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Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit
Alle NICHT lebenserhaltenden medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme
Tabelle 7: Leitlinien und Herstellererklärung – Störfestigkeit
Das E
E
®
E
E
Brustbiopsiesystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
®
Störfestigkeitstest
Leitungsgeführte HF
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem
lebenserhaltende medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme
Tabelle 8: Empfohlene Schutzabstände für das
Das E
E
®
Der Kunde bzw. Benutzer des E
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem E
vermeiden, wie weiter unten empfohlen.
Max. Ausgangsleistung (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Tabelle 9: Kabellänge
Kabel
Netzkabel
Potenzialausgleichsanschluss
Der Zweck des branchenüblichen Potenzialausgleichsanschlusses auf der Rückseite des
Spannungspotenzialen zwischen den berührbaren leitfähigen Teilen sämtlicher unterschiedlicher Medizingerätesysteme im Patienten- und Bedienerbereich zu reduzieren.
Um das
E
®
Brustbiopsiesystem mit dem Potenzialausgleich-Netzwerk zu verbinden, die Potenzialausgleich-Netzwerkdose über den Potenzialausgleichsanschluss auf der Rückseite des
Brustbiopsiesystems klappen. Um das
®
abziehen.
Lieferform/Lagerung
Das
®
• E
und E
MRT Handstücke sind separat erhältlich. Die Handstücke werden unsteril geliefert. Informationen zur Reinigung und Wartung sind der dem jeweiligen Handstück beiliegenden
®
®
Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
• Vakuumbehälter, Vakuum-Schlauchkassetten, Vakuum- und Spülschlauchkassetten sowie E
werden steril geliefert und sind nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten vorgesehen.
Garantie
dieser eingeschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer
SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN
GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR
HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS
ERGEBEN.
36 Monaten nach diesem Datum sollte der Benutzer bei Bard Peripheral Vascular, Inc. erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.
Prüfpegel nach
Übereinstimmungspegel
EN/IEC 60601
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
®
Brustbiopsiesystem
E
Brustbiopsiesystems kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen durch Einhalten eines Mindestabstandes zwischen
®
E
Schutzabstand (m)
150 kHz bis 80 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E
Brustbiopsiesystem vom Potenzialausgleich-Netzwerk zu trennen, die Potenzialausgleich-Netzwerkdose vom Potenzialausgleichsanschluss
®
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Tragbare und mobile Kommunikationsgeräte sollten die unten berechneten/
aufgeführten Sicherheitsabstände zum E
unterschreiten:
Konform
empfohlenen Schutzabstand in Metern.
Von stationären Sendern ausgehende Feldstärken, wie sie im Rahmen einer
Konform
elektromagnetischen Standortvermessung bestimmt wurden, müssen unterhalb der
In der näheren Umgebung von Geräten, die einen Sender enthalten, können
Interferenzen auftreten.
Brustbiopsiesystem entsprechend der maximal abgegebenen Leistung der Kommunikationsgeräte zu
®
Schutzabstand (m)
80 MHz bis 800 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Länge (mindestens)
E
®
Brustbiopsiesystems besteht darin, eine Verbindungsstelle zu bieten, um die Möglichkeit von
®
und E
®
MRT Sonden sind separat erhältlich. Die Vakuumbehälter, Sonden und Schlauchkassetten
E
Brustbiopsiesystem nicht
®
®
Brustbiopsiesystem NICHT
Schutzabstand (m)
800 MHz bis 2,7 GHz
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
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