COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 22

Tabulka 2 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Před výkonem
V průběhu zákroku
Před propuštěním (do 7 dnů)
1 měsíc
6 měsíc
Po 12 měsících (později jednou ročně)
1 Zobrazovací vyšetření je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.
V případě endoleaku typ I nebo III se doporučuje promptní intervence a po ní další kontrola;
2
viz část 12.5 Další sledování a léčba.
12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
• Sady filmů mají zahrnovat všechny sekvenční
snímky s nejmenší možnou tloušťkou řezu (≤ 3 mm).
NEPROVÁDĚJTE snímky s velkou tloušťkou řezu
(> 3 mm) a/nebo nepřeskakujte následné CT snímky
nebo soupravy filmů, protože pak není možné
přesné srovnání anatomických struktur a polohy
prostředku v průběhu času.
• Všechny snímky mají obsahovat stupnici pro každý
film/snímek. Snímky mají být uspořádány v měřítku
min. 20:1 na arších 35,5 cm x 43,2 cm (14 palců x
17 palců), pokud se používá film.
• Je zapotřebí pořídit kontrastní i nekontrastní snímky
se shodnou nebo odpovídající polohou stolu.
Tabulka 3 Akceptovatelné protokoly pro snímkování
IV kontrastní
Akceptovatelné přístroje
Objem injekce
Rychlost injekce
Režim injekce
Načasování bolusu
Pokrytí – začátek
Pokrytí – konec
Kolimace
Rekonstrukce
Axiální DFOV
(duální zorné pole)
Série po injekci
12.3 Radiogramy hrudníku
Potřebné jsou následující snímky:
• Dva filmy: vleže zepředu (AP) a laterální napříč.
• Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte
stejnou vzdálenost při každém dalším vyšetření.
Zajistěte, aby byl celý prostředek zachycen na každém
jednotlivém snímku v podélné orientaci. Střední
zobrazovací jednotku je nutno použít k úplnému
proniknutí přes mediastinum a k vizualizaci prostředku.
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity
prostředku (např. zasmyčkování, zlomení stentu,
oddělení kotviček, vzájemný pohyb komponent),
doporučuje se použít zvětšené obrazy. Ošetřující lékař
musí na snímcích vyhodnotit integritu prostředku (celou
délku prostředku včetně všech komponent) za použití
zvětšovacího skla s 2-4 násobným zvětšením.
12.4 Informace o MRI
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft
Zenith TX2 se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR
Conditional). Pacient může být bezpečně vyšetřen
snímkováním okamžitě po implantaci, pokud jsou
splněny následující podmínky.
22 ČESKY
Angiogram
X
Nekontrastní
Ne
Spirální s možností > 40 s
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Nevztahuje se
Krček
Bránice
< 3 mm
2,5 mm v celém rozsahu – měkký algoritmus
32 cm
Není
CT
(kontrastní a nekontrastní)
X 1
X 2
X 2
X 2
X 2
• Tloušťka řezu a interval před pořízením kontrastního
snímku a při něm musí být stejné.
• Při souběhu kontrastního a nekontrastního
CT vyšetření neměňte orientaci pacienta ani
referenčního bodu.
Zobrazovací vyšetření, jmenovitě nekontrastní a
kontrastní snímky z počátku léčby a při následných
kontrolách, jsou důležité pro optimální sledování
pacientova stavu. Při vyšetření CT je nutné postupovat
podle příslušných protokolů pro snímkování.
Tabulka 3 uvádí seznam akceptovatelných protokolů
pro snímkování.
Spirální s možností > 40 s
Testovací bolus: Smart Prep, C.A.R.E. nebo
Počátek a. profunda femoris
2,5 mm v celém rozsahu – měkký algoritmus
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole je 3,0 tesla nebo nižší.
• Maximální prostorový gradient magnetického pole
je 720 gaussů/cm.
Neklinické testy byly provedeny na MR systému s
intenzitou magnetického pole 3 tesla (General Electric
Excite) s maximálním prostorovým gradientem
magnetického pole 720 gaussů/cm při měření
gaussmetrem uloženým ve statickém magnetickém poli,
kde je umístěn pacient (tj. mimo kryt skeneru, v prostoru
přístupném pro pacienta nebo jinou osobu).
Zahřívání spojené s MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické 1,5 tesla.
• Maximální průměrná hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) 2 W/kg pro 15 minut snímkování (tj. na
snímkovací sekvenci).
Při neklinickém testování endovaskulárního graftu Zenith
TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus došlo k
teplotnímu vzestupu o maximálně 1,4°C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé
tělo (SAR) 2,8 W/kg po 15 minutách snímkování MR
skenerem Magnetom (Siemens Medical Magnetom,
Radiogramy hrudníku
X
X
X
X
Kontrastní
Ano
150 mL
> 2,5 mL/s
Tlakový
ekvivalent
Podklíčková tepna
< 3 mm
32 cm
Není
I-ZDEG-EU-1105-394-02