Contra-Indicaties - BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso

E C E
Borstbiopsiesysteem
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
Met het E E -borstbiopsiesysteem kunnen gecontroleerde ingrepen worden uitgevoerd
®
met gespecialiseerde biopsie-instrumenten die zijn bedoeld voor het verkrijgen van weefselmonsters
van verdachte afwijkingen in de borst. Het E
herkennen van afzonderlijke biopsiedrivers, het bieden van een gebruikersinterface en het accepteren
worden unieke functies uitgevoerd.
Het E E -borstbiopsiesysteem kan gebruikt worden met E
®
E ® -voetpedalen, en E ® -sondes. Raadpleeg Afbeelding 1, 2 en 3. E
-slangencassettes, -vaten, -adapters en -naaldvoerders zijn afzonderlijk verkrijgbaar.
Afbeelding 1 – E C ® -biopsiesondes
Afbeelding 3 – E C
Indicaties voor gebruik
Het ® -borstbiopsiesysteem is geïndiceerd voor het leveren van weefselmonsters voor
diagnostische monsterneming van afwijkingen in de borst.
• Het is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke
of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking.
• Het is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke
verwijdering van een palpeerbare afwijking.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld door middel
van palpatie of beeldvorming. Daarom blijkt uit de afmeting van het verwijderde weefsel dat een afwijking
daadwerkelijk werd verwijderd. Wanneer de bemonsterde afwijking histologisch niet goedaardig is, is het
essentieel dat de weefselmarges met behulp van standaard chirurgische procedures worden onderzocht
op volledigheid van verwijdering.
In gevallen waarin een patiënt zich presenteert met een palpeerbare afwijking die aan de hand van
E
palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt verwijderd, wordt dit weefsel
standaard histologisch onderzocht. Wanneer de bemonsterde afwijking histologisch niet goedaardig
is, is het essentieel dat de weefselmarges met behulp van standaard chirurgische procedures worden
onderzocht op volledigheid van verwijdering.

