Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
E C
E
Rintabiopsiajärjestelmä
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Laitteen kuvaus
E
E
-rintabiopsiajärjestelmän ohjaustoimintojen avulla biopsiainstrumenteilla voidaan ottaa
®
kudosnäytteitä rintojen epäillyistä muutoksista. E
tunnistamaan erillisiä biopsialaitteita. Se toimii käyttöliittymänä ja hyväksyy syötetietoja tietyissä
toimenpiteissä. Kullakin biopsialaitteella on omat erityiset toimintonsa.
E
E
®
-rintabiopsiajärjestelmää voidaan käyttää E
E
®
-polkimien ja E
®
-biopsianeulojen kanssa. Katso kuvat 1, 2 ja 3. E
-letkukasettejta, -säiliöitä, -sovittimia ja -neulanohjaimia voidaan tilata erikseen.
Kuva 1 – E C
®
-biopsianeulat
Kuva 3 – E C
Käyttöaiheet
®
-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudosnäytteiden ottamiseen rinnan
poikkeavuuksien diagnosointia varten.
• Se on tarkoitettu rintakudosnäytteen ottoon histologista tutkimusta varten siten, että kuvannettu
poikkeava kudos poistetaan osittain tai kokonaan.
• Sillä tarkoitettu rintakudosnäytteen ottoon histologista tutkimusta varten siten, että tunnustelemalla
havaittava poikkeava kudos poistetaan osittain.
Histologisen poikkeavuuden laajuuden määrittäminen tunnustelemalla tai kuvantamalla ei ole aina
helppoa. Tunnustelemalla tai kuvantamalla havaitun poikkeavan kudoksen poistolaajuus ei siten
välttämättä ilmaise, onko koko histologisesti poikkeava kudos, esimerkiksi pahanlaatuinen kasvain,
poistolaajuutta. On olennaisen tärkeää, että kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen
täydellisen poiston varmistamiseksi, jos kudosnäyte ei ole histologisesti hyvänlaatuinen.
Kun potilaalta löytynyt palpoitava muutos on luokiteltu kliinisten ja/tai radiologisten kriteerien perusteella
poistoon voidaan käyttää myös E
E
kudoksen histologinen arviointi on aina vakiotoimenpide. On olennaisen tärkeää, että kirurgisesti
poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen täydellisen poiston varmistamiseksi, jos kudosnäyte ei ole
histologisesti hyvänlaatuinen.
Vasta-aiheet
1.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin käyttöaiheen mukaiseen käyttöön.
2.
E
E
-rintabiopsiajärjestelmän käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla lääkärin
®
harkinnan perusteella on perkutaanisten kudosnäytteiden ottoon liittyvä suurentunut
komplikaatioiden riski.
Varoitukset
1.
E C
E
-rintabiopsiajärjestelmä on maadoitettava oikein, jotta potilaiden
®
turvallisuus ei vaarannu. Järjestelmään kuuluu vaihtovirtapistokkeella varustettu,
sairaalakäyttöön sopiva virtajohto. Mukana toimitettua virtajohtoa ei saa kytkeä
jatkojohtoihin eikä pistokesovittimiin. Vältä sähköiskuvaara kytkemällä tämä laite ainoastaan
suojamaadoitettuun verkkovirtaan.
2.
Muiden laitteiden häiriöiden vähentämiseksi johdot ja kaapelit on aseteltava niin, että
kosketus muihin kaapeleihin estetään.
3.
Sellaisten lisätarvikkeiden käyttämisestä, jotka eivät ole yhteensopivia E C
-rintabiopsiajärjestelmän kanssa, saattaa aiheutua vaaratilanteita.
4.
Käytä vain E C
- ja E C
MRI -biopsialaitteita, joissa skriptin versio on 1.19 tai
®
®
myöhempi, yhdessä E C
E
ei ole yhteensopiva aiempien laiteohjelmistojen kanssa. Ohjelmistoversio näkyy
kosketusnäytössä järjestelmää käynnistettäessä.
5.
E C
E
®
-rintabiopsiajärjestelmän konsolia ei saa viedä
magneettikuvaushuoneeseen. Aseta konsoli magneettikuvaushuoneen ulkopuolelle ja käytä
tarvittavia E C
®
MRI -lisätarvikkeita, kun kudosnäyte otetaan magneettiohjauksessa.
6.
Tätä laitetta ei saa muuttaa millään tavalla. E C
ei saa poistaa. Kotelon poistaminen voi aiheuttaa sähköiskun.
7.
E C
E
®
-rintabiopsiajärjestelmää ei ole luokiteltu AP- ja APG-standardien
mukaiseksi laitteeksi. Järjestelmää ei saa käyttää tulenarkojen anesteettien läheisyydessä.
8.
Ei saa käyttää, jos potilaalla on infektio.
9.
Käytön jälkeen tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn
lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten
mukaisesti.
Varotoimet
1.
Laitetta saavat käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiamenetelmiin koulutetut lääkärit.
2.
Tarkasta laite huolellisesti ennen käyttöä sen varmistamiseksi, ettei laite ole vaurioitunut. Älä käytä,
jos tuotevaurio on ilmeinen ja/tai neula on taipunut.
®
E
®
-rintabiopsiajärjestelmä on suunniteltu
®-
ja E
®
MRI -laitteiden,
®
-biopsianeuloja,
Kuva 2 – E C
®
-biopsialaite ja -biopsianeula
®
-poljin
-rintabiopsiajärjestelmää. Rintakudosta poistettaessa
®
®
-rintabiopsiajärjestelmän kanssa. Järjestelmä
E
®
-rintabiopsiajärjestelmän koteloa
3.
