COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 112

gaussmåler plassert der det statiske magnetfeltet
var relevant for pasienten (dvs. utenfor
skannerkabinettet, tilgjengelig for en pasient eller
annen person).
MRI-relatert oppvarming
1,5 Tesla-systemer:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig
spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per
skannesekvens)
I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2
TAA endovaskulært implantat med Z-Trak
Plus innføringssystem en temperaturøkning
på mindre enn eller lik 1,4°C ved en maksimal
helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg i 15 minutter
med MR-skanning i en 1,5 Tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom, Version Syngo MR
2002B DHHS, Numaris/4-software, MR-skanner.
Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) var 2,8 W/kg, som
tilsvarer en kalorimetrimålt verdi på 1,5 W/kg.
3,0 Tesla-systemer:
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig
spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per
skannesekvens)
I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2
TAA endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem en temperaturøkning på
mindre enn eller lik 1,9°C ved en maksimal
helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg i 15 minutter
med MR-skanning i en 3,0 Tesla Excite, GE
Electric Healthcare, G3.0-052B-software, MR-
skanner. Maksimal helkropps gjennomsnittlig
spesifikk absorpsjonsrate (SAR) var 3,0 W/kg,
som tilsvarer en kalorimetrimålt verdi
på 2,8 W/kg.
Bildeartefakt
Bildeartefaktet dekker det anatomiske området
som inneholder anordningen, og skjuler
anatomiske strukturer som er innenfor en
radius på ca. 20 cm fra anordningen, samt
hele anordningen og dens lumen, ved
skanning i ikke-klinisk testing ved bruk av
sekvensen: Rask spinnekko, i et 3,0 Tesla,
Excite-, GE Electric Healthcare-MR-system med
helkropps radiofrekvensspiral, med G3.0-052B-
programvaren.
For alle skannere forsvinner bildeartefaktene
etter hvert som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker. MR-skanninger av
hodet og halsen og de nedre ekstremitetene kan
oppnås uten bildeartefakter. Bildeartefakter kan
forekomme i skanninger av abdominalregionen
og de øvre ekstremitetene, avhengig av
avstanden fra anordningen til interesseområdet.
Klinisk informasjon er tilgjengelig for sytten
pasienter som ble MRI-skannet etter implantasjon
av et stentimplantat. Det er ikke rapportert
om noen uønskede hendelser, bivirkninger
eller anordningsproblemer hos noen av disse
pasientene etter at de fikk MRI.
5 P OTENSIELLE UØNSkEDE
HENDELSER OG BIVIRkNINGER
Uønskede hendelser eller bivirkninger som kan
oppstå og/eller kreve intervensjon, omfatter, men
er ikke begrenset til:
• Amputasjon
• Anestesikomplikasjoner og påfølgende
problemer (f.eks. aspirasjon)
• Aneurismeruptur og død
• Aortobronkial fistel
• Aortoøsofagal fistel
• Arterie- eller venetrombose og/eller
pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hematom eller koagulopati
• Død
112 NORSk
• Embolisering (mikro og makro) med transient
eller permanent iskemi eller infarkt
• Endolekkasje
• Endoprotese: feil plassering av komponent,
ufullstendig utløsing av komponent,
komponentmigrasjon, suturbrist,
okklusjon, infeksjon, stentfraktur, slitasje
på implantatmateriale, dilatasjon,
erosjon, punktur, flow rundt implantat,
mothakeseparasjon og korrosjon
• Feber og lokalisert inflammasjon
• Forstørrelse av aneurisme
• Genitourinærkomplikasjoner og påfølgende
problemer (f.eks. iskemi, erosjon, fistel,
urininkontinens, hematuri, infeksjon)
• Hjertekomplikasjoner og påfølgende
problemer (f.eks. arytmi, hjerteinfarkt,
kongestiv hjertesvikt, hypotensjon,
hypertensjon)
• Impotens
• Infeksjon i disseksjon, anordning eller
tilgangssted, inkludert abscessdannelse,
forbigående feber og smerter
• Klaudikasjon (f.eks. i setemuskel, underlem)
• Komplikasjoner i vaskulært tilgangssted,
inkludert infeksjon, smerter, hematom,
pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvikt
• Lokale eller systemiske nevrologiske
komplikasjoner og påfølgende problemer
(f.eks. slag, forbigående iskemisk anfall,
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Lymfatiske komplikasjoner og påfølgende
problemer (f.eks. lymfefistel)
• Nyrekomplikasjoner og påfølgende
problemer (f.eks. arterieokklusjon,
kontrastmiddeltoksisitet, insuffisiens, svikt)
• Ødem
• Okklusjon av anordning eller nativkar
• Overgang til åpen kirurgisk reparasjon
• Pulmonale/respiratoriske komplikasjoner
og påfølgende problemer (f.eks.
lungebetennelse, respiratorisk svikt, langvarig
intubering)
• Sårkomplikasjoner og påfølgende problemer
(f.eks. såråpning, infeksjon)
• Skade på aorta, inkludert perforasjon,
disseksjon, blødning, ruptur og død
• Tarmkomplikasjoner (f.eks. ileus, transient
iskemi, infarkt, nekrose)
• Vaskulær spasme eller vaskulært traume
(f.eks. iliofemoral kardisseksjon, blødning,
ruptur, død)
6 POTENSIELL RISIkO OG FORDELER
Implantasjonen av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og
Z-Trak Plus innføringssystem er trolig en
mindre invasiv prosedyre enn åpen kirurgisk
reparasjon. Derfor kan potensielle kliniske
fordeler for pasienter som behandles med
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
omfatte god reparasjon av disseksjon med
mindre risiko og færre komplikasjoner enn for
pasienter som behandles med åpen kirurgisk
reparasjon. Pasienter som behandles med
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
får fordelen av redusert risiko for alvorlige,
behandlingsrelaterte komplikasjoner, kortere
anestesitid, kortere prosedyretid, redusert
blodtap under prosedyre og redusert behov for
blodprodukter.
Implantasjonen av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og
Z-Trak Plus innføringssystem er trolig en
mindre invasiv prosedyre enn åpen kirurgisk
reparasjon. Derfor kan potensielle kliniske
fordeler for pasienter som behandles med
Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat
med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem
omfatte god reparasjon av disseksjon med
mindre risiko og færre komplikasjoner enn for
pasienter som behandles med åpen kirurgisk
I-ZDEG-EU-1105-394-02