BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso

Sistema de biopsia mamaria

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

E C

Breast Biopsy System

Instructions for Use

Système de biopsie mammaire

Mode d'emploi

Brustbiopsiesystem

Gebrauchsanweisung

Sistema per biopsia della mammella

Istruzioni per l'uso

Sistema de biopsia mamaria

Instrucciones de uso

-borstbiopsiesysteem

Gebruiksaanwijzing

Instruções de Utilização

do Sistema de Biopsia Mamária

brystbiopsisystem

Brugsanvisning

-bröstbiopsisystem

Bruksanvisning

-rintabiopsiajärjestelmä

Käyttöohjeet

Brystbiopsisystem

Bruksanvisning

System do biopsji piersi

Használati utasítás

Meme Biyopsi Sistemi

乳房切片系統

使用說明

유방 생`검 시스템

사용 설명서

Tabla de Contenido

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para BARD Biopsy EnCor Enspire

Página 1 Breast Biopsy System ® Instructions for Use Système de biopsie mammaire ® Mode d’emploi Brustbiopsiesystem ® Gebrauchsanweisung Sistema per biopsia della mammella ® Istruzioni per l’uso Sistema de biopsia mamaria ® Instrucciones de uso -borstbiopsiesysteem ® Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização do Sistema de Biopsia Mamária ®...
Página 3 Locate the E ® Breast Biopsy System as far as possible from other electronic ® equipment to minimize interference or degradation of performance of the Breast Biopsy System. Inspect accessories and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before every use. If damaged, do not use.
Página 4 b. The touch screen height may be adjusted by releasing the locking lever on the main post and pressing the release button on the top of main body pole as illustrated in Figure 8. The touch screen tilt may be adjusted by loosening the lock behind the touch screen and moving the screen to the desired position as illustrated in Figure 9.
Página 5: Cleaning And Maintenance
Routine Maintenance No calibrations or adjustments are necessary for the E ® Breast Biopsy System outside of normal use. In addition, the following routine maintenance activities may be completed: • Electrical safety testing should be performed at intervals no greater than 12 months, using a standard medical safety analyzer.
Página 6 Table 1: Error Status and Troubleshooting Error Screen Text Error Number(s) Troubleshooting 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, System Error 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, System Error 125, 129, 131 –...
Página 7: Electromagnetic Emissions And Immunity
Ingress of Water Not protected against the ingress of water. IPX0. Flammability Dimensions Maximum: System Power Ratings Table 3: Nominal Ratings - Standby Table 4: Nominal Ratings - Operating Nominal Ratings Standby Nominal Ratings Operating Voltage/Frequency Voltage/Frequency Watts Watts Power Factor 0.75 Power Factor 0.75...
Página 8 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity All ME Equipment and ME Systems that are NOT Life-supporting Table 7: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The E Breast ® ® Biopsy System should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level...
Página 9: Système De Biopsie Mammaire
Précautions ® percutanée. utiliser en présence d’endommagement visible et/ou si l’aiguille est tordue. Système de biopsie mammaire Placer le système de biopsie mammaire E le plus loin possible de tout autre ® équipement électronique pour minimiser les interférences ou la dégradation des performances du système.
Página 10 le plateau doivent être positionnés comme illustré sur la couverture de ce mode d’emploi. Lors du déplacement du système, le pousser ou le tirer à l’aide des poignées situées à l’avant et à l’arrière système en dehors de l’environnement hospitalier normal (à l’extérieur ou dans une autre installation, Positionner le système de biopsie mammaire E conformément aux exigences pour ®...
Página 11: Nettoyage Et Entretien
Nettoyage et entretien Pour nettoyer le système de biopsie mammaire E ® , éteindre l’alimentation et débrancher le cordon d’alimentation de la prise secteur. Laisser tous les autres câbles connectés. Nettoyer toutes les surfaces exposées du système de biopsie mammaire E ®...
Página 12 Tableau 1 : État d’erreur et dépannage Texte de l’écran d’erreur N° des erreurs Dépannage 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, Une erreur système s’est produite.