Sijoita E
E
sähkölaitteista, jotta häiriö tai
heikkeneminen voidaan minimoida.
4.
Tarkasta ennen jokaista käyttöä, ettei lisätarvikkeissa ja johdoissa ole murtumia, halkeamia,
noudateta, potilaalle tai käyttäjälle saattaa aiheutua vammoja tai sähköisku.
5.
Tarkasta alipainesäiliön ja alipaineletkukasetin letkuliitännät, jotta asianmukaiset alipainetasot
varmasti voidaan saavuttaa ja säilyttää käytön aikana.
6.
Varmista, että alipainesäiliön kansi on kiinni eikä vaurioita ole tapahtunut kuljetuksen tai
asennuksen aikana. Voimakkaasti naarmuuntunut säiliö voi rikkoutua käytön aikana.
7.
E
E
®
alipaine- ja huuhteluletkukasetti saattavat vikaantua.
8.
Virtajohto on kytkettävä sairaalakäyttöön sopivaan seinäpistorasiaan, jossa on oikea jännite, jotta
tuote ei vaurioidu.
9.
Komplikaatioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on verenvuototauti tai jotka saavat
antikoagulanttihoitoa.
10.
Kuten aina biopsiainstrumentteja käytettäessä, toimenpiteeseen liittyy infektion riski.
11.
Kaikki rintabiopsiat on tehtävä kuvantamisohjauksessa, jotta voidaan varmistaa biopsianeulan
sijainti tutkimuskohteeseen nähden ja vältytään vääriltä negatiivisilta biopsialöydöksiltä.
12.
Kun biopsia tehdään E
kuvantamisohjauksen mukaan. Varmista ennen toimenpiteen aloittamista, että näyteloven asento
on oikea käytettävälle kuvantamisohjaukselle.
13.
Varmista, että E
-pidikkeeseen on helppo päästä käsiksi. Mikäli järjestelmän virtakytkin ei toimisi, vapauta pidike ja
irrota johto järjestelmän sähkövirran sammuttamiseksi.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm. hematooma, verenvuoto, infektio, läheisen kudoksen vaurio,
kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen biopsianeulaan rinnasta poistamisen aikana (kuten
rutiininomaisissa biopsiamenetelmissäkin, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliseen kanyyliin
Tarvittavat välineet
Biopsiatoimenpidettä varten tarvitaan seuraavat laitteet:
• asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisätarvikkeet
• E
®
ja E
• E
ja E
®
•
®
• alipainesäiliö
•
•
• leikkauskäsineitä ja -liinoja
• paikallispuudutetta
• leikkausveitsi
• muuta välineistöä tarpeen mukaan.
Käyttöohjeet
Pakkauksen purkamisohjeet
Tarkasta perusteellisesti, ettei pakkausmateriaaleissa ja E
näy mitään merkkejä kuljetuksessa aiheutuneista vaurioista. Laitetta ei saa käyttää, jos siinä näkyy
mitään merkkiä vahingoittumisesta. Saat Bardin asiakaspalvelusta ohjeet siitä, kuinka kuljetuksessa
aiheutuneista vaurioista ilmoitetaan.
E
E
-rintabiopsiajärjestelmä toimitetaan koottuna kosketusnäyttöä lukuun ottamatta.
®
Kosketusnäyttö on irrallinen, ja se toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Ota päärunko ja kosketusnäyttö
liitoskisko näyttöruudun takaosaan ja työnnä kisko paikalleen päärungon varteen (ks. kuva 5
virtajohto, maadoitusjohto ja tiedonsiirtokaapeli kosketusnäytön päärunkoon. Liitä maadoitusjohto
maadoitusnastaan ja kiristä mukana toimitettu mutteri käsin. Kiristä tiedonsiirtokaapelin ruuvit mukana
toimitetulla litteäpäisellä ruuvitaltalla. Kuvassa 6 esitetään tiedonsiirtokaapelin ja virtajohdon oikeat
liitäntäpaikat.
Kuva 4 – Kosketusnäytön vapautusnuppi
E
®
Huomautus: Liittimen todellinen muoto voi poiketa kuvasta
Toimenpiteen valmistelut
Ennen järjestelmän kuljetusta vapauta järjestelmän pyörien lukitus ja aseta alusta ja monitori alimpaan
asentoonsa. Suuntaa alusta ja monitori niin, että ne ovat kohti järjestelmän etuosaa. Monitori ja alusta on
asetettava tämän käyttöohjeen kannessa esitetyllä tavalla. Kun järjestelmää kuljetetaan, työnnä tai vedä
alustan etu- ja takaosassa sijaitsevista kahvoista. Älä kuljeta järjestelmää työntämällä tai vetämällä sitä
1.
Sijoita E
E
a.
paikalleen, lukitse pyörät kuten kuvassa 7.
61
®
-rintabiopsiajärjestelmä niin kauas kuin mahdollista kaikista muista
-rintabiopsiajärjestelmän toimintakyvyn
®
- ja E
®
-biopsianeuloilla, näyteloven asento määräytyy valitun
E
®
-rintabiopsiajärjestelmä on sijoitettu niin, että virtajohtoon ja
®
MRI -biopsialaite
MRI -biopsianeula
®
-alipaineletkukasetti tai
®
-alipaine- ja huuhteluletkukasetti
E
Kuva 5 – Kosketusnäytön
kiinnittäminen päärunkoon
Kuva 6 – Kosketusnäytön johtojen liittäminen
®
-rintabiopsiajärjestelmä turvaohjeiden mukaisesti ja kytke (konsolin
®
-rintabiopsiajärjestelmässä
kuva 4
Publicidad
Tabla de contenido
