B Ildgebungsrichtlinien Und Nachoperative Versorgung - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

13. Das Einführsystem entfernen; dabei den
Führungsdraht in der Prothese belassen.
HINWEIS: Die Zenith TX2 Dissection
endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und dem
Z-Trak Plus Einführsystem in situ belassen,
wenn die Verwendung eines Dissektionsstents
vorgesehen ist.
11.1.2
E inführung eines Modellierungsballons -
Optional
1. Den Modellierungsballon wie folgt und/
oder gemäß den Herstelleranweisungen
vorbereiten.
• Das Drahtlumen mit heparinisierter
Kochsalzlösung spülen.
• Luft vollständig aus dem Ballon entfernen.
2. Zur Vorbereitung der Einführung des
Modellierungsballons das Captor-
Hämostaseventil durch Drehen gegen den
Uhrzeigersinn öffnen.
3. Den Modellierungsballon über den
Führungsdraht und durch das Hämostaseventil
des Hauptteileinführsystems bis auf Höhe der
proximalen Befestigungsstelle vorschieben.
Die richtige Schleusenposition beibehalten.
4. Das Captor-Hämostaseventil durch Drehen
im Uhrzeigersinn mit sanftem Druck um den
Modellierungsballon festziehen.
5. Den Modellierungsballon mit verdünntem
Kontrastmittel (entsprechend den
Herstellerangaben) im Bereich des am
proximal gelegenen gecoverten Stents
expandieren. Dabei von proximal nach distal
vorgehen.
VORSICHT: Den Ballon nicht in der Aorta
außerhalb der Prothese inflatieren. Beim
Modellieren in einer Dissektion vorsichtig
vorgehen.
VORSICHT: Vor einer Umpositionierung
sicherstellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist.
6. Das Captor-Hämostaseventil öffnen, den
Modellierungsballon entfernen und gegen
einen Angiographiekatheter austauschen, um
Abschlussangiogramme aufzunehmen.
7. Das Captor-Hämostaseventil durch Drehen
im Uhrzeigersinn mit sanftem Druck um den
Angiographiekatheter festziehen.
8. Alle steifen Führungsdrähte entfernen oder
austauschen, damit die Aorta wieder ihre
natürliche Position einnehmen kann.
Abschlussangiogramm
1. Den Angiographiekatheter knapp oberhalb
der Höhe der endovaskulären Prothese
positionieren. Eine Angiographie durchführen,
um die korrekte Positionierung zu überprüfen.
Die Durchgängigkeit der Bogengefäße und des
Plexus coeliacus überprüfen.
2. Sicherstellen, dass keine Endoleaks oder
Knicke vorliegen und die Position der
proximalen und distalen röntgendichten
Goldmarkierungen überprüfen. Schleusen,
Drähte und Katheter entfernen.
HINWEIS: Wenn Endoleaks oder andere
Probleme beobachtet werden, Abschnitt 11.2,
„Hilfskomponenten" zu Rate ziehen.
3. Gefäße reparieren und den Wundverschluss
mit chirurgischen Standardverfahren
durchführen.
11.2
Ungenauigkeiten in der Größenauswahl oder
Platzierung der Vorrichtung, Änderungen
oder Anomalien in der Patientenanatomie
oder Komplikationen während des Eingriffs
können die Platzierung weiterer endovaskulärer
Prothesen erforderlich machen. Unabhängig
von der platzierten Vorrichtung entsprechen
die grundlegenden Eingriffe den erforderlichen
und bereits in diesem Dokument beschriebenen
Vorgehensweisen. Es ist von entscheidender
Bedeutung, den Führungsdrahtzugang zu erhalten.
42 DEUTSCH
12 B ILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND
NACHOPERATIVE VERSORGUNG
12.1 Allgemeines
Der Langzeiterfolg endovaskulärer Prothesen
wurde noch nicht nachgewiesen. Alle Patienten
sind darauf hinzuweisen, dass die endovaskuläre
Therapie eine lebenslange regelmäßige Nachsorge
zur Überwachung ihres Gesundheitszustands und
des Verhaltens der endovaskulären Prothese und/
oder des Stents erforderlich macht. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks,
anhaltender Flow in das falsche Lumen oder
Änderungen der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Der Patient
ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der
Nachsorgetermine sowohl während des ersten
Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen
Abständen darüber hinaus wichtig ist. Der Patient
ist darüber zu informieren, dass die regelmäßige
und konsequente Nachsorge unabdingbar für
die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der
endovaskulären Behandlung einer Dissektion ist.
Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten
und die Nachsorgeverordnung muss sich an
den Bedürfnissen und Umständen des einzelnen
Patienten orientieren. Der empfohlene Plan für
die bildgebenden Untersuchungen ist in Tabelle 2
dargestellt. Dieser Plan bleibt auch weiterhin die
Minimalanforderung an die Patientennachsorge
und sollte auch eingehalten werden, wenn klinische
Symptome (z.B. Schmerzen, Taubheitsgefühl,
Schwäche) fehlen. Patienten mit spezifischen
klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung
des Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur
oder Position des Stent-Grafts oder Stents) sollten
häufiger Nachsorgeuntersuchungen erhalten.
Die jährlichen bildgebenden
Nachsorgeuntersuchungen sollten
Röntgenaufnahmen des Thorax sowie CT-
Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel
umfassen. Wenn durch Nierenkomplikationen oder
andere Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln
ausgeschlossen ist, können Röntgenaufnahmen
des Thorax sowie CT-Untersuchungen ohne
Kontrastmittel eingesetzt werden.
• Die Kombination von CT-Untersuchungen mit
und ohne Kontrastmittel liefert Informationen
zu Endoleaks, Durchgängigkeit, Gewundenheit,
Krankheitsverlauf, Befestigungslänge und
anderen morphologischen Veränderungen.
• Die Röntgenaufnahmen des Thorax liefern
Informationen über die Unversehrtheit der
Vorrichtung (Separation von Komponenten,
Stentfraktur und Ablösung von Haken).
Tabelle 2 enthält die Minimalanforderungen
für bildgebende Nachsorgeuntersuchungen
für Patienten mit der Zenith TX2 Dissection
endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem
Z-Trak Plus Einführsystem. Bei Patienten, die
verstärkt Nachsorgeuntersuchungen benötigen,
sollten auch Zwischenuntersuchungen stattfinden.
I-ZDEG-EU-1105-394-02