Página 13 une pression atmosphérique de 500 à 1 060 hPa. Non protégé contre la pénétration d’eau. IPX0 Dimensions Maximum : Puissance nominale du système Tableau 3 : Tensions nominales – Veille Tableau 4 : Tensions nominales – En fonctionnement Tensions nominales Veille Tensions nominales En fonctionnement...
Página 14 Directives et déclaration du fabricant – Immunité Tous les équipements EM et systèmes EM ne servant PAS au maintien des fonctions vitales Tableau 7 : Directives et déclaration du fabricant – Immunité Le système de biopsie mammaire E ® l’utilisateur du système de biopsie mammaire E de s’assurer qu’il est utilisé...
Página 15 Vorsichtsmaßnahmen ® Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult sind. Das System vor der Verwendung sorgfältig auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn Produktschäden erkennbar sind und/oder die Nadel verbogen ist. Brustbiopsiesystem Das E Brustbiopsiesystem so weit entfernt wie möglich von anderen ®...
Página 16 Einrichtung des Systems Um das System in den Standby-Modus zu versetzen, den Schalter vorne am System betätigen (siehe Abb. 12). das System außerhalb der normalen Krankenhausumgebung zu transportieren (z. B. nach draußen oder Das E Brustbiopsiesystem so positionieren, dass eine sichere Verwendung ®...
Página 17: Reinigung Und Wartung
Bei Bedarf kann der Bediener mit dem ® Brustbiopsiesystem zusätzliches Hinweis: Das System kann für weitere Verfahren eingeschaltet bleiben; es wird jedoch nicht empfohlen, die Stromversorgung über Nacht eingeschaltet zu lassen. Es wird nicht empfohlen, ® das Handstück nach jedem Gebrauch abzustecken. Handstück und Fußschalter können am Abb.
Página 18 Tabelle 1: Fehlerstatus und Fehlerbehebung Fehlerbildschirmtext Fehlernummer(n) Fehlerbehebung 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, Ein Systemfehler ist aufgetreten. Zwecks Instandsetzung Bard kontaktieren. 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, Ein Systemfehler ist aufgetreten.
Página 19 Umgebungsbedingungen Eindringen von Wasser Nicht gegen eindringendes Wasser geschützt. IPX0. Maximum: Systemleistung Einhaltung elektrischer Normen Klasse I, Gerät vom Typ BF Tabelle 3: Nennleistung – Standby Tabelle 4: Nennleistung – Im Betrieb Nennleistung Standby Nennleistung Im Betrieb Spannung/Frequenz Spannung/Frequenz Strom Strom Watt Watt...
Página 20 Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Alle NICHT lebenserhaltenden medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme Tabelle 7: Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit Das E ® Brustbiopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. ® Prüfpegel nach Störfestigkeitstest Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung –...
Página 21 Precauzioni ® Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici abilitati con formazione nelle procedure di biopsia percutanea. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o se l’ago è piegato. Sistema per biopsia della mammella Posizionare il sistema per biopsia della mammella E il più...
Página 22 Impostazione della procedura Prima di spostare il sistema, sbloccare le rotelle e abbassare il più possibile il vassoio e il monitor del vassoio come mostrato sulla copertina di queste Istruzioni per l’uso. Durante il trasporto del sistema, tirare o spingere utilizzando le maniglie davanti e dietro il vassoio. Non spostare il sistema spingendolo o tirandolo lateralmente.
Página 23: Risoluzione Dei Problemi
Pulizia e manutenzione Per pulire il sistema per biopsia della mammella E ® spegnere l’alimentazione e scollegare esposte del sistema per biopsia della mammella E ® , cavi e pedaliera con un panno morbido, senza peli inumidito con Dispatch o con una soluzione detergente o disinfettante simile. Seguire la procedura convalidata dalla propria struttura o utilizzare una procedura valida di controllo delle infezioni.
Página 24 Tabella 1: Stato errore e risoluzione dei problemi Testo della schermata di errore Numero o numeri Risoluzione dei problemi degli errori 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 –...
Página 25 Ingresso dell’acqua Non è protetto contro l’ingresso dell’acqua. IPX0. Dimensioni Massima: Valori nominali di alimentazione del sistema Questa attrezzatura medica ha superato tutte le prove previste di pericolo di elettrocuzione, di incendio e meccanico, in conformità agli standard Tabella 3: Valori nominali - Standby Tabella 4: Valori nominali - Funzionamento Valori nominali Standby...
