BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 15

E C E
Brustbiopsiesystem
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche
Anordnung gekauft werden.
Produktbeschreibung
Das E E Brustbiopsiesystem bietet Steuerungsfunktionen für spezielle Biopsieinstrumente
®
E Brustbiopsiesystem ist so konzipiert, dass es verschiedene Biopsiehandstücke erkennt,
®
Biopsiehandstücktyp erfüllt spezielle Funktionen.
Das E E ® Brustbiopsiesystem kann zusammen mit den E
Handstücken, E Fußschaltern und E
®
und 3. E ®
erhältlich.
Abb. 1 – E C ® Biopsiesonden
Abb. 3 – E C
Indikationen
Das ® Brustbiopsiesystem ist zur Entnahme von Gewebeproben aus der Brust zur
Diagnostik von Brustanomalien indiziert.
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen mit teilweiser oder
• Es dient zur Entnahme von Brustgewebe für histologische Untersuchungen mit teilweiser
festgestellt werden. Daher gibt die Größe des entnommenen Gewebes, das bei der Palpation oder
unerlässlich, die Geweberänder mittels üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige
Entfernung zu untersuchen.
Brustbiopsiesystem auch verwendet werden, um derartige palpable Läsionen teilweise zu entfernen.
Nach jeder Brustgewebeentnahme ist eine histologische Gewebeuntersuchung standardmäßig
üblicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollständige Entfernung zu untersuchen.
Kontraindikationen
1. Dieses System ist nur für den angegebenen Verwendungszweck bestimmt.
2. Das E E
®
Gewebeproben gegeben ist.
Warnungen
1. Zur Gewährleistung der Patientensicherheit muss das E C
ordnungsgemäß geerdet sein. Das System wird mit einem Netzkabel samt Netzstecker zur
Verwendung in einer medizinischen Umgebung geliefert. Das mitgelieferte Netzkabel nicht
mit Verlängerungskabeln oder mit Adaptern mit zwei bzw. drei Steckerstiften verbinden. Um
das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses System nur an eine Steckdose mit
Schutzleiter angeschlossen werden.
2. Um Interferenzen mit anderen Geräten möglichst zu vermeiden, sollten Kabel so positioniert
werden, dass sie andere Kabel nicht berühren.
3. Die Verwendung von nicht mit dem E C
Zubehör kann potenzielle Gefahrensituationen zur Folge haben.
4. Nur E C ® und E C ® MRT Handstücke mit Script-Version 1.19 oder höher mit dem
E C E Brustbiopsiesystem verwenden. Das System ist nicht mit früheren
®
Handstück-Scripten kompatibel. Die Script-Version wird während der Systeminitialisierung
auf dem Touchscreen-Display angezeigt.
5. Die Konsole des E C E
®
positioniert werden. Die Konsole außerhalb der MRT-Umgebung positionieren und
geeignetes E C ® MRT-Zubehör zur Durchführung MRT-geführter Biopsien verwenden.
6. Es dürfen keine Änderungen an diesem System vorgenommen werden. Das Gehäuse des
E C E ® Brustbiopsiesystems darf nicht entfernt werden. Bei einer Entfernung des
Gehäuses besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags.
7. Das E C E Brustbiopsiesystem ist kein Gerät der Klasse AP oder APG. Das
®
8. Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
9. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen.
Das Produkt gemäß der anerkannten medizinischen Vorgehensweise und den geltenden
örtlichen, staatlichen und Bundesgesetzen und -vorschriften handhaben und entsorgen.
®
® und E
Sonden verwendet werden. Siehe Abbildungen 1, 2
®
Abb. 2 – E C ® Handstück und Sonde
® Fußschalter
E Brustbiopsiesystem
®
E Brustbiopsiesystem kompatiblem
®
Brustbiopsiesystems darf nicht in MRT-Umgebungen
Vorsichtsmaßnahmen
1. Dieses System darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult
sind.
2. Das System vor der Verwendung sorgfältig auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn
Produktschäden erkennbar sind und/oder die Nadel verbogen ist.
