BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 74

Veiledning og produsenterklæring – immunitet
Alt ME-utstyr og alle ME-systemer som IKKE er livsnødvendige
Tabell 7: Veiledning og produsenterklæring – immunitet
E E
®
skal sørge for at det brukes i slike omgivelser.
Immunitetstest
Ledet RF
Strålings-RF
Anbefalte separasjonsavstander mellom portable og mobile RF-kommunikasjonssystemer og
Utstyr og systemer som IKKE er livsnødvendige
Tabell 8: Anbefalte separasjonsavstander for
E E brystbiopsisystemet er tiltenkt brukt i et elektromagnetisk miljø hvor strålingsforstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av E
®
brystbiopsisystemet kan bidra til å hindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og E
E
®
0,01
0,1
1
10
100
Tabell 9: Kabellengde
Kabel
Jordingspunkt
Formålet med bransjestandard jordingspunktet på baksiden av
alle de forskjellige medisinske utstyrssystemene i pasient- og operatørområdet.
For å koble E brystbiopsisystemet til et jordingsnettverk presses jordingsnettverkskontakten over jordingspunktet på baksiden av
®
E ® brystbiopsisystemet fra jordingsnettverket trekkes jordingsnettverkskontakten av jordingspunktet.
Hvordan det leveres/oppbevares
®
• E og E MRI-driverenheter selges separat. Driverenhetene leveres usterile. Se bruksanvisningen inkludert med hver driverenhet for rengjørings- og vedlikeholdsinstruksjoner.
® ®
• Vakuumbeholderen, vakuumslangekassetten, vakuum- og skylleslangekassetten og E
bruk på én pasient.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at det vil være fritt for feil i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar under denne
bruk eller feil som følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.
I DEN GRAD RELEVANT LOVGIVNING TILLATER DET, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT,
MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE UNDER NOEN
OMSTENDIGHET VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte stater/land tillater ikke eksklusjon av underforståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Det kan hende du har rett på ytterligere rettsmidler i henhold til lovene i staten/landet ditt.
Serviceavtaler med utvidet garanti er tilgjengelig. Kontakt en Bard-representant for informasjon om betingelser.
En utstedelses- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse instruksjonene er inkludert for brukeren på siste side i dette heftet. Dersom det har gått 36 måneder mellom denne datoen og produktets bruk, bør
brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.
EN/IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå
3 Vrms
Samsvarer
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz Samsvarer
brystbiopsisystemet
®
Separasjon (m)
150 kHz til 80 MHz
D = (3,5/V1)(kvadratroten av P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E ® brystbiopsisystemet er å gi et koblingspunkt for å redusere muligheten for spenningspotensialer mellom berørbare ledende deler av
Elektromagnetisk miljø – veiledning
Portabelt og mobilt kommunikasjonsutstyr bør være separert fra E
brystbiopsisystemet med minst de avstandene som er beregnet/vist nedenfor:
i meter.
Feltstyrkene fra faste sendere, som bestemt ved en elektromagnetisk undersøkelse
Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr som inneholder en sender.
Separasjon (m)
80 MHz til 800 MHz
D = (3,5/E1)(kvadratroten av P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Lengde (minimum)
® og E ® MRI-probene selges separat. Vakuumbeholderen, probene og slangekassettene leveres sterile for
E brystbiopsisystemet
®
E
brystbiopsisystemet
®
E
®
Separasjon (m)
800 MHz – 2,7 GHz
D = (7/E1)(kvadratroten av P)
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
brystbiopsisystemets baseenhet. For å koble
®
®