Página 26 Guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità Apparecchi e sistemi ME che NON sono di supporto per la vita Tabella 7: Guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità Il sistema per biopsia della mammella E ® della mammella E devono assicurarsi che il sistema sia utilizzato in tale ambiente. ®...
Página 27: Sistema De Biopsia Mamaria
Precauciones ® Este dispositivo solamente deberán utilizarlo médicos que haya recibido formación en procedimientos de biopsia percutánea. Inspeccione atentamente el dispositivo antes de su uso para asegurarse de que no haya sufrido daños. No utilice el producto si este producto presenta daños o si la aguja está doblada. Sistema de biopsia mamaria mamaria E ®...
Página 28 delantera del sistema. El monitor y la bandeja deben colocarse como se muestra en la portada de estas que se encuentran en la parte delantera y trasera de la bandeja. No transporte el sistema empujando o tirando de los laterales. Si desea transportar el sistema fuera de las condiciones normales del hospital por Bard.
Página 29: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza y mantenimiento Para limpiar el sistema de biopsia mamaria E ® , apague el dispositivo y desconecte el ® , los cables y el pedal con un paño que no deje pelusa humedecido con Dispatch o con una solución de limpieza o un desinfectante similares.
Página 30 Tabla 1: Estado de error y solución de problemas Texto de error de la pantalla Número(s) de error Solución de problemas 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, Se ha producido un error del sistema. Póngase en contacto con Bard para obtener servicio técnico. 120 –...
Página 31: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
presión atmosférica de entre 500 hPa y 1060 hPa. Penetración de agua Equipo no protegido contra la penetración de agua. IPX0. Dimensiones Máximo: Potencia nominal del sistema Este equipo médico ha pasado todas las pruebas requeridas respecto a descargas eléctricas, peligros mecánicos e incendios conforme a las Equipo tipo BF de clase I Modo de espera En funcionamiento...
Página 32 Orientación y declaración del fabricante - Inmunidad Todos los equipos electromédicos y los sistemas electromédicos que NO sean de soporte vital Tabla 7: Orientación y declaración del fabricante - Inmunidad El sistema de biopsia mamaria E ® biopsia mamaria E deberá...
Página 33: Contra-Indicaties
afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de geldende ® lokale, regionale en nationale voorschriften. Voorzorgsmaatregelen Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in percutane biopsieprocedures. Borstbiopsiesysteem product beschadigd is en/of de naald gebogen is. Plaats het E ®...
Página 34 Opstelling voor de ingreep Ontgrendel de zwenkwielen van het systeem en zet de tray en de monitor in de laagste stand voordat u het systeem gaat vervoeren. Plaats de tray en monitor op één lijn naar de voorzijde van het systeem gericht.
Página 35 Reiniging en onderhoud Voor reiniging van het E ® -borstbiopsiesysteem schakelt u de voeding uit en haalt u het netsnoer uit de wandcontactdoos. Houd alle andere kabels aangesloten. Reinig alle blootgestelde oppervlakken van het E ® -borstbiopsiesysteem, de kabels en het voetpedaal met een zachte, pluisvrije doek bevochtigd met Dispatch of een vergelijkbaar reinigings- of ontsmettingsmiddel.
Página 36 Tabel 1: Foutmeldingstatus en oplossen van problemen Foutberichten op het scherm Foutnummer(s) Oplossen van problemen 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, Er is een systeemfout opgetreden. Neem contact op met Bard voor onderhoud. 120 – 121, 123 – 124, 126 –...
Página 37: Elektromagnetische Emissies En Immuniteit
Omgevingscondities en atmosferische druk van 500 tot 1060 hPa. Binnendringen van water Niet beschermd tegen binnendringen van water. IPX0. Ontvlambaarheid Maximum: Nominaal systeemvermogen Deze medische apparatuur heeft alle vereiste tests met betrekking tot elektrische schokken, brandgevaar en mechanische gevaren Elektrische conformiteit Tabel 3: Nominale waarden - stand-by Tabel 4: Nominale waarden - in bedrijf Stand-by...
Página 38 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit Alle ME-apparatuur en -systemen die NIET levensondersteunend zijn Tabel 7: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit ® -borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. ® Immuniteitstest Testniveau EN/IEC 60601 Conformiteitsniveau...
Página 39: Instruções De Utilização
