Právní Ustanovení; Odpovědnost Za Výrobek - Ottobock 3R93 Instrucciones De Uso

OZNÁMENÍ
Poškození při použití nesprávných čisticích prostředků. Je nutné zamezit používání agresivních
čisticích prostředků. To by mohlo způsobit poškození ložisek, těsnění a plastových částí.
Kloub nerozebírejte! Při případných poruchách zašlete kloub do opravy k firmě Ottobock.
INFORMACE
Tento komponent by podroben zkouškám třemi milióny zatěžovacích cyklů dle ISO 10328. To
odpovídá třem až pěti letům používání podle stupně aktivity amputovaného.
Doporučujeme, abyste v zásadě nechávali provádět pravidelné roční kontroly z hlediska bez-
pečností.
INFORMACE
Při použití exoprotetických kolenních kloubů mohou při chůzi v důsledku servomotorických, hyd-
raulických, pneumatických řídicích funkcí nebo funkcí závislých na zatížení brzdy vznikat zvuky.
Tento vývin zvuků je normální a nelze mu zamezit. Zpravidla se jedná o zcela bezproblémový jev.
Pokud by však během životnosti kloubu došlo k nápadnému zesílení těchto zvuků, tak by se měl
kloub okamžitě nechat zkontrolovat technikem.
Ottobock doporučuje, aby se po navyknutí pacienta na protézu znovu provedlo seřízení kolenního
kloubu podle požadavků pacienta.
Provádějte nejméně jednou za rok kontrolu kolenního kloubu z hlediska opotřebení a funkce
a popřípadě proveďte jeho seřízení. Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu
při chůzi, změnám vůle brzdy a nezvyklým zvukům. Musí být zajištěna úplná flexe a extenze kloubu.
Kloub nerozebírejte. Při případných poruchách zašlete kompletní kloub do opravy k firmě Ottobock.
5 Právní ustanovení
Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou
lišit.
5.1 Odpovědnost za výrobek
Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v
tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným
používáním nebo provedením nedovolených změn u výrobku, nenese výrobce žádnou odpovědnost.
5.2 CE shoda
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na
základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto
bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
178 | Ottobock 3R93