COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 96

12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto
• Le serie di pellicole devono includere tutte
le immagini sequenziali allo spessore di
scansione minimo possibile (≤ 3 mm). NON
eseguire la TC a spessori di scansione elevati
(> 3 mm) né omettere immagini TC e/o serie di
pellicole consecutive, in quanto ciò impedisce
di confrontare in modo preciso nel tempo le
caratteristiche anatomiche e del dispositivo.
• Tutte le immagini devono includere una scala
per ciascuna pellicola/immagine. Se si usa
pellicola, le immagini devono essere disposte
su lastre da 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pollici) in
rapporto non inferiore a 20:1.
• Sono necessarie scansioni con e senza mezzo
di contrasto, eseguite con il lettino nelle
medesime posizioni.
Tabella 3. Protocolli di imaging accettabili
Contrasto per endovena
Apparecchiature accettabili
Volume di iniezione
Velocità di iniezione
Modalità di iniezione
Timing del bolo
Copertura - avvio
Copertura - fine
Collimazione
Ricostruzione
DFOV assiale
Scansioni post-iniezione
12.3 Radiografie al torace
Sono necessarie le seguenti viste:
• due pellicole – supina-frontale (AP) e
trasversale laterale;
• prendere nota della distanza tra lettino e
pellicola e usare la stessa distanza per le
sessioni di imaging successive.
Accertarsi che l'intero dispositivo venga catturato
per lungo in ciascuna vista. Usare la cellula
fotografica centrale per penetrare completamente
il mediastino e permettere la visualizzazione del
dispositivo.
In caso di dubbi sull'integrità del dispositivo
(ad esempio, piegamento, frattura degli stent,
separazione degli uncini di ancoraggio, migrazione
reciproca dei componenti), si consiglia di usare
viste ingrandite. Il medico responsabile deve
valutare le pellicole per quanto riguarda l'integrità
del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo,
inclusi tutti i componenti) usando un dispositivo
visivo ausiliario a 2-4 ingrandimenti.
12.4 Informazioni sulle procedure MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che
l'endoprotesi toracica Zenith TX2 con sistema di
introduzione Z-Trak Plus può essere sottoposta
a MRI in presenza di condizioni specifiche. Può
essere sottoposta a scansione in modo sicuro
immediatamente dopo l'impianto se si rispettano le
seguenti condizioni.
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno.
• Campo magnetico a gradiente spaziale
massimo di 720 Gauss/cm
La valutazione non clinica è stata condotta in un
sistema MRI da 3 Tesla (General Electric Excite) con
un campo magnetico a gradiente spaziale massimo
di 720 Gauss/cm, misurato con un gaussmetro nella
posizione del campo magnetico statico pertinente
al paziente (ossia, al di fuori della copertura dello
scanner MRI, accessibile da parte di un paziente o
di altre persone).
96 ITALIANO
Senza mezzo di contrasto
No
Spirale compatibile con scansioni di durata
> 40 secondi
non pert.
non pert.
non pert.
non pert.
Colletto
Diaframma
< 3 mm
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
32 cm
Nessuna
• Lo spessore e l'intervallo di scansione delle
immagini con e senza mezzo di contrasto
devono essere identici.
• NON modificare l'orientamento del paziente né
i punti anatomici di riferimento tra l'imaging
senza mezzo di contrasto e l'imaging con
mezzo di contrasto.
Le scansioni ottimizzate per la linea basale e
le scansioni di follow-up con e senza mezzo di
contrasto sono importanti ai fini del controllo
ottimale del paziente. È importante attenersi a
protocolli di imaging accettabili durante l'esame
TC. La Tabella 3 elenca esempi di protocolli di
imaging accettabili.
Spirale compatibile con scansioni di durata
Bolo di prova: SmartPrep, C.A.R.E.
Origine della profunda femoris
2,5 mm su tutto il range - algoritmo "soft"
Riscaldamento associato alla MRI
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla.
• Tasso massimo di assorbimento specifico
(SAR), mediato su tutto il corpo, pari a 2 W/kg
per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza
di scansione).
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith
TX2 con sistema di introduzione Z-Trak Plus ha
generato un aumento di temperatura inferiore o
uguale a 1,4°C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a
2,8 W/kg per 15 minuti di scansione MRI in uno
scanner da 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical
Magnetom, con software Numaris/4 versione
Syngo MR 2002B DHHS. Il tasso massimo di
assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il
corpo è risultato pari a 2,8 W/kg, corrispondente a
un valore misurato in calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla.
• Tasso massimo di assorbimento specifico
(SAR), mediato su tutto il corpo, pari a 2 W/kg
per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza
di scansione).
In prove non cliniche, l'endoprotesi toracica Zenith
TX2 con sistema di introduzione Z-Trak Plus ha
generato un aumento di temperatura inferiore
o uguale a 1,9°C a un tasso di assorbimento
specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il
corpo, pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione
MRI in uno scanner da 3,0 Tesla Excite di General
Electric Healthcare, con software G3.0-052B. Il
tasso massimo di assorbimento specifico (SAR)
mediato su tutto il corpo è risultato pari a 3,0 W/kg,
corrispondente a un valore misurato in calorimetria
pari a 2,8 W/kg.
Mezzo di contrasto
Sì
> 40 secondi
150 ml
> 2,5 ml/secondo
Automatica
o equivalente
Arteria succlavia
< 3 mm
32 cm
Nessuna
I-ZDEG-EU-1105-394-02