Não utilize na presença de infeção. ® Depois de utilizado, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e Precauções O dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de biopsia percutânea. PORTUGUÊS dobrada. ® o mais afastado possível de outros INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO equipamentos eletrónicos com vista a minimizar a interferência ou degradação do desempenho do CUIDADO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo por médicos ou mediante prescrição...
Página 40 Ligue a alimentação de reserva através do interruptor situado na parte frontal do sistema, conforme ilustrado na Figura 12. Figura 6 – Nota: O estilo real do conector pode diferir da ilustração para o sistema. O monitor e o tabuleiro devem ser posicionados conforme ilustrado na capa destas que se encontram na parte da frente e de trás do tabuleiro.
Página 41: Limpeza E Manutenção
Limpeza e manutenção Para limpar o Sistema de Biopsia Mamária E ® , desligue o cabo de alimentação da de Biopsia Mamária E ® , cabos e o pedal com um pano suave que não largue pelos humedecido em Dispatch ou numa solução de limpeza ou desinfetante similar. Siga os procedimentos aprovados pela sua instituição ou utilize um procedimento de controlo de infeção validado.
Página 42 Tabela 1: Estados do erro e resolução de problemas Texto do ecrã de erros Número(s) de erro Resolução de problemas 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 –...
Página 43 atmosférica. Entrada de água Não está protegido contra a entrada de água. IPX0. Dimensões Máxima: Potências nominais do sistema Este equipamento médico foi aprovado em todos os testes necessários referentes a perigos de choque elétrico, incêndio e mecânicos, em Tabela 3: Intensidades nominais - Modo de espera Tabela 4: Intensidades nominais - Em funcionamento Intensidades nominais Modo de espera...
Página 44: Equipamentos E Sistema Que Não Sejam De Suporte De Vida
Orientação e declaração do fabricante - Imunidade Todos os equipamentos e sistemas ME que NÃO sejam de suporte de vida Tabela 7: Orientação e declaração do fabricante - Imunidade O Sistema de Biopsia Mamária E ® Biopsia Mamária E deve assegurar que o sistema é utilizado nesse ambiente. ®...
Página 45 ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® • • ® ® • ® ® • ® ® • ® • • • ® • • • • • ® ® ® ®...
Página 46 ® – – – – – ® – – ® ® – ® ®...
Página 47 ® ® ® ® – ® ® ® ® ® • • – ® – ® ® – ® ®...
Página 48 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163 151, 152 1001, 2001 1002, 2002...
Página 49 Watt Watt 0,75 0,75 ® ® ® ® ® ® ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, ® ® 50/60 Hz...
Página 50 ® ® IEC 60601 ® 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz ® ® ® ® ® 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 ®...
Página 51 Placer E ® brystbiopsisystemet lå langt fra andet elektronisk udstyr som muligt for at ® minimere interferens eller forringelse af brystbiopsisystemets ydeevne. Efterse tilbehør og ledninger for brud, revner, hak eller andre skader inden hver brug. Må ikke anvendes, hvis der konstateres beskadigelse. Manglende overholdelse af denne forholdsregel kan medføre tilskadekomst eller elektrisk stød for patienten eller operatøren.
Página 52 b. Touchskærmens højde kan justeres ved at løsne låsegrebet på hovedsøjlen og trykke på udløsningsknappen foroven på hoveddelens stang, som vist i Figur 8. Berøringsskærmens ønskede position som vist i c. Den justerbare bakke kan indeholde to drivere foruden driverkabler og nåleslange. Bakkens placering kan justeres ved af løsne låsene på...
Página 53: Rutinemæssig Vedligeholdelse
Rutinemæssig vedligeholdelse Det er ikke nødvendigt at kalibrere eller justere E ® brystbiopsisystemet ud over normal brug. Derudover kan følgende rutinemæssige vedligeholdelsesaktiviteter udføres: • Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres ved intervaller på højst 12 måneder, ved brug af en standardanalysator for medicinsk sikkerhed. •...
Página 54 Tekst på fejlskærm Fejlnummer/-numre 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, Der er opstået en systemfejl. Kontakt Bard vedrørende service. 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, Der er opstået en systemfejl.
Página 55 Miljømæssige forhold atmosfærisk tryk. Indtrængen af vand Ikke beskyttet mod indtrængen af vand. IPX0. Brændbarhed Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af brændbare anæstetika. Mål Maksimum: Overensstemmelse med elregulativer Klasse I, type BF-udstyr Standby Under drift Spænding/frekvens Spænding/frekvens Strøm Strøm Watt...
