BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 68

Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto
Kaikki lääkinnälliset laitteistot ja lääkinnälliset laitejärjestelmät, jotka EIVÄT ole elämää ylläpitäviä
Taulukko 7: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto
E E -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. E
®
-rintabiopsiajärjestelmän ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti EN/IEC 60601 -testitaso
Säteilevä radiotaajuus
Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuistan viestintälaitteiden ja
Laitteet ja järjestelmät, jotka EIVÄT ole elämää ylläpitäviä
Taulukko 8: ® -rintabiopsiajärjestelmän suositellut suojaetäisyydet
E E -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteileviä radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Ostaja tai E
®
E -rintabiopsiajärjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien ja siirrettävien radiotaajuisten viestintälaitteiden ja E
®
E -rintabiopsiajärjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen etäisyyden, joka määräytyy viestintälaitteen suurimman lähtötehon mukaan.
®
Suurin lähtöteho (watteina)
0,01
0,1
1
10
100
Taulukko 9: Johdon pituus
Johto
Vaihtovirtajohto
Tasapotentiaaliliitin
Teollisuuden vakiomallisen mukaisen tasapotentiaaliliittimen tarkoitus
kosketettavissa olevien johtavien osien välillä kaikissa lääkinnällisten laitteiden järjestelmissä potilas- ja käyttäjäalueella.
Liitä E ® -rintabiopsiajärjestelmä tasapotentiaaliverkkoon napsauttamalla tasapotentiaaliverkon vastake tasapotentiaaliliittimen päälle
takaosassa. Poista E ® -rintabiopsiajärjestelmä tasapotentiaaliverkosta vetämällä tasapotentiaaliverkon vastake irti tasapotentiaaliliittimestä.
Toimitustapa/varastointi
® -rintabiopsiajärjestelmä toimitetaan steriloimattomana, ja se on puhdistettava ennen ensimmäistä käyttökertaa Puhdistus ja kunnossapito -osan mukaisesti.
• E ® - ja E ® MRI -biopsialaitteet myydään erikseen. Biopsialaitteet toimitetaan steriloimattomina. Noudata biopsialaitteen mukana tulleissa käyttöohjeissa annettuja puhdistus- ja kunnossapito-ohjeita.
•
potilaskohtaiseen käyttöön.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu
tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön
aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ LAIN SALLIMASSA LAAJUUDESSA KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI OLETETUT, TAKUUT, KUTEN MM. KAIKKI TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT OLETETUT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA
TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Pidennettyjä takuusopimuksia on saatavana. Sopimusehtoja koskevia lisätietoja saa Bardin edustajalta.
kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc. -yhtiöön mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi.
Vaatimustenmukaisuustaso
3 Vrms
Vaatimusten mukainen
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz Vaatimusten mukainen
Suojaetäisyys (m)
150 kHz – 80 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E
®
®
Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeet
Kannettavaa ja siirrettävää radiotaajuista viestintälaitetta on käytettävä vähintään
seuraavassa laskettujen/lueteltujen suojaetäisyyksien päässä E
-rintabiopsiajärjestelmästä:
missä P on suurin teho watteina ja D on suositeltu suojaetäisyys metreinä.
Kiinteiden lähettimien, sähkömagneettisella paikkatutkimuksella määritettyjen
kentänvoimakkuuksien on oltava pienempiä kuin vaatimuksenmukaisuustasot
Häiriöitä voi esiintyä lähettimen sisältävien laitteiden läheisyydessä.
Suojaetäisyys (m)
80 MHz – 800 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Pituus (vähintään)
-rintabiopsiajärjestelmän takaosassa on antaa liitäntäkohta, jolla voidaan vähentää jännitepotentiaalien mahdollisuutta
ja E ®
E
®
E
® -rintabiopsiajärjestelmän välillä
Suojaetäisyys (m)
800 MHz – 2,7 GHz
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
® -rintabiopsiajärjestelmän perusyksikön
®