Wskazówki Prawne - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

Nie demontować przegubu kolanowego! Przy wystąpieniu ewentualnych usterek, przegub należy
przesłać do firmy Ottobock.
INFORMACJA
Omawiany podzespół jest sprawdzony według norm ISO 10328 podczas trzech milionów cyklów
obciążenia. W zależności od stopnia aktywności osoby po amputacji, odpowiada to okresowi
użytkowania od dwóch do pięciu lat.
Zasadniczo zalecamy regularne przeprowadzanie corocznej kontroli bezpieczeństwa.
INFORMACJA
Stosując egzoprotetyczne przeguby kolanowe, podczas poruszania się, może dojść do pojawienia
się dźwięków spowodowanych wykonywaniem mechanicznych, hydraulicznych, pneumatycznych
lub zależnych od obciążenia hamulca funkcji sterowania. Powstawanie tych oddźwięków jest
procesem normalnym, którego nie można uniknąć. Z reguły nie stwarzają one żadnych problemów.
Jeśli jednak dźwięki te w okresie stosowania przegubu zwiększą swoją intensywność, przegub
musi być niezwłocznie sprawdzony przez technika ortopedę.
Firma Ottobock zaleca dokonanie ponownej regulacji przegubu kolanowego do potrzeb pacjenta,
po okresie, w którym użytkownik przyzwyczai się do jej noszenia.
Prosimy co najmniej raz do roku sprawdzać stopień zużycia oraz prawidłowość funkcjonowania
przegubu kolanowego a w przypadku wykrycia nieprawidłowości przeprowadzić stosowne regu-
lacje. Szczególną uwagę należy zwrócić na opory ruchu, zmiany zakresu działania hamulca oraz
wydawanie nienaturalnych dźwięków podczas pracy przegubu. Należy zagwarantować pełną
ruchomość w zakresie zginania i wyprostu.
Nie demontować przegubu. W razie wystąpienia usterek, przegub kolanowy należy wysłać do
firmy Ottobock celem naprawy.
5 Wskazówki prawne
Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić.
5.1 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami
i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze-
strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso-
wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada.
5.2 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na
podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządko-
wany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną
odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy.
154 | Ottobock 3R93