Página 56 Vejledning og producentens erklæring – Immunitet Alt elektromedicinsk udstyr og alle elektromedicinske systemer der IKKE er livsunderstøttende Tabel 7: Vejledning og producentens erklæring – Immunitet brystbiopsisystemet er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af E brystbiopsisystemet skal ®...
Página 57 Placera E ® -bröstbiopsisystemet så långt bort som möjligt från annan elektronisk ® utrustning för att minimera störningar eller försämring av -bröstbiopsisystemets prestanda. Kontrollera tillbehör och kablar för brott, sprickor, hack eller andra skador innan varje användning. Bröstbiopsisystem resultera i skador eller elstötar på patienten eller användaren. Kontrollera slanganslutningarna till vakuumbehållaren och kassetten för vakuumslangarna för att säkerställa att korrekta vakuumnivåer uppnås och upprätthålls under användningen.
Página 58 b. Pekskärmens höjd kan justeras genom att släppa låsspaken på huvudfästet och trycka ned frigöringsknappen ovanpå huvudstommens arm så som visas i Figur 8. Pekskärmens skärmen till önskad position så som visas i Figur 9. c. Den justerbara brickan rymmer två styrenheter samt kablar till styrenheterna och sondslangar.
Página 59: Byta Ut Säkring
Rutinunderhåll ® -bröstbiopsisystemet behöver inte kalibreras eller justeras utanför normal användning. Dessutom kan följande rutinmässiga underhållsaktiviteter utföras: • Tester för elektrisk säkerhet ska utföras med en vanlig medicinsk säkerhetsmätare med högst 12 månaders intervall. • Kontrollera alla kablar och anslutningar regelbundet för möjligt slitage eller möjliga skador. Figur 18.
Página 60 Tabell 1: Felstatus och felsökning Feltext på skärmen Felnummer Felsökning 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 –...
Página 61 Miljöförhållanden Intrång av vatten Ej skyddad mot intrång av vatten. IPX0. Brandfarlighet Utrustningen är inte lämplig för användning i närvaro av brandfarliga anestetika. Mått Maximal: Denna medicinska utrustning har med godkänt resultat genomgått alla obligatoriska tester avseende elektriska stötar, brandrisk och mekaniska Uppfyllande av elektriska krav Utrustning av klass I, typ BF Tabell 3: Nominella märkvärden –...
Página 62 Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet All ME-utrustning och alla ME-system som INTE är livsuppehållande Tabell 7: Riktlinjer och tillverkarens uppgifter – immunitet ® ® bröstbiopsisystemet ska se till att den används i en sådan miljö. Immunitetstest EN/IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå...
Página 63 Sijoita E ® -rintabiopsiajärjestelmä niin kauas kuin mahdollista kaikista muista ® sähkölaitteista, jotta häiriö tai -rintabiopsiajärjestelmän toimintakyvyn heikkeneminen voidaan minimoida. Tarkasta ennen jokaista käyttöä, ettei lisätarvikkeissa ja johdoissa ole murtumia, halkeamia, Rintabiopsiajärjestelmä noudateta, potilaalle tai käyttäjälle saattaa aiheutua vammoja tai sähköisku. Tarkasta alipainesäiliön ja alipaineletkukasetin letkuliitännät, jotta asianmukaiset alipainetasot varmasti voidaan saavuttaa ja säilyttää...
Página 64 b. Kosketusnäytön korkeutta voidaan säätää vapauttamalla päätangon lukitusvipu ja painamalla päärungon tangon yläosassa olevaa vapautuspainiketta, ks. kuva 8. Kosketusnäytön kallistusta voidaan säätää löysentämälla kosketusnäytön takaosan lukkoa ja siirtämällä näyttöruutua haluttuun sijaintiin, ks. kuva 9. c. Säädettävälle alustalle mahtuu kaksi biopsialaitetta johtoineen ja biopsianeulaletkuineen. tai laskemalla alusta tarvittavalle korkeudelle, kuten kuvassa 10.
Página 65: Sulakkeen Vaihtaminen
Säännöllinen kunnossapito ® -rintabiopsiajärjestelmää varten ei tarvita tavallisesta käytöstä poikkeavia kalibrointeja ja säätöjä. Lisäksi voidaan noudattaa seuraavia säännöllisen kunnossapidon rutiineja: • Sähköturvallisuustestit on tehtävä tavallisella lääketieteellisellä analysointilaitteella vähintään 12 kuukauden välein. • Hajusuodattimen vaihto Käännä virtakytkin pois päältä -asentoon. Irrota vanha hajunestosuodatin kääntämällä sitä vastapäivään tiiviisti paikallaan.
Página 66 Taulukko 1: Virhetila ja vianetsintä Virhenäytön teksti Virhenumero(t) Vianetsintä 001–002, 005–071, 073, 103–118, 120–121, On tapahtunut järjestelmävirhe. Ota yhteys Bardiin huoltoa varten. 123–124, 126–128, 136, 003–004, 072, 074–102, 119, 122, 125, 129, 131–135, 137–138, Bardiin huoltoa varten. 140–150, 153–163 Failure Reading Handpiece Memory yhteys Bardiin huoltoa varten.