3. Das E E
elektronischen Geräten aufstellen, um Störungen oder Leistungseinbußen des
Brustbiopsiesystems zu vermeiden.
4. Zubehör und Kabel vor jedem Gebrauch auf Brüche, Risse, Kerben oder sonstige
Beschädigungen untersuchen. Bei Beschädigungen nicht verwenden. Bei Nichtbeachtung dieser
Vorsichtsmaßnahme kann der Patient oder der Bediener möglicherweise Verletzungen oder
Stromschläge erleiden.
5. Die Schlauchverbindungen zu Vakuumbehälter und Vakuumschlauchkassette überprüfen, um
sicherzustellen, dass die ordnungsgemäßen Vakuumwerte während des Gebrauchs erzielt und
aufrechterhalten werden.
6. Den Vakuumbehälter überprüfen und sicherstellen, dass der Deckel fest sitzt und während des
Versands oder der Installation keine Schäden aufgetreten sind. Ein stark zerkratzter Behälter kann
während des Gebrauchs brechen.
7. Das E E
Vakuum beeinträchtigen oder es können Beschädigungen an Vakuum- und Spülschlauchkassette
auftreten.
8. Das Netzkabel nur an eine krankenhaustaugliche Wandsteckdose mit korrekter Spannung
® MRT
9.
10. Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein potenzielles Infektionsrisiko.
11.
auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu bestätigen und das Risiko einer falsch negativen
Biopsie zu senken.
12. Bei Durchführung einer Biopsie mit E
13. Es muss sichergestellt werden, dass das E
dass das Netzkabel und die Halterung leicht zugänglich sind. Sollte der Systemnetzschalter nicht
bedienbar sein, die Halterung lösen und das Kabel herausziehen, um das System vom Netz zu
trennen.
Potenzielle Komplikationen
Zu den potenziellen Komplikationen gehören u. a. Hämatome, Blutungen, Infektion, Verletzung von
angrenzendem Gewebe, Schmerzen, allergische Reaktion und Gewebeadhäsion an der Biopsiesonde
während der Entfernung aus der Brust (wie bei routinemäßigen Biopsieverfahren üblich, ist es u. U.
Erforderliche Ausrüstung
• Geeignete Bildgebungsmodalität und Zubehör
• E ® oder E
• E oder E
®
•
Spülschlauchkassette
• Vakuumbehälter
•
•
•
• Lokalanästhetikum
• Skalpell
•
Anleitung zum Gebrauch
Anweisungen zum Auspacken
Verpackungsmaterial und das E
Transportschäden untersuchen. Bei eventuellen Beschädigungen das System nicht verwenden. Weitere
Informationen zum Melden von Transportschäden erhalten Sie vom Bard-Kundendienst.
Das E E
der noch nicht angeschlossen und separat verpackt ist. Die Haupteinheit und den Touchscreen vorsichtig
E
®
Touchscreen anschließen. Erdungskabel mit dem Erdungsbolzen verbinden und mit der mitgelieferten
Mutter von Hand festziehen. Die Schrauben des Kommunikationskabels mit dem mitgelieferten
Netzkabelanschlusses ist Abb. 6 zu entnehmen.
Abb. 4 – Entriegelungsknopf am Touchscreen
Hinweis: Die tatsächliche Machart der Anschlüsse kann von der Abbildung abweichen
13
Brustbiopsiesystem so weit entfernt wie möglich von anderen
®
Brustbiopsiesystem nicht über Nacht eingeschaltet lassen. Dies könnte das
®
® und E ®
E
® MRT Handstück
MRT Sonde
®
® Vakuumschlauchkassette oder
E Brustbiopsiesystem zunächst gründlich auf etwaige
®
®
Abb. 5 – Befestigen des Touchscreens
Abb. 6 – Anschließen der Touchscreen-Kabel
MRT Sonden ist zu beachten, dass die
Brustbiopsiesystem so aufgestellt ist,
®
® Vakuum- und
Abb. 4
Abb. 5
an der Haupteinheit