S Elecção E Tratamento De Doentes; Individualização Do Tratamento - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

6 POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS
O dispositivo é uma endoprótese implantável que
tem por objectivo reduzir o risco de rotura. Os
perigos associados podem ser classificados como
estando relacionados com o dispositivo (ex.,
falta de esterilidade, toxicidade, biodegradação
do dispositivo), relacionados com a expansão
(ex., falha em atravessar as artérias ilíacas,
expansão incorrecta), relacionados com o
desempenho (ex., migração, fractura do stent,
infecção da prótese, fuga intra-aneurismal tardia)
e relacionados com doenças (ex., extensão da
dissecção, perfusão inadequada e degeneração
do aneurisma). Os riscos consequentes no
doente dependem da incidência e dos efeitos de
cada perigo, que foram explorados em diversas
inserções experimentais e clínicas. Estes riscos de
reparação endovascular têm de ser ponderados
contra os riscos associados às actuais formas
alternativas de tratamento da dissecção da aorta
torácica.
A implantação da prótese endovascular Zenith
TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus é provavelmente um
procedimento menos invasivo do que a reparação
por cirurgia aberta. Portanto, os potenciais
benefícios clínicos dos doentes tratados com
a prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak
Plus podem incluir uma reparação adequada
da dissecção com menor risco e menos
complicações do que os doentes tratados com
reparação cirúrgica aberta. Os doentes com
prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak
Plus podem beneficiar de uma redução do risco
de complicações graves relacionadas com o
tratamento, tempos de anestesia mais curtos,
tempos de intervenção mais curtos, redução da
perda de sangue durante a intervenção e redução
da necessidade de derivados do sangue.
7 S ELECÇÃO E TRATAMENTO DE
DOENTES
(Consulte a Secção 4, ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES)
7.1 Individualização do tratamento
A Cook recomenda que os diâmetros dos
componentes da prótese endovascular Zenith
TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de
introdução Z-Trak Plus sejam seleccionados
conforme descrito nas tabelas 1, 2 e 3. O
médico deve dispor de todos os comprimentos
e diâmetros dos dispositivos necessários para
concluir o procedimento, especialmente quando
não houver certeza das medições (diâmetros/
comprimentos de tratamento) de planeamento
do caso no período pré-operatório. Esta
abordagem permite uma maior flexibilidade
intra-operatória para conseguir excelentes
resultados com o procedimento. Os riscos e os
benefícios anteriormente descritos na Secção 6,
POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS devem ser
cuidadosamente considerados para cada doente
antes da utilização da prótese endovascular
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema
de introdução Z-Trak Plus. Considerações
adicionais para a selecção dos doentes incluem,
mas não se limitam a:
• Idade e esperança de vida do doente.
• Doenças concomitantes (ex., insuficiência
cardíaca, pulmonar ou renal antes da cirurgia,
obesidade mórbida).
• Adequação do doente para a reparação por
cirurgia aberta.
• Capacidade para tolerar anestesia geral,
regional ou local.
• O tamanho e a morfologia (trombo,
calcificação e/ou tortuosidade) do vaso de
acesso iliofemoral devem ser compatíveis
com as técnicas de acesso vascular e os
acessórios do perfil de colocação de uma
bainha introdutora vascular de 20 Fr ou 22 Fr.
• Morfologia vascular adequada para reparação
endovascular, incluindo:
• acesso ilíaco/femoral adequado, compatível
com os sistemas de introdução necessários;
I-ZDEG-EU-1105-394-02
• raio de curvatura superior a 35 mm ao
longo de todo o comprimento da aorta que
se pretende tratar com o componente recto
ou cónico;
• Segmento aórtico sem dissecção/com
aneurisma (local de fixação) proximais à
dissecção:
• com um comprimento de, pelo menos,
20 mm;
• com um diâmetro medido de parede
exterior a parede exterior não superior a
38 mm e não inferior a 20 mm; e
• com angulação localizada inferior a 45°.
A decisão final sobre o tratamento é feita por
opção do médico e do doente.
8 I NFORMAÇÃO DE
ACONSELHAMENTO AOS
DOENTES
O médico e o doente (e/ou a família) devem
ponderar os riscos e benefícios durante a
discussão deste dispositivo e procedimento
endovascular, incluindo:
• Os riscos e as diferenças entre a reparação
endovascular e a reparação cirúrgica aberta.
• As potenciais vantagens da reparação
cirúrgica aberta tradicional.
• As potenciais vantagens da reparação
endovascular.
• A possibilidade de poder ser necessária outra
intervenção ou reparação cirúrgica aberta do
aneurisma após a reparação endovascular
inicial.
Além dos riscos e benefícios de uma reparação
endovascular, o médico deve avaliar o
compromisso e a concordância do doente em
efectuar o seguimento pós-operatório de modo a
assegurar a continuidade de resultados seguros
e eficazes. Em seguida, é indicada uma lista de
outros tópicos relacionados com as expectativas
pós-reparação endovascular, que deverão ser
discutidos com o doente:
• O desempenho das próteses endovasculares
em períodos longos ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser
informados de que o tratamento endovascular
requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do
desempenho da prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos
(ex., fugas intra-aneurismais, fluxo persistente
em falso lúmen ou alterações na estrutura
ou na posição da prótese endovascular)
devem ter um seguimento mais intensivo.
Orientações específicas relativas ao
seguimento pós-operatório são descritas
na Secção 12, ORIENTAÇÕES RELATIVAS
À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-
OPERATÓRIO.
• Os doentes devem ser aconselhados acerca
da importância do cumprimento do programa
de seguimento, quer durante o primeiro ano,
quer em intervalos anuais a partir do primeiro
ano. Os doentes devem ser informados de
que um seguimento regular e constante
é fundamental para garantir a segurança
e a eficácia contínuas do tratamento
endovascular de dissecções. No mínimo, são
necessários exames imagiológicos anuais e o
cumprimento dos requisitos do seguimento
pós-operatório, devendo o doente encarar
esta situação como um compromisso para
toda a vida para a sua saúde e bem-estar.
• O doente deve ser informado de que a
reparação com êxito não interrompe o
processo da doença. É possível que possa ter
degeneração de vasos associada.
• Os médicos devem informar todos os
doentes de que é importante consultar de
imediato um médico no caso de sentirem
sinais de oclusão ou rotura da prótese. Os
sinais de oclusão da prótese incluem, entre
outros, dor na(s) anca(s) ou perna(s) ao
caminhar ou em repouso e descoloração ou
arrefecimento da(s) perna(s). A rotura pode
ser assintomática, mas a sua apresentação
normal consiste em dor, torpor, fraqueza
PORTUGUÊS 133