Página 67 Tekniset tiedot Taulukko 2: Tekniset tiedot Ympäristöolosuhteet Nesteiden sisäänpääsy Ei suojattu nesteiden sisäänpääsyä vastaan. IPX0. Syttyvyys Laitteistoa ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. Leveys 41 cm, syvyys 66 cm, korkeus 117 cm lyhyenä ja 145 cm ojennettuna (16 tuumaa x 26 tuumaa x 46 tuumaa lyhyenä, 57 tuumaa Mitat Maksimi: Sähköisten ominaisuuksien...
Página 68 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto Kaikki lääkinnälliset laitteistot ja lääkinnälliset laitejärjestelmät, jotka EIVÄT ole elämää ylläpitäviä Taulukko 7: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. E ® ® -rintabiopsiajärjestelmän ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso...
Página 69 Inspiser tilbehør og ledninger for brudd, sprekker, hakk eller annen skade før hver bruk. Ikke bruk ® hvis det er skadet. Hvis denne forholdsregelen ikke følges, kan det føre til skade eller elektrisk støt på pasienten eller operatøren. Inspiser slangekoblingene til vakuumbeholderen og vakuumslangekassetten for å sikre at riktige vakuumnivåer oppnås og opprettholdes under bruk.
Página 70 c. Det justerbare brettet har plass til to driverenheter samt driverkabler og probeslanger. Brettets plassering kan justeres ved å løsne låsene på brettet og dreie, heve eller senke brettet til ønsket høyde som vist i Figur 14 – Fotpedalkobling Figur 8 – Justere berøringsskjermens Figur 7 –...
Página 71: Vanlig Vedlikehold
Vanlig vedlikehold Det er ikke nødvendig med noen kalibrering eller justering av E ® brystbiopsisystemet utenfor normal bruk. I tillegg kan følgende vanlige vedlikeholdsaktiviteter utføres: • Testing av elektrisk sikkerhet bør utføres minst hver 12. måned ved hjelp av en vanlig medisinsk sikkerhetsanalysator.
Página 72 Tabell 1: Feilstatus og feilsøking Skjermtekst Feilnummer Feilsøking 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, Det har oppstått en systemfeil. Kontakt Bard for service. 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, Det har oppstått en systemfeil.
Página 73 Vanninntrengning Ikke beskyttet mot vannintrengning. IPX0. Brennbarhet Utstyret er ikke egnet for bruk i nærhet av brennbare anestesimidler. Dimensjoner Maksimum: Systemets Elektrisk samsvar Utstyr klasse I, type BF Standby Drift Spenning/frekvens Spenning/frekvens Strøm Strøm Watt Watt Strømfaktor 0,75 Strømfaktor 0,75 Elektromagnetisk stråling og immunitet elektrisk utstyr.
Página 74 Veiledning og produsenterklæring – immunitet Alt ME-utstyr og alle ME-systemer som IKKE er livsnødvendige Tabell 7: Veiledning og produsenterklæring – immunitet brystbiopsisystemet ® ® skal sørge for at det brukes i slike omgivelser. Immunitetstest EN/IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning Portabelt og mobilt kommunikasjonsutstyr bør være separert fra E ®...
Página 75: Opis Wyrobu
® lokalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. System do biopsji piersi wykonywania zabiegów biopsji przezskórnych. POLSKI System do biopsji piersi E ® na jego zlecenie. Opis wyrobu System do biopsji piersi E ® ® Systemu do biopsji piersi E ®...
Página 76 rys. 12. Rys. 6 — Przygotowanie do zabiegu Rys. 12 — Rys. 13 — ® rys. rys. 7. rys. 14. na rys. 8. rys. 9. rys. 10. Rys. 14 — Rys. 8 — Rys. 7 — ekranu dotykowego Stan systemu do biopsji piersi ®...
Página 77: Czyszczenie I Konserwacja
Czyszczenie i konserwacja ® ® , przewody ® ani przewodów. Spryskanie ® ® ® Rys. 15 — akcesoriów wielorazowych pod koniec okresu eksploatacji systemu do biopsji piersi E ® ® odpadami komunalnymi. biopsji piersi E ® konserwacyjne: • • uszkodzenia. rys.
Página 78 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163 151, 152 1001, 2001 1002, 2002...
Página 79 Dane techniczne Tabela 2: Dane techniczne Przenikanie wody Wymiary Maksimum: Zasilanie systemu Praca Waty Waty 0,75 0,75 Wytyczne i deklaracja producenta — emisje Tabela 5: Wytyczne i deklaracja producenta — emisje System do biopsji piersi E ® ® Test emisji System do biopsji piersi E ®...
Página 80 System do biopsji piersi E ® piersi E ® Poziom testowy EN/IEC 60601 do biopsji piersi E ® 3 Vrms 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz piersi ® ® System do biopsji piersi E ®...
Página 81 Óvintézkedések ® minimalizálása érdekében az E ® sérülések a tartozékokon és a kábeleken. Ha sérült, ne használja. Ezen óvintézkedés elmulasztása MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által ® ® termék sérülhet. ®...
Página 82 ® csatlakozóaljzatba (lásd: konnektorba. szerint. hátulján található csatlakozóaljzatba (lásd: – utasításában talál. – – ® mintavételhez való visszatéréshez. feliratú gombot a normál szövet mintavételéhez való visszatéréshez. – – ® ® Szükség esetén az ® ® 15. és 16. Válassza ki a kívánt érzéstelenítési beállítást, amely meghatározza a mintatartó rovátka –...
