S Élection Et Traitement Des Patients; Individualisation Du Traitement; Conseils Aux Patients - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Occlusion du dispositif ou d'un vaisseau natif
• Oedème
• Rupture de l'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou trauma vasculaire (tel que
dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou
pseudoanévrisme
6 R ISqUES ET AVANTAGES
POTENTIELS
Le dispositif est une endoprothèse implantable
destinée à réduire le risque d'une rupture. Les
dangers associés peuvent être classés en quatre
catégories. Ils peuvent être liés au dispositif (par
ex., manque de stérilité, toxicité, biodégradation
du dispositif), liés au déploiement (par ex.,
impossibilité de traverser les artères iliaques,
mauvais déploiement), liés à la performance
(par ex., migration, fracture de l'endoprothèse,
infection de l'endoprothèse, endofuite tardive),
et liés à la maladie (par ex., prolongement de la
dissection, mauvaise perfusion et dégénérescence
de l'anévrisme). Les risques conséquents pour le
patient dépendent de la fréquence et des effets
de chaque danger, qui ont été explorés dans
un nombre important d'insertions cliniques et
expérimentales. Les risques associés au traitement
endovasculaire doivent être mis en balance avec
les risques associés aux formes alternatives
courantes de prise en charge des dissections
aortiques thoraciques.
L'implantation d'une endoprothèse vasculaire
Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système
d'introduction Z-Trak Plus est probablement une
intervention moins invasive qu'une traitement par
chirurgie ouverte. Par conséquent, les avantages
cliniques potentiels pour les patients traités par
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction
Z-Trak Plus peuvent inclure une réparation
adéquate de la dissection avec moins de risques
et de complications que chez les patients traités
par chirurgie ouverte. Les patients traités par
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak
Plus peuvent bénéficier d'une réduction du risque
de complications graves liées au traitement,
de temps d'anesthésie plus courts, de temps
d'intervention plus courts, d'une perte sanguine
interventionnelle moindre et d'une réduction des
besoins en produits sanguins.
7 S éLECTION ET TRAITEMENT DES
PATIENTS
(Voir section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN
GARDE)
7.1 Individualisation du traitement
Cook recommande de suivre les tableaux 1, 2 et 3
pour sélectionner les diamètres des composants
de l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak
Plus. Le praticien doit avoir à disposition tous les
diamètres et longueurs de dispositif nécessaires
pour réaliser l'intervention, particulièrement si les
mesures de planning pré-opératoire (diamètres
et longueurs de traitement) sont incertaines.
Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d'obtenir des résultats
optimaux. Pour chaque patient, il faut peser
avec attention les risques et les avantages
décrits précédemment à la section 6, RISqUES
ET AVANTAGES POTENTIELS avant d'utiliser
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection
Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak
Plus. D'autres considérations se rapportant à la
sélection des patients incluent, sans s'y limiter :
• L'âge et l'espérance de vie du patient.
• Les complications morbides (telles qu'une
insuffisance cardiaque, pulmonaire ou
rénale, avant l'intervention, ou une obésité
pathologique).
• L'adéquation du patient à un traitement par
chirurgie ouverte.
• La capacité de tolérer une anesthésie générale,
régionale ou locale.
70 FRANÇAIS
• Le diamètre et la morphologie du vaisseau
d'accès ilio-fémoral (thrombus, calcification et/
ou tortuosité) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires
d'une gaine d'introduction vasculaire de 20 Fr.
à 22 Fr.
• Une morphologie vasculaire adaptée au
traitement endovasculaire, y compris :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible
avec les systèmes d'introduction nécessaires,
• Un rayon de courbure supérieur à 35 mm sur
toute la longueur de l'aorte destinée à être
traitée par le corps cylindrique ou le corps
dégressif,
• Un segment aortique non disséqué/anévrysmal
(site de fixation) en amont de la dissection :
• d'une longueur d'au moins 20 mm
• d'un diamètre de 38 mm maximum et de
20 mm minimum, mesuré d'une paroi
externe à l'autre, et
• ayant une angulation localisée de moins de
45 degrés.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la
décision thérapeutique finale.
8 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et
l'intervention, le médecin et le patient (et/ou les
membres de la famille de ce dernier) doivent
prendre en compte les risques et les avantages, y
compris :
• Les risques et les différences entre un
traitement endovasculaire et un traitement par
chirurgie ouverte.
• Les avantages potentiels d'un traitement par
chirurgie ouverte classique.
• Les avantages potentiels d'un traitement
endovasculaire.
• La possibilité qu'un traitement ultérieur
interventionnel ou une chirurgie ouverte
soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d'un traitement
endovasculaire, le médecin doit évaluer
l'engagement du patient et son observance du suivi
post-opératoire selon les besoins pour assurer
des résultats sans danger et efficaces continus. Il
convient également d'aborder avec le patient les
sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes
après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des
endoprothèses vasculaires n'ont pas encore été
établies. Tous les patients doivent être avertis
qu'un traitement endovasculaire nécessite
un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de
l'endoprothèse. Les patients présentant des
résultats cliniques particuliers (tels qu'une
endofuite, un débit persistant dans un faux
chenal ou un changement de structure ou
de position de l'endoprothèse vasculaire)
doivent recevoir un suivi complémentaire. Des
directives de suivi spécifiques sont décrites
dans la section 12, DIRECTIVES D'IMAGERIE ET
SUIVI POST-OPéRATOIRE.
• On devra expliquer au patient l'importance
d'adhérer au programme de suivi, pendant
la première année et ultérieurement une fois
par an. On devra avertir le patient qu'un suivi
régulier et méthodique est l'un des facteurs
essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité
continues du traitement endovasculaire d'une
dissection. Au minimum, un examen annuel
par imagerie et l'adhésion aux exigences de
suivi post-opératoire de routine s'imposent et
doivent être considérés comme un engagement
à vie pour la santé et le bien-être du patient.
• Le patient doit être averti qu'un traitement
réussi n'arrêt pas le processus morbide. Une
dégénérescence associée des vaisseaux est
toujours possible.
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est
important de le consulter immédiatement en
cas de signes d'occlusion de l'endoprothèse
ou de rupture. Les signes d'occlusion de
l'endoprothèse comprennent, entre autres,
des douleurs dans une ou les deux hanches
I-ZDEG-EU-1105-394-02