
darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
• Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar
lėtumo, naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą,
galima sužaloti pacientą.
• HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija
gali pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
-C ® radiodažninės energijos generatorių
larK
• Kai suaktyvinamas RD generatorius, sužadinti ir spinduliuojami
elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę medicinos įrangą.
• RD generatorius yra pajėgus tiekti reikšmingo galingumo elektros
energiją. Netinkamai elgiantis su RD zondu, ypatingai prietaiso
naudojimo metu, galima sužaloti pacientą arba operatorių.
• Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su
įžemintos metalinės įrangos paviršiais.
• Elektros energijos tiekimo metu prietaiso negalima nei išimti, nei
patraukti.
• Retai gali pasitaikyti vietinių odos nudegimų, jei RD gydymo srityje
poodinio audinio sluoksnis per plonas (< 15 mm) arba greta yra
negiliai įsodintas metalinis implantas.
Atsargumo priemonės
• HALYARD* RD zondų ir RD generatoriaus jungiamųjų kabelių naudoti
negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius šios naudojimo instrukcijos ir RD
generatoriaus naudotojo vadovo.
• HALYARD* RD zondus ir RD generatoriaus jungiamuosius kabelius gali
naudoti tik gydytojai, įvaldę RD termokoaguliacijos metodiką.
• Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus
normaliomis sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio
elektrodo taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą.
Nenustačius aiškios defekto ar netinkamo naudojimo priežasties, gydymo
parametrų koreguoti negalima.
• Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad
aukšto dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
• Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD termokoaguliacijos
procedūrų keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam
pacientui individualiai.
Nepageidaujami reiškiniai
Be kitų, gali pasireikšti tokios su šio prietaiso naudojimu susijusios komplikacijos:
infekcija, nervų pažaidos, skausmo sustiprėjimas, vidaus organų sužalojimas,
metodo taikymo nesėkmė, paralyžius ir mirtis.
Gaminio specifikacijos
HALYARD* RD zondus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę RD termokoaguliacijos
metodiką.
HALYARD* RD zondas
(1 pav.)
HALYARD* RD zondai (PMP) yra atskiri elektrodai, kurie naudojami su atitinkamo
skersmens ir ilgio vienkartinėmis RD kaniulėmis (parduodamos atskirai).
• Kaniulės galas gali būti tiesus arba lenktas.
• Modelio numeris rodo kaniulės informaciją.
„Zondas-XX-YYC" modelio numerio kodas:
XX: rodo prie zondo derančios kaniulės skersmens dydį
YY: rodo prie zondo derančios kaniulės ilgį
C: jei yra, reiškia, kad kaniulės galas yra lenktas.
Pastaba: Visų modelių numerių ir dydžių informaciją galima gauti kreipiantis į
Halyard Health.
• RD zondai tiekiami nesterilūs ir prieš naudojant turi būti sterilizuojami pagal
naudojimo instrukcijos nurodymus.
• Tiekiami nepirogeniški.
• Pateikiami k artu su šiais priedais:
• Apsauginis vamzdelis, skirtas RD elektrodui apsaugoti nuo perlenkimo ar
persukimo naudojimo metu.
• Juoda 4 kontaktų kištukinė jungtis (zondo kištukas), skirta HALYARD* RD
zondą prijungti prie RD generatoriaus jungiamojo kabelio.
• Lenkimui atspari apsauginė mova, kurios spalva koduoja naudotinos
kaniulės skersmens dydį:
Balta
Rausva
Geltona
Žalia
Juoda
= 16 G
= 18 G
= 20 G
= 21 G
= 22 G
47