Página 83 ® • • Rendszeresen vizsgálja meg a kábeleket és a csatlakozókat az esetleges kopás vagy sérülés látható. – ® – ® 180° gomb visszahelyezése után csatlakoztassa ismét a tápkábelt a bemeneti csatlakozóba. Tanúsítvány: UL 248-14 ® Bizonyos riasztások esetén a rendszer önmagától képes helyreállni és visszatérni a készenléti állapotba. célzóeszköz is csatlakoztatva van, és ez okozza a riasztást, akkor kövesse a célzóeszköz használati utasításában leírt lépéseket a riasztás megszüntetéséhez.
Página 84 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, Rendszerhiba történt. Indítsa újra a rendszert. Ha a probléma továbbra is fennáll, a 131 –...
Página 85 Környezeti feltételek nyomás. Víz elleni védettség Nem védett a víz ellen. IPX0. Gyúlékonyság Méretek Maximum: teljesítménye I. osztályú, BF típusú berendezés Besorolás Készenléti Üzemi Névleges teljesítmény Névleges teljesítmény Feszültség/Frekvencia Feszültség/Frekvencia Watt Watt 0,75 0,75 Az összes ME berendezésre és ME rendszerre ®...
Página 86 Az összes NEM életfenntartó ME berendezés és ME rendszer ® ® EN/IEC 60601 ® kell elhelyezni: Vezetett rádiófrekvencia 3 Vrms Megfelel 150 kHz – 80 MHz ahol P a maximális teljesítmény wattban, D pedig az ajánlott elkülönítési távolság méterben. 3 V/m Kisugárzott RF 80 MHz –...
Página 87 ® ® prasknout. ® ® ® ® ® funkci. ® ® , pedály E a sondami E . Reference Bioptické sondy, kazety ® ® ® ® ® odpojte napájení systému. • • nebo E ® ® • sonda pro MR E ®...
Página 88 ukázáno na – se zobrazí na dotykové obrazovce tak, jak je to ® ukázáno na – – Aretace kol systému dotykové obrazovky dotykové obrazovce, jak je ukázáno na – – ® ® obrazovce. ® sondy ® – – – –...
Página 89 ® • • – ® – obrazovce, jak je ukázáno na ® ® ® konzoly (viz – ® konzoly (podle ® ® ® ® ® ® ® ®...
Página 90 Text chyby na obrazovce 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 –...
Página 91 Vniknutí vody Maximum: Napájení systému Elektrická shoda Provoz Proud Proud 0,75 0,75 ® ® Shoda Vyhovuje ® VF emise Skupina 1 Harmonické emise ® Kmitavé emise budovy. Vyhovuje ® ® ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV kontakt Vyhovuje ±...
Página 92 ® ® 60601 ® vzdáleností: Vedená VF 3 Vrms Vyhovuje 150 kHz – 80 MHz 3 V/m v metrech. 80 MHz – 2,7 GHz Vyhovuje ® ® ® ® ® Odstup (m) Odstup (m) Odstup (m) D=(3,5/V1)(Sqrt P) D=(3,5/E1)(Sqrt P) D=(7/E1)(Sqrt P) 0,01 0,1166...
Página 93 ® ® TÜRKÇE ® ® ® ® ve E ® ve E ® ® ® ® ve E ® ® ® • • E ® veya E ® MRG Sürücüsü - E C - E C ® Sürücü ve prob •...
Página 94 konumu, – ® ® Meme ® ® ® - Sürücü konnektörleri Uygun sürücüyü...
Página 95 ® • • ® ® ® ® Meme Not: ® ® ® ® ® ® ® ömrünün sonunda E ® ®...
Página 96 001 - 002, 005 - 071, 073, 103 - 118, 120 - 121, 123 - 124, 126 - 128, 136, 139 003 - 004, 072, 074 - 102, 119, 122, 125, 129, 131 - 135, 137 - 138, 140 - 150, 153 - 163 151, 152 1001, 2001...
Página 97 Boyutlar Beklemede Watt Watt Güç Faktörü 0,75 Güç Faktörü 0,75 ® ® Uyum Uygun ® Grup 1 ® uygundur. Uygun ® ® ± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV Temas Uygun ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV Hava Uygun ±...
Página 98 ® ® ® 3 Vrm Uygun 150 kHz - 80 MHz 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz Uygun ® Tablo 8: ® ® ® ® 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 Kablo...
Página 99 ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® ® • • • • ® ® • ® ® • ® ® • • • • • • • ® ®...
Página 100 ® ® ® ® ® ®...
Página 101 ® ® ® ® ® ® ® ® ® • • ® ® ® ® ®...
Página 102 001 – 002, 005 – 071, 073, 103 – 118, 120 – 121, 123 – 124, 126 – 128, 136, 139 003 – 004, 072, 074 – 102, 119, 122, 125, 129, 131 – 135, 137 – 138, 140 – 150, 153 – 163 151, 152 1001, 2001 1002, 2002...
Página 103 0.75 0.75 ® ® ® ® ® ® 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, ® ®...
Página 104 ® ® EN/IEC 60601 ® – – ® ® ® ® ® 0,01 0,1166 0,1166 0,2333 0,3689 0,3689 0,7378 1,1666 1,1666 2,3333 3,6893 3,6893 7,3786 11,6666 11,6666 23,3333 ® ® ® ® ® • ® ® • ® ®...
Página 105 請將乳房切片系統放在離其他電子器材越遠的地點越好，儘量減少對 ® 乳房切片系統的干擾或防止其效能下降。每次使用前，請先檢查配件和電線是否斷裂、破裂、劃傷或有其他損壞。如果受損，請勿使用。未遵守此注意事項，可能導致病患或操作者受傷或觸電。請檢查真空罐和真空管收納盒的連接管，以確保使用時達到並保持適當的真空度。請檢查真空罐，以確保蓋子牢靠且並未在運送或安裝時受損。刮傷嚴重的真空罐使用時可能破裂。乳房切片系統請勿讓乳房切片系統的電源整夜開啟。真空或真空和沖洗管收納盒可能受損。請將電源線連接到電壓正確的醫院級牆壁插座，否則產品可能受損。病患若罹患出血性疾病或正在接受抗凝治療，併發症的風險可能升高。繁體中文就和任何切片器械一樣，有感染的可能性。乳房切片一律必須在造影導引下執行，以確認探針相對採樣目標區域的位置，並協助減少發生假陰性切片的情況。使用說明以和探針執行切片時，樣本切口的方向由所選的影像導引決定。開始程序小心：美國聯邦法律規定本裝置只能由醫師銷售或憑醫囑銷售。前，請先確認所用影像導引的樣本切口方向正確。確保乳房切片系統在安置時可觸及電源線和護圈。若無法使用系統電源開關，應鬆器材說明開護圈並移除電源線以便關閉系統電源。乳房切片系統為目的在於取得疑似乳房異常組織樣本的專門切片器械提供控制操作。乳房切片系統專用於識別個別切片驅動器，提供使用者介面，而且可以在用於特定程潛在併發症序時接受輸入。每種切片驅動器類型執行的功能都不同。潛在的並發症可能包括但不限於血腫、出血、感染、鄰近組織受傷、疼痛、過敏反應，以及從乳房移除時組織對切片探針的黏附（按慣例切片程序，可能必須在從乳房取出組織時，切斷黏在通管針或同軸導管上乳房切片系統可搭配使用以及驅動器、踏板和探的組織。）針。參見圖...
