Halyard PMP-YYC-N Instrucciones De Uso página 75

Радиочастотные зонды и соединительный кабель
R
радиочастотного генератора HALYARD*
Rx Only: Федеральное законодательство США разрешает продажу данного
устройства только врачами или по предписанию врача.
Описание устройства
Радиочастотные (РЧ) зонды (рис. 1) – это отдельные электроды,
используемые совместно с одноразовой радиочастотной (РЧ) канюлей
(приобретается отдельно) соответствующих калибра и длины.
Соединительные кабели радиочастотного (РЧ) генератора HALYARD* [PMX-
BAY-BAY (рис. 2), PMX-RAD-BAY (рис. 3), PMX-BAY-ORA (рис. 4), PMX-NEU-
BAY (рис. 5) и PMX-SAC-BAY (Рис. 6)], соответственно, соединяют РЧ-зонды
HALYARD* с РЧ-генератором, РЧ-зонды HALYARD* с генератором Valleylab®
серии RFG, РЧ-зонды HALYARD* с генератором Neurotherm®, а также РЧ-
генератор HALYARD* или радиочастотный генератор K
— генератор Baylis Pain Management) с зондами Smith & Nephew® моделей:
4-контактный внутридисковый катетер, 4-контактный внутридисковый
катетер XL или 4-контактный внутридисковый декомпрессионный катетер.
Показания к применению
Радиочастотный зонд HALYARD* и соединительный кабель радиочастотного
генератора HALYARD* предназначены для использования совместно с
радиочастотным генератором при проведении радиочастотной абляции
нервных тканей.
Противопоказания
Лечение может оказать воздействие на пациентов с
электрокардиостимуляторами. В режиме детекции кардиостимулятор
может принять РЧ-сигнал за сердцебиение и задать неверный ритм
сердцу. Обратитесь к изготовителю кардиостимулятора и узнайте, следует
ли на время проведения РЧ-процедуры переводить кардиостимулятор
в асинхронный режим. После процедуры следует оценить состояние
кардиостимулятора пациента.
Проверьте совместимость и безопасность использования других систем
физиологического контроля и электрических устройств одновременно с
генератором для РЧ-абляции.
Если пациент имеет стимулятор спинного мозга, глубинный мозговой
стимулятор или стимулятор иного типа, следует обратиться к
производителю за информацией, следует ли переводить стимулятор в
режим биполярной стимуляции или полностью отключать.
Следует тщательно оценивать возможность проведения процедуры в
отношении пациентов с любыми неврологическими расстройствами.
Применение анестезии противопоказано. Процедуру следует проводить
под местной анестезией, чтобы пациент мог сообщать о своих ощущениях
и самочувствии.
Общая инфекция или локальная инфекция в месте проведения процедуры.
Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
• РЧ-зонды HALYARD* и соединительные кабели РЧ-генератора
HALYARD* поставляются нестерильными и перед применением
должны быть простерилизованы в соответствии с Инструкцией
по эксплуатации.
• РЧ-зонды HALYARD* и соединительные кабели РЧ-генератора
являются устройствами многоразового использования.
Неправильная очистка и стерилизация устройства
может вызвать причинение вреда пациенту или перенос
инфекционных заболеваний от одного пациента к другому.
• РЧ-зонды HALYARD* и соединительные кабели РЧ-генератора
должны использоваться совместно с подходящим
соединительным кабелем. Использование других
соединительных кабелей РЧ-генератора может привести к
поражению пациента или оператора электрическим током.
• Продолжительное использование рентгеновского излучения
во время РЧ-процедуры может привести к облучению
лабораторного персонала и пациента. Такое облучение может
вызвать острое радиационное поражение, а также повышает
риск возникновения соматических и генетических изменений.
Для снижения дозы облучения необходимо предпринимать
соответствующие меры.
• При получении неточных, непредсказуемых или
• Внесение изменений в оборудование HALYARD* не допускается.
• Внутрипроводные и излучаемые электрические поля,
• РЧ-генератор способен обеспечивать значительную
-C ® (ранее
imberly larK
• Во время подачи мощности пациенту запрещается прикасаться
• Запрещается удалять или извлекать устройство во время
• В редких случаях, если в месте РЧ воздействия недостаточная
• Перед использованием РЧ-зондов HALYARD* и соединительных
• РЧ-зонды HALYARD* и соединительные кабели РЧ-генератора должны
• Низкая выходная мощность или неправильное функционирование
• Во избежание возгорания удалите из комнаты все горючие материалы
• В обязанности врача входит определение, оценка и информирование
Нежелательные явления
Потенциальными осложнениями, обусловленными использованием данного
устройства, являются (но не ограничиваются приведенным списком):
инфекции, повреждение нервных стволов, усиление болевого синдрома,
повреждение внутренних органов, отсутствие эффекта вмешательства,
паралич и смерть.
Характеристики изделия
РЧ-зонды HALYARD* должны использоваться врачами, имеющими навыки
проведения РЧ-абляции.
РЧ-зонд HALYARD*
РЧ-зонды HALYARD* (PMP) – это отдельные электроды, используемые
совместно с одноразовой РЧ-канюлей (приобретается отдельно)
соответствующих калибра и длины.
• Имеются прямые и изогнутые канюли.
• В номере модели указывается информация о канюле.
нехарактерных показателей температуры процедуру следует
прекратить. Использование поврежденного оборудования
может причинить вред пациенту.
Любое изменение может отрицательно сказаться на
безопасности и эффективности устройства.
создаваемые работающим РЧ-генератором, могут вызывать
помехи для другого медицинского оборудования.
электрическую мощность. Некорректное обращение с
РЧ-зондом, особенно во время работы устройства, может
привести к причинению вреда пациенту или оператору.
к заземленным металлическим поверхностям.
подачи энергии.
толщина подкожной ткани (<15 мм) или если рядом находится
поверхностный металлический имплант, существует
возможность локализованного ожога кожи.
Меры предосторожности
кабелей РЧ-генератора необходимо внимательно ознакомиться с
Инструкцией по эксплуатации и Руководством пользователя РЧ-
генератора.
использоваться врачами, имеющими навыки проведения РЧ-абляции.
устройства при нормальных параметрах могут указывать на
следующие неполадки: 1) неверное использование пассивного
электрода или 2) отсутствие питания на подводящем кабеле. Не
изменяйте параметры процедуры, не проверив наличие очевидных
дефектов или правильность проведения лечения.
перед включением РЧ-генератора.
каждого пациента о наличии любых прогнозируемых рисков
процедуры РЧ-абляции.
(рис. 1)
В номере модели XX-YYC:
XX: указывает на калибр канюли, связанный с зондом
YY: указывает на длину канюли, связанную с зондом
C: при наличии указывает на то, что канюля изогнутая.
75