Procedimiento De Implantación - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

• Durante los procedimientos de implantación
o reintervención deberá haber un equipo
quirúrgico cualificado disponible en todo
momento para el caso de que sea necesaria
una conversión a reparación quirúrgica abierta.
• Las intervenciones tales como la desfibrilación,
la cardioversión o la reanimación
cardiopulmonar, aunque no se han evaluado
específicamente en estudios, pueden alterar
la posición o el sellado de la endoprótesis
vascular, y deben ser seguidas de estudios
de imagen para confirmar que el dispositivo
continúa funcionando correctamente.
4.2 S elección, tratamiento y seguimiento de los
pacientes
• El diámetro (medido de pared interior a
pared interior) y la morfología (tortuosidad,
enfermedad oclusiva y calcificación) del
vaso de acceso deben ser compatibles
con las técnicas de acceso vascular y los
sistemas de implantación del perfil de
una vaina introductora vascular de 20 Fr o
22 Fr. Los vasos que muestren un exceso de
calcificación, oclusión, tortuosidad o trombos
pueden impedir la introducción femoral de la
endoprótesis vascular y presentar un mayor
riesgo de embolización.
• Los principales elementos anatómicos que
afectan a la exclusión correcta de la disección
incluyen: exceso de angulación, angulación
localizada (> 45 grados); longitud corta
del lujar de fijación proximal (< 20 mm);
forma de embudo invertido en el lugar de
fijación proximal (con un incremento de
diámetro del 10% en 20 mm de la longitud
del lugar de fijación); y trombo o calcificación
circunferenciales en los lugares de fijación
arterial. Las irregularidades en la calcificación
o la placa pueden comprometer la fijación y
el sellado en el lugar de fijación. Los cuellos
que presenten estos elementos anatómicos
clave pueden conllevar un mayor riesgo de
migración de la endoprótesis vascular.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción
Z-Trak Plus no está recomendada para los
pacientes que no puedan tolerar los medios
de contraste necesarios para los estudios de
imagen intraoperatorios y los estudios de
imagen de seguimiento posoperatorios.
• La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection
con Pro-Form y el sistema de introducción
Z-Trak Plus no está recomendada para los
pacientes cuyo peso o tamaño pudieran
comprometer o impedir el cumplimiento
de los requisitos de los estudios de imagen
necesarios.
• La implantación de la endoprótesis vascular
puede aumentar el riesgo de paraplejia
cuando la exclusión de la endoprótesis
cubre los orígenes de las arterias espinales o
intercostales dominantes.
• No se ha evaluado a pacientes con trastornos
del tejido conjuntivo.
• Es probable que la alta permeabilidad
de ramas aórticas intercostales o vasos
colaterales de gran tamaño provoque flujo
retrógrado después de la implantación de la
endoprótesis vascular torácica. Los pacientes
con coagulopatía incorregible también pueden
tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o de
complicaciones hemorrágicas.
4.3 Procedimiento de implantación
• Durante el procedimiento de implantación
debe utilizarse anticoagulación sistémica
administrada según el protocolo habitual del
hospital y el protocolo preferido del médico.
Si la heparina está contraindicada, deberá
utilizarse otro anticoagulante.
• Para disminuir el riesgo de contaminación
e infección de la endoprótesis contenida en
el sistema de implantación, manipúlela lo
menos posible durante la preparación y la
introducción.
• Para activar el revestimiento hidrofílico
del exterior de la vaina, la superficie debe
limpiarse con paños de gasa de 10x10 cm
I-ZDEG-EU-1105-394-02
empapados en solución salina. Para conseguir
una eficacia óptima, mantenga la vaina
hidratada en todo momento.
• Mantenga la posición de la guía durante la
introducción del sistema de implantación.
• No doble ni acode el sistema de implantación.
Si lo hace, podría dañar el sistema de
implantación y la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de
introducción Z-Trak Plus.
• Utilice siempre fluoroscopia para guiar,
implantar y observar la endoprótesis vascular
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el
sistema de introducción Z-Trak Plus en el
interior de la vasculatura.
• El uso de la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus requiere la
administración de contraste intravascular. Los
pacientes con insuficiencia renal preexistente
pueden tener mayor riesgo de fallo renal en
el período posoperatorio. Se debe procurar
limitar la cantidad de medio de contraste
utilizada durante el procedimiento.
• Para evitar retorcer la endoprótesis vascular,
no haga girar nunca el sistema de implantación
durante el procedimiento. Deje que el
dispositivo se adapte de forma natural a las
curvas y a la tortuosidad de los vasos.
• Al retirar la vaina, la configuración anatómica y
la posición de la endoprótesis vascular pueden
cambiar. Vigile constantemente la posición
de la endoprótesis vascular y realice una
angiografía para comprobar la posición según
sea necesario.
• La colocación incorrecta o el sellado
incompleto de la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus dentro del vaso
pueden aumentar el riesgo de endofugas,
migración u oclusión inadvertida de las arterias
subclavia izquierda, carótida primitiva izquierda
o celíaca.
• El despliegue incorrecto o la migración de la
endoprótesis pueden requerir una intervención
quirúrgica.
• No siga haciendo avanzar la guía ni ninguna
parte del sistema de implantación si siente
resistencia. Deténgase y determine la
causa de la resistencia; el vaso, el catéter
o la endoprótesis vascular pueden resultar
dañados. Tenga especial cuidado en las
zonas en las que haya estenosis, trombosis
intravasculares o vasos calcificados o
tortuosos.
• A menos que lo indique un médico, no
despliegue la endoprótesis vascular Zenith
TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema
de introducción Z-Trak Plus en lugares
donde pueda ocluir arterias necesarias para
suministrar flujo sanguíneo a órganos o
extremidades. No cubra ramas arteriales
importantes del cayado aórtico o de las
arterias mesentéricas (una posible excepción
puede ser la arteria subclavia izquierda) con la
endoprótesis. Es posible que se ocluya el vaso.
Si se va a cubrir una arteria subclavia izquierda
con el dispositivo, tenga en cuenta la posible
afectación de la circulación cerebral y de las
extremidades superiores.
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías
y vainas en el interior de una disección. Las
alteraciones excesivas pueden desprender
fragmentos de trombo que pueden causar
embolización distal o cerebral.
• Si es necesario volver a intervenir con
instrumental (intervención secundaria) a través
de la endoprótesis vascular, evite dañarla o
alterar su posición.
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular
después de haberla desplegado parcial o
totalmente.
• Si la endoprótesis vascular se cambia de
posición distalmente después del despliegue
parcial del stent proximal cubierto, la
endoprótesis vascular o el vaso pueden resultar
dañados.
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