COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 86

MR-szkennelést végeztek egy 1,5 teslás Magnetom,
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4, Syngo MR
2002B DHHS verziójú szoftverrel rendelkező MR-
szkennerben. A maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os,
kaloriméterben mért értéknek felel meg.
3,0 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós
tényező (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során
(azaz szkennelési szekvenciánként)
A nem klinikai tesztelés során a Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 TAA
endovaszkuláris graft legfeljebb 1,9°C-os hőmérséklet-
emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett,
annak az értékelésnek a tanúsága szerint, amelyben
15 perces MR-szkennelést végeztek egy 3,0 teslás Excite,
GE Electric Healthcare, G3.0-052B szoftverrel rendelkező
MR-szkennerben. A maximális egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 3,0 W/kg volt, ami 2,8
W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg.
Képműtermék
A képműtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió
egészére kiterjed, és az eszköz kb. 20 cm-es körzetében
elhomályosítja a közvetlenül szomszédos anatómiai
szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak
lumenének képét, amikor nem klinikai tesztelés során
a szkennelés a következő feltételek mellett történik:
Gyors spinechó 3,0 teslás Excite, GE Electric Healthcare,
G3.0-052B szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás
testtekerccsel felszerelt MR-rendszerben.
Minden szkennerre igaz, hogy az eszköz és az értékelendő
terület közötti távolság növekedésével a képműtermék
fokozatosan eltűnik. A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról képműtermék nélküli MR-felvételt lehet
készíteni. Az eszköznek az értékelendő területtől mért
távolságától függően képműtermék lehet jelen a hasi
régióról és a felső végtagokról készült felvételeken.
Tizenhét olyan betegről áll rendelkezésre klinikai
információ, akiken sztentgraftbeültetés után MRI-
vizsgálatokat végeztek. Egyik betegnél sem számoltak be
az MRI-vizsgálat által okozott nemkívánatos eseményről
vagy az eszközzel kapcsolatos problémáról.
12.5 További megfigyelés és kezelés
További megfigyelés és esetleges kezelés javasolt a
következők esetében:
• Elvándorlás
• Nem megfelelő zárási hossz
Az újabb beavatkozás vagy a nyitott műtéti korrekcióra
való áttérés mérlegelésénél figyelembe kell venni az
ellátó orvos értékelését a beteg egyedi társbetegségeire
és várható élettartamára vonatkozóan, valamint a beteg
személyes döntéseit. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy
az endograft elhelyezése után további beavatkozások,
egyebek közt katéteres és nyitott műtéti beavatkozások is
szükségesek lehetnek.
13 REFERENCIÁK
A jelen Használati utasítás az orvosok tapasztalatán és az
általuk közzétett szakirodalmon alapul. A rendelkezésre
álló szakirodalomra vonatkozó információk tekintetében
forduljon a Cook helyi műszaki képviselőjéhez.
86 MAGYAR I-ZDEG-EU-1105-394-02