COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 75

12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit de contraste
• Les séries de clichés doivent inclure toutes les
images séquentielles à la plus fine épaisseur de
coupe possible (≤ 3 mm). Ne PAS utiliser une
coupe épaisse (> 3 mm) ni omettre d'images
TDM ou de séries de clichés consécutives,
car cela empêche de faire des comparaisons
anatomiques et prothétiques précises dans le
temps.
• Toutes les images doivent inclure une échelle
pour chaque cliché/image. Les images doivent
être au format 20:1 minimum sur des feuilles
de 35,5 cm x 43,2 cm (14 inch x 17 inch) si un
film radiographique est utilisé.
• Des séries avec et sans injection de produit de
contraste sont nécessaires, avec des positions
de table adaptées ou correspondantes.
Tableau 3 Protocoles d'imagerie agréés
Produit de contraste IV
Appareils agréés
Volume d'injection
Vitesse d'injection
Mode d'injection
Planification du bolus
Couverture – début
Couverture – fin
Collimation
Reconstruction
DFOV axial
Séries post-injection
12.3 Radiographies thoraciques
Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Deux clichés : décubitus ventral (AP) et profil
chirurgical latéral.
• Inscrire la distance foyer-film et utiliser la même
distance lors de chaque examen ultérieur.
S'assurer que l'intégralité de l'axe longitudinal du
dispositif est capturée sur chaque format d'image.
La cellule photographique du centre doit être
utilisée pour pénétrer complétement le médiastin
et permettre la visualisation du dispositif.
En cas de doute sur l'intégrité du dispositif
(plicature, rupture de stent, séparation des barbes
d'ancrage, migration relative d'un composant), il
est recommandé de prendre des agrandissements.
Le médecin traitant doit évaluer l'intégrité du
dispositif sur les clichés (toute la longueur du
dispositif, y compris les composants) sous
grossissement de 2 à 4 x.
12.4 Informations relatives à l'IRM
Des tests non cliniques ont montré que
l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 munie du
système d'introduction Z-Trak Plus est « MR
Conditional » (compatible avec l'IRM dans certaines
conditions). Elle peut être scannée en toute sécurité
immédiatement après l'implantation dans les
conditions suivantes.
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique maximum de
3,0 teslas.
• Champ magnétique à gradient spatial
maximum de 720 gauss/cm.
Une évaluation non clinique a été réalisée dans
un système IRM de 3 teslas (Excite, General
Electric) avec un champ magnétique à gradient
spatial maximum de 720 gauss/cm, en utilisant un
gaussmètre placé au niveau du champ magnétique
statique concernant le patient (c.-à-d. à l'extérieur
de l'enceinte du scanner et accessible par un
patient ou une autre personne).
I-ZDEG-EU-1105-394-02
Sans injection de produit de contraste
Non
Spirale capable de > 40 secondes
s/o
s/o
s/o
s/o
Col
Diaphragme
< 3 mm
2,5 mm du début à la fin – algorithme
« soft »
32 cm
Aucune
• L'épaisseur de coupe et l'intervalle des séries
avant l'injection et après doivent être les
mêmes.
• NE PAS changer l'orientation du patient ni
établir de nouveaux points de repère entre
les séries avec et sans injection de produit de
contraste.
Pour la surveillance optimale du patient, il est
important d'obtenir une imagerie de base et de
suivi, avec et sans produit de contraste. Il est
important d'observer des protocoles d'imagerie
agréés lors de l'examen TDM. Le Tableau 3
présente des exemples de protocoles d'imagerie
agréés.
Avec injection de produit de contraste
Spirale capable de > 40 secondes
Bolus d'essai : SmartPrep, C.A.R.E. ou
Origine de l'artère fémorale profonde
2,5 mm du début à la fin – algorithme
échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum de 2,0 W/kg
pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence
de scan)
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système
d'introduction Z-Trak Plus a généré un
échauffement inférieur ou égal à 1,4°C avec un
débit d'absorption spécifique moyenné maximal
sur le corps entier de 2,8 W/kg pendant 15 minutes
de balayage IRM dans un système d'IRM de
1,5 tesla, Siemens Medical Magnetom, avec le
logiciel Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS.
Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen
maximum sur le corps entier était de 2,8 W/kg,
ce qui correspond à une valeur calorimétrique
mesurée de 1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné
sur le corps entier maximum de 2,0 W/kg
pour 15 minutes de scan (c.-à-d. par séquence
de scan)
Lors de tests non cliniques, l'endoprothèse
vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système
d'introduction Z-Trak Plus a généré un
échauffement inférieur ou égal à 1,9°C avec un
débit d'absorption spécifique moyenné maximal
sur le corps entier de 3,0 W/kg pendant 15 minutes
de balayage dans un système d'IRM 3,0 teslas,
Excite, General Electric Healthcare avec le logiciel
G3.0-052B. Le débit d'absorption spécifique
(DAS) moyen maximum sur le corps entier était
de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur
calorimétrique mesurée de 2,8 W/kg.
Oui
150 ml
> 2,5 ml/s
Électrique
équivalent
Artère sous-clavière
< 3 mm
« soft »
32 cm
Aucune
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