Contra-indicaties

1. Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor enig ander dan het aangegeven gebruik.
2. Het E E ® -borstbiopsiesysteem is gecontraïndiceerd voor patiënten bij wie volgens het
oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met percutane
verwijdering van weefselmonsters.
Waarschuwingen
1. Het E C E ® -borstbiopsiesysteem moet correct worden geaard om de veiligheid van
de patiënt te waarborgen. Het systeem is voorzien van een netsnoer van medische kwaliteit
met AC-stekker. Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer of een
adapter die de stekker van driepolig in tweepolig verandert. Deze apparatuur moet worden
aangesloten op netvoeding met aardsluitingsbeveiliging om het risico van elektrische
schokken te vermijden.
2. Kabels dienen zo te worden geplaatst dat contact met andere kabels wordt voorkomen om
interferentie met andere apparatuur tot een minimum te beperken.
3. Het gebruik van accessoires die niet compatibel zijn met het E C
-borstbiopsiesysteem kan mogelijk gevaarlijke situaties opleveren.
4. Gebruik E C en E C MRI-drivers alleen met scriptversie 1.19 of hoger bij het E C
® ®
E ® -borstbiopsiesysteem. Het systeem is niet compatibel met eerdere driverscripts. De
scriptversie wordt tijdens initialisatie van het systeem vermeld op het aanraakscherm.
5. De console van het E C E
worden geplaatst. Plaats de console buiten de MRI-ruimte en gebruik de juiste E C
accessoires wanneer u een biopsie uitvoert onder geleide van MRI.
6. Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur. Verwijder de
behuizing van het E C E
verwijderd, kan dit elektrische schokken veroorzaken.
7. Het E C E -borstbiopsiesysteem is niet ingedeeld als een AP of APG
®
ontvlambaar anesthesiemiddel.
8. Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.
9. Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Het moet worden gehanteerd en
®
E -borstbiopsiesysteem is ontworpen voor het
®
en E
®
Afbeelding 2 – E C ® driver en sonde
® -voetpedaal
® -borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke
E
-borstbiopsiesysteem mag niet in een MRI-ruimte
®
® -borstbiopsiesysteem niet. Wanneer de behuizing wordt
afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de geldende
lokale, regionale en nationale voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in percutane
biopsieprocedures.
2.
product beschadigd is en/of de naald gebogen is.
3. Plaats het E
apparatuur om storing of prestatievermindering van het
minimaliseren.
4.
en andere beschadigingen. Bij beschadiging niet gebruiken. Indien deze voorzorgsmaatregel niet
in acht wordt genomen, kan dit letsel of elektrische schokken bij de patiënt of bediener tot gevolg
hebben.
5.
zorgen dat tijdens gebruik de juiste vacuümniveaus worden bereikt en gehandhaafd.
6.
opgetreden tijdens vervoer of plaatsing. Een zwaar bekrast vat kan tijdens gebruik breken.
7. Laat het E
ontstaan aan het vacuümvat of de vacuüm- en spoelslangencassette.
8. Sluit het netsnoer aan op een wandcontactdoos van de juiste spanning met een kwaliteitsgraad
9. Patiënten die mogelijk een bloedingsstoornis hebben of die een antistollingsbehandeling
MRI-drivers,
®
ondergaan, hebben mogelijk een groter risico van complicaties.
® -biopsiesondes,
10. Zoals bij alle biopsie-instrumenten bestaat er een kans op infectie.
11.
opzichte van de biopsieplaats te bevestigen en om het optreden van een vals-negatieve biopsie te
verminderen.
12. Wanneer een biopsie wordt uitgevoerd met E
wordt gestart of de oriëntatie van de monsterinkeping correct is voor de gebruikte beeldvorming.
13. Zorg ervoor dat het E
netsnoer en de houder toegankelijk zijn. In het geval de voedingsschakelaar van het systeem
onbruikbaar is, maakt u de houder los en verwijdert u het netsnoer om het systeem uit te
schakelen.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hematoom, hemorragie, infectie, letsel van
aangrenzend weefsel, pijn, allergische reactie en hechting van het weefsel aan de biopsiesonde tijdens
verwijdering uit de borst (net als bij routinematige biopsieprocedures, kan het noodzakelijk zijn om
Vereiste apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
•
• E ® of E
• E of E
®
•
• Vacuümvat
•
•
• Operatiehandschoenen en afdekmateriaal
• Plaatselijke anesthesie
• Scalpel
•
Gebruiksaanwijzing
Instructies voor uitpakken
op tekenen van transportschade. Gebruik het apparaat niet als het tekenen van beschadiging
vertoont. Neem contact op met de klantendienst van Bard voor instructies voor het rapporteren van
transportschade.
Het E E
het aanraakscherm dat als losse component afzonderlijk is verpakt. Neem het hoofddeel en het
aanraakscherm zorgvuldig uit de verpakking. Maak de ontgrendelknop van het aanraakscherm los, zoals
aangegeven in afbeelding 4. Lijn de verbindingsrails aan de achterzijde van het weergavescherm uit
en schuif het op zijn plaats op de arm van het hoofddeel, zoals aangegeven in afbeelding 5. Sluit de
voedings-, aardings- en communicatiekabel van het hoofddeel aan op het aanraakscherm. Bevestig de
aardingskabel aan het aardingstapeind en zet deze handvast met de meegeleverde moer. Draai met de
meegeleverde platkopschroevendraaier de schroeven op de communicatiekabel vast. Zie afbeelding 6
voor een illustratie van de juiste locaties voor aansluiting van de communicatie- en voedingskabel.
Afbeelding 4 – Ontgrendelknop van aanraakscherm
®
® MRI-
Opmerking: Feitelijke uitvoering van de connector kan afwijken van de afbeelding
31
E ® -borstbiopsiesysteem zo ver mogelijk van andere elektronische
E ®
en E
®
E ® -borstbiopsiesysteem zodanig wordt geplaatst dat het
® MRI-driver
MRI-sonde
®
® -vacuümslangencassette of
E ® -borstbiopsiesysteem zorgvuldig
-borstbiopsiesysteem wordt gemonteerd geleverd, met uitzondering van
®
Afbeelding 6 – Kabels van aanraakscherm aansluiten
-borstbiopsiesysteem te
MRI-sondes, is de geselecteerde
®
® -vacuüm- en spoelslangencassette
Afbeelding 5 – Aanraakscherm aan
hoofddeel bevestigen