Página 106 b. 如圖 8 所示，鬆開主桿上的鎖定桿，並且按下主體桿上的釋放按鈕，便可調整觸控螢幕高度。如圖 9 所示，鬆開觸控螢幕背面的鎖，並且將螢幕移到需要的位置，便可調整觸控螢幕傾角。 c. 調整式托架可搭配兩種驅動器及驅動器纜線和探針管。如圖 10 所示，鬆開托架上的鎖，然後按照所需的高度旋轉、抬高或降低托架，便可調整托架位置。圖 14 – 踏板接頭遵照觸控螢幕提示。安裝及校正切片探針。如需探針設定的進一步資訊，請參考適用的探針使用說明。圖 8 – 調整觸控螢幕高度圖 7 – 鎖定系統腳輪經由觸控螢幕操作系統請按照驅動器使用說明〈使用指導〉一節，完成切片程序。如圖 15 所示，乳房切片系統狀態顯示於觸控螢幕。您可以從這個螢幕選取取樣選項。 a. 若要變更取樣方式，如圖 15 所示，將手指放在觸控螢幕上圓圈內所需的時鐘位置。 b. 若要將取樣從完整變更為一半，觸摸觸控螢幕的「（一半）」（樣本）按鈕，如圖...
Página 107 定期維護乳房切片系統在一般用途之外，不需要校正或調整。此外，不妨完成下列定期維護活動： • 請至少每隔個月，使用標準醫療安全分析儀執行電氣安全測試。 • 請固定檢查所有纜線和接頭是否可能有磨損或損壞。更換氣味控制過濾器關閉電源開關。以逆時針方向旋轉取下舊的氣味控制過濾器，然後丟棄。以順時針方向旋轉新的氣味控制 ) 直到緊貼為止，安裝隨即完成。氣味控制過濾器位置如圖 18 所示。過濾器 ( 圖 18 – 氣味控制過濾器圖 16 – 觸控螢幕 – Anesthetic（麻醉劑）索引標籤乳房切片系統能讓操作者經由探針置放標記。如圖 17 所示，按下觸控遵照程序，更換保險絲（標記）」索引標籤，進入標記模式。按照標記使用說明置放標記。如圖 17 所螢幕上的「取下電源線後，便能觸及保險絲座。從牆壁插座拔下乳房切片系統插頭，並從主控台後示，按下觸控螢幕上的「」按鈕，將樣本切口旋轉。按下手開關或踏板上的「面板的電源插孔接頭拔下電源線。使用小平頭螺絲起子，按下保險絲座中央附近的釋放凸片。將保險絲座（樣本）」按鈕，結束標記模式。...
Página 108 表 1：錯誤狀態和疑難排解錯誤螢幕文本錯誤號碼疑難排解、、、、（系統錯誤）發生系統錯誤。請聯絡進行維修。、、、、、、、、、（系統錯誤）、、、發生系統錯誤。請重新啟動系統。問題若未解決，請聯絡進行維修。、、（讀取機頭驅動器/機頭發生錯誤。請重新啟動系統。問題若未解決，請聯絡進行維修。記憶體故障）（系統錯誤）、踏板上有一個按鈕被卡住。檢查踏板並重啟系統。問題若未解決，請聯絡進行維修。（控制模、初始化過程中發生錯誤。請重新啟動系統。問題若未解決，請聯絡進行維修。...
Página 109 規格表 2：規格在環境條件（介於至、至的相對濕度，以及至的大氣壓力）下操作裝置。環境條件在涼爽乾燥環境（介於至、至的相對濕度，以及至的大氣壓力）下運送及儲存。進水無進水防護。。可燃性器材不適合在有可燃性麻醉劑的環境中使用。尺寸（寬） x（深） x（高）（縮回）至（展開）（（寬） x（深） x（高）（縮回）至 57 in （展開））重量（近似值）最大：系統功率額定值、、、...
Página 110 列出的距離：傳導符合至至其中是以瓦為單位的最大功率，而是以公尺為單位的建議間隔距離。輻射符合根據電磁波現場調查，固定式發射器的磁場強度必須低於規定電平 ( 和 )。時干擾可能發生在包含發射器之設備附近。 EnCor Enspire 可攜式和行動式射頻通訊器材和乳房切片系統之間建議的間隔距離 ® 非維生器材和系統表 8：建議的 ® 乳房切片系統間隔距離乳房切片系統適用於輻射干擾受控制的電磁環境中。乳房切片系統的客戶或使用者，可藉由維持可攜式或移動式射頻通訊設備（發射器）與乳房切片系統間的最小距離，協助防止電磁干擾；如下方建議（依據通訊設備最大輸出功率）。間隔 (m) 間隔 (m) 間隔 (m) 150 kHz 至 80 MHz 80 MHz 至...
Página 111 세트 외부에 배치하고 MRI 유도하에 생검 수행 시 적절한 EnCor ® MRI 부속품을 사용합니다. 유방 생검 시스템을 필요에 따라 안전하게 사용할 수 있도록 배치하고 전원 코드를 이 장비에 대한 어떠한 변경도 허락되지 않습니다. EnCor Enspire ® 유방 생검 시스템 외장을 병원 등급 콘센트에 꽂습니다.
Página 112 그림 8 – 터치 스크린 높이 조정하기 그림 7 – 시스템 다리 바퀴 잠그기 그림 14 – 발 페달 커넥터 터치 스크린 프롬프트를 따릅니다. 생검 탐침을 설치하고 조정합니다. 탐침 설정의 추가 정보는 해당 탐침 사용 지침을 참조하십시오. 터치 스크린을 통한 시스템 조작 드라이버...
Página 113 일반적인 유지보수 일반적인 사용을 벗어난 유방 생검 시스템에는 조정이나 조절이 필요하지 않습니다. 또한 다음의 일상적인 유지보수를 완료할 수 있습니다. • 표준 의료 안전 분석기를 사용하여 12개월 이하의 간격으로 전기 안전 시험을 수행해야 합니다. • 마모나 손상이 있는지 모든 케이블과 커넥터를 정기적으로 검사합니다. 악취...
Página 114 표 1: 오류 상태 및 문제 해결 오류 화면 문구 오류 번호 문제 해결 (시스템 오류) 시스템 오류가 발생하였습니다. 에 연락해 서비스를 받으십시오. 시스템 오류가 발생하였습니다. 시스템을 다시 시작합니다. 문제가 지속되는 경우, 에 연락해 (시스템 오류) 서비스를 받으십시오. (핸드피스 드라이버/핸드피스에 대한 오류가 발생하였습니다. 시스템을 다시 시작합니다. 문제가 지속되는 경우, 에...
Página 115 사양 표 2: 사양 장치를 대기 조건( º º , 상대 습도와 대기압)에서 작동합니다. 환경 조건 º º , 상대 습도와 대기압에서 차가운 건조 장소로 운송하고 저장합니다. 물 침투 물 침투에 대해 보호되지 않습니다. 가연성 장비는 가연성 마취제 주변에서 사용하기에 적합하지 않습니다. 치수...
Página 116 안내 및 제조업체의 고지 – 내성 생명 유지용이 아닌 모든 ME 장비와 ME 시스템 표 7: 안내 및 제조업체의 고지 – 내성 유방 생검 시스템은 아래 명시된 전자기 환경에 사용하도록 설계되었습니다. 유방 생검 시스템의 고객 또는 사용자는 본 장치가 그러한 환경에서...
Página 117 Contents ETL CLASSIFIED Type BF Applied Part Catalogue Number Quality Assurance Seal at Intertek Pièce appliquée de type BF Numéro de référence Marque d’assurance qualité Intertek Inhalt Katalognummer QS-Siegel von Intertek Parte applicata tipo BF Numero di catalogo Sigillo di assicurazione della qualità a Intertek Parte aplicada tipo BF Número de catálogo Sello de garantía de calidad Intertek...
Página 118 Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Atmospheric Pressure Limitation Consult Instructions for Use 1060 hPa Compromised Limite de pression atmosphérique Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage est ou Luftdruckbereich Gebrauchsanweisung beachten 500 hPa...
Página 119 For Indoor Use Only Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. All rights reserved. Nur zur Verwendung in Innenräumen Solo per uso interno Para uso en interiores solamente Uitsluitend bestemd voor gebruik binnenshuis Kun til indendørsbrug Endast för inomhusbruk Tarkoitettu käytettäväksi vain sisätiloissa Bare til innendørs bruk Kizárólag beltéri használatra 僅限室內使用...
Página 120 Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Authorized Representative in the European Community BD Switzerland Sàrl TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 1262 Eysins – Switzerland 1-800-440-5376 www.crbard.com/biopsy...