BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 26

Guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità
Apparecchi e sistemi ME che NON sono di supporto per la vita
Tabella 7: Guida e dichiarazione del fabbricante – Immunità
Il sistema per biopsia della mammella E
della mammella E E
®
Test di immunità
RF condotta
Irradiato
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza e il sistema per biopsia della
mammella Apparecchi e sistemi che NON sono di supporto per la vita
®
Tabella 8: Distanze di separazione raccomandate per il sistema per biopsia della mammella
Il sistema per biopsia della mammella E
sistema per biopsia della mammella E
comunicazione indicata qui di seguito.
Potenza di uscita massima (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Tabella 9: Lunghezza del cavo
Cavo
Connettore equipotenziale:
Lo scopo della connettore equipotenziale in accordo con gli standard industriali sul retro del sistema per biopsia della mammella
potenziali di tensione tra componenti conduttori toccabili di tutte le attrezzature mediche presenti nell'area della paziente e dell'operatore.
Per collegare il sistema per biopsia della mammella
sistema per biopsia della mammella
equipotenziale.
Formato di vendita/conservazione
Il sistema per biopsia della mammella
• I driver E RM e E sono venduti separatamente. I driver sono forniti non sterili. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso incluse con ogni driver per le istruzioni sulla pulizia e manutenzione.
® ®
• Il cestello di aspirazione, la cassetta per tubi di aspirazione, la cassetta dei tubi di aspirazione e di risciacquo e le sonde E
sonde e le cassette per tubi sono forniti sterili e sono strettamente monouso.
Garanzia
garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato
dall'acquirente. La presente garanzia limitata non include la normale usura o il deterioramento del prodotto con l'uso, né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del prodotto.
NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A TITOLO
ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER
EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL MANEGGIAMENTO O DALL'UTILIZZO DEL PRESENTE PRODOTTO.
La data di rilascio o di revisione ed il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull'ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l'utente dovrebbe contattare Bard
Peripheral Vascular, Inc. e controllare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
E
®
devono assicurarsi che il sistema sia utilizzato in tale ambiente.
Livello di test EN/IEC 60601 Livello di conformità
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
E è concepito per l'utilizzo in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni irradiate sono controllate. Il cliente o utente del
®
E può contribuire alla prevenzione di interferenze elettromagnetiche mantenendo, tra le apparecchiature di comunicazione in RF
®
Separazione (m)
da 150 kHz a 80 MHz
D=(3,5/V1)(radice quadrata P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E a una rete equipotenziale, inserire la presa dal connettore equipotenziale oltre la connettore equipotenziale sul retro dell'unità di base del
®
. Per rimuovere il sistema per biopsia della mammella
®
®
Ambiente elettromagnetico – Guida
Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione devono essere separate dal
sistema per biopsia della mammella E
quelle calcolate/elencate di seguito:
dove P indica la potenza massima in watt e D indica la distanza di separazione
raccomandata in metri.
trasmettitore.
E
®
Separazione (m)
Da 80 MHz a 800 MHz
D=(3,5/E1)(radice quadrata P)
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Lunghezza (minima)
E dalla rete equipotenziale, estrarre la presa della rete equipotenziale dal connettore
®
®
E a distanze non inferiori a
®
®
Separazione (m)
Da 800 MHz a 2,7 GHz
D=(7/E1)(radice quadrata P)
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
E ® è fornire un punto di connessione per la riduzione del rischio di
e E ® RM sono venduti separatamente. Il cestello di aspirazione, le