Rechtliche Hinweise; Ce-Konformität - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

Diese spürbaren Funktionsveränderungen können sich z. B. als Schwergängigkeit, unvollständige
Streckung, nachlassende Standphasensicherheit, sich verschlechterndes Schwungphasenver-
halten, Geräuschentwicklung etc. bemerkbar machen.
Maßnahme: Aufsuchen eines Orthopädie-Technikers zur Überprüfung der Prothese.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Reinigungsmittel. Die Verwendung aggressiver Reinigungsmittel
ist zu vermeiden. Diese können zu Beschädigungen von Lagern, Dichtungen und Kunststoff-
teilen führen.
Gelenk nicht demontieren! Bei eventuellen Störungen bitte das Gelenk an Ottobock senden.
INFORMATION
Dieses Passteil ist nach ISO 10328 auf drei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht,
je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren.
Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.
INFORMATION
Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hyd-
raulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe-
gungsgeräuschen kommen. Die Geräuschentwicklung ist normal und unvermeidbar. Sie ist in
der Regel völlig unproblematisch.
Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das
Gelenk umgehend von einem Orthopädie-Techniker überprüft werden.
Ottobock empfiehlt, nach individueller Eingewöhnungszeit des Patienten an die Prothese, die
Einstellungen des Kniegelenkes erneut an die Patientenanforderungen anzupassen.
Bitte kontrollieren Sie das Kniegelenk einmal jährlich auf Verschleißzustand und Funktionalität
und nehmen Sie gegebenenfalls Nachjustierungen vor. Besonderes Augenmerk ist dabei auf den
Bewegungswiderstand, verändertes Schaltspiel der Bremse und auf ungewöhnliche Geräusch-
entwicklung zu legen. Die vollständige Beugung und Streckung muss gewährleistet sein.
Das Gelenk nicht demontieren. Bei eventuellen Störungen bitte das komplette Gelenk zur Repa-
ratur an Ottobock senden.

5 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
5.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbeson-
dere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht
werden, haftet der Hersteller nicht.
5.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro-
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt
18 | Ottobock 3R93