BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 67

Tekniset tiedot
Taulukko 2: Tekniset tiedot
Ympäristöolosuhteet
Nesteiden sisäänpääsy Ei suojattu nesteiden sisäänpääsyä vastaan. IPX0.
Syttyvyys Laitteistoa ei saa käyttää tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä.
Leveys 41 cm, syvyys 66 cm, korkeus 117 cm lyhyenä ja 145 cm ojennettuna (16 tuumaa x 26 tuumaa x 46 tuumaa lyhyenä, 57 tuumaa
Mitat
Maksimi:
Sähköisten ominaisuuksien Tämä lääkinnällinen laite on testattu ja vastaa sähköiskuilta, tulipalolta ja mekaanisilta vaaroilta suojauksen suhteen standardeja UL60601-1,
vaatimustenmukaisuus
Luokka I, tyypin BF laitteisto.
Luokittelu
Taulukko 3: Nimellisarvot – valmiustila
Nimellisarvot
Virta
Watteja
Tehokerroin
Sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsieto
Lääkinnällisten sähkölaitteiden yhteydessä on noudatettava erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia. Nämä laitteet on asennettava ja otettava käyttöön seuraavien sähkömagneettista
yhteensopivuutta koskevien tietojen mukaan. Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Päästöt
Kaikki lääkinnälliset laitteet ja lääkinnälliset laitejärjestelmät
Taulukko 5: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Päästöt
E E -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. E
®
-rintabiopsiajärjestelmän ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Päästötesti
Radiotaajuuspäästöt
Harmoniset päästöt
Välkyntä
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto
Kaikki lääkinnälliset laitteet ja lääkinnälliset laitejärjestelmät
Taulukko 6: Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – häiriönsieto
E E -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa taulukossa määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. E
®
-rintabiopsiajärjestelmän ostajan tai käyttäjän on varmistettava, että järjestelmää käytetään tällaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti
Sähköstaattinen purkaus
Sähkötransientti
Ylijänniteaalto
Verkkotaajuus
50/60 Hz
Magneettikenttä
Valmiustila
4
600
450
0,75
Vaatimustenmukaisuus
Vaatimusten mukainen
Ryhmä 1
Vaatimusten mukainen
EN/IEC 60601 -testitaso
± 2 kV, ± 4 kV, ± 6 kV, ± 8 kV kosketus
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ilma
± 2 kV, 100 kHz:n pulssintoistotaajuus,
verkkovirta
± 1 kV, 100 kHz:n pulssintoistotaajuus, I/O:t
± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV
0,5 jakson ajan vaihekulmassa
0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° ja 315°
1 jakson ajan
25/30 jakson ajan
250/300 jakson ajan
Taulukko 4: Nimellisarvot – käyttö
Nimellisarvot
Virta
Watteja
Tehokerroin
Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeet
E E -rintabiopsiajärjestelmässä käytetään radiotaajuusenergiaa vain laitteen
®
sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin vähäisiä eikä niiden pitäisi
aiheuttaa häiriöitä lähettyvillä oleville sähkölaitteille.
E E -rintabiopsiajärjestelmä sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa lukuun ottamatta
®
asuintiloja ja tiloja, jotka on liitetty suoraan asuinrakennusten sähkönjakeluverkkona toimivaan
yleiseen pienjänniteverkkoon.
Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – Ohjeet
Vaatimusten mukainen on synteettisiä materiaaleja, suhteelisen kosteuden tulee olla
Verkkovirran on oltava tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön
Vaatimusten mukainen
laatuista.
Verkkovirran on oltava tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön
Vaatimusten mukainen
laatuista.
Vaatimusten mukainen
Verkkovirran on oltava tyypillisen liike- tai sairaalaympäristön
Vaatimusten mukainen
toiminnan on jatkuttava myös verkkovirtakatkosten aikana, on
suositeltavaa, että E
Vaatimusten mukainen
Vaatimusten mukainen
Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee vastata tasoltaan
Vaatimusten mukainen
tyypillistä liike- tai sairaalaympäristöä.
65
Käyttö
4
600
450
0,75
E
®
E
®
E ® -rintabiopsiajärjestelmän
E -rintabiopsiajärjestelmä saa
®