COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 111

til forstyrrelse i plasseringen av eller
forseglingen til endoimplantatet og bør
følges opp med avbildning for å bekrefte at
anordningen fortsatt fungerer som den skal.
4.2 Pasientvalg, behandling og oppfølging
• Tilgangskarets diameter (målt fra innervegg
til innervegg) og morfologi (tortuositet,
okklusiv sykdom og/eller forkalkning)
skal være kompatibel med teknikker for
vaskulær tilgang og innføringssystemene
for profilen for en 20 Fr eller 22 Fr vaskulær
innføringshylse. Kar som er betydelig
forkalket, okklusive, tortuøse eller
trombelinjede kan forhindre innføring av det
endovaskulære implantatet gjennom femur
og/eller kan øke risikoen for embolisering.
• Viktige anatomiske elementer som kan
redusere vellykket eksklusjon av disseksjonen,
inkluderer kraftig angulering, lokalisert
angulering (> 45 grader), kort proksimalt
fiksasjonssted (< 20 mm), en invertert
traktform på det proksimale fiksasjonsstedet
(mer enn 10% økning i diameteren over
20 mm av fiksasjonsstedets lengde), og
sirkumferensiell trombe og/eller forkalkning
på arteriens fiksasjonssteder. Uregelmessig
forkalkning og/eller plakk kan forringe festet
for forseglingen på fiksasjonsstedet. Halser
med slike anatomiske elementer kan i større
grad bidra til implantatmigrasjon.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem anbefales ikke hos
pasienter som ikke tåler kontrastmidlene
som er nødvendige for intraoperativ og
postoperativ oppfølgingsavbildning.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem anbefales ikke hos
pasienter med en vekt eller størrelse som
kan svekke eller hindre oppfylling av
avbildningskravene.
• Implantering av implantatet kan øke risikoen
for paraplegi der implantateksklusjonen
dekker utspringet til den dominante
ryggmargsarterien eller interkostalarteriene.
• Pasienter med bindevevssykdommer er ikke
evaluert.
• Svært tydelige interkostal-aortagrener
eller store kollateralkar vil sannsynligvis
føre til retrograd flow etter implantering
av torakalt implantat. Pasienter med
ukorrigerbar koagulopati kan også ha
økt risiko for endolekkasje Type II eller
blødningskomplikasjoner.
4.3 Implanteringsprosedyre
• Systemisk antikoagulasjon bør brukes under
implantasjonsprosedyren i henhold til
sykehusets og legens foretrukne protokoll.
Hvis heparin er kontraindikert skal det brukes
et alternativt antikoagulant.
• Minimer håndtering av den innesperrede
endoprotesen under klargjøring og innsetting
for å redusere risikoen for kontaminering og
infeksjon av endoprotesen.
• For at det hydrofile belegget på utsiden av
hylsen skal aktiveres, må overflaten tørkes
med 10 x 10 cm gaskompresser fuktet med
saltvann. Hold alltid hylsen fuktig for å sikre
optimal ytelse.
• Oppretthold ledevaierens posisjon under
innsetting av innføringssystemet.
• Pass på at innføringssystemet ikke bøyes eller
knekkes. Dette kan skade innføringssystemet
og Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem.
• Bruk alltid fluoroskopi for veiledning,
innføring og observasjon av Zenith TX2
Dissection endovaskulært implantat med Pro-
Form og Z-Trak Plus innføringssystem inne i
vaskulaturen.
• Bruk av Zenith TX2 Dissection endovaskulært
implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus
innføringssystem krever administrasjon av
intravaskulært kontrastmiddel. Pasienter med
svekket nyrefunksjon kan ha økt risiko for
I-ZDEG-EU-1105-394-02
postoperativ nyresvikt. Vær påpasselig med
å begrense mengden kontrastmiddel under
prosedyren.
• For å unngå vridning av det endovaskulære
implantatet, må innføringssystemet aldri
roteres under prosedyren. La anordningen
tilpasse seg naturlig til karenes kurver og
tortuositet.
• Når hylsen trekkes tilbake, kan anatomien og
implantatposisjonen bli forandret. Overvåk
implantatposisjonen kontinuerlig, og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen ved
behov.
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig
forsegling av Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form
Z-Trak Plus innføringssystem i karet kan
føre til økt risiko for endolekkasje, migrasjon
eller utilsiktet okklusjon av venstre arteria
subclavia, venstre felles halsarterie og/eller
arteria celiaca.
• Feil utløsing eller migrasjon av endoprotesen
kan kreve kirurgisk intervensjon.
• Ikke fortsett å føre frem ledevaieren eller
noen del av innføringssystemet hvis det
merkes motstand. Stopp og vurder årsaken til
motstanden; karet, kateteret eller implantatet
kan bli skadet. Utvis spesiell aktsomhet
i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller forkalkninger i tortuøse kar.
• Ikke utløs Zenith TX2 Dissection
endovaskulært implantat med Pro-Form og
Z-Trak Plus innføringssystem på et sted som
vil føre til okklusjon av arteriene som trengs
for å tilføre blod til organer eller ekstremiteter,
med mindre dette er medisinsk indikert. Ikke
tildekk viktige arteriebuer eller mesenteriske
arterier (unntaket kan være venstre arteria
subclavia) med endoprotesen. Det kan føre til
karokklusjon. Hvis en venstre arteria subclavia
skal dekkes med anordningen, må legen
være oppmerksom på risikoen for redusert
cerebralsirkulasjon og sirkulasjon til de øvre
lemmene.
• Vær forsiktig under manipulering av katetere,
vaiere og hylser i en disseksjon. Betydelige
forstyrrelser kan føre til at fragmenter av
trombus løsner, noe som kan føre til distal
eller cerebral embolisering.
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre
implantatets posisjon etter plassering i tilfelle
det blir nødvendig å sette inn implantatet på
nytt (sekundær intervensjon).
• Ikke forsøk å omhylse implantatet etter delvis
eller fullstendig utløsing.
• Hvis stentimplantatet omplasseres etter delvis
utløsing av den dekkede proksimale stenten,
kan det føre til skade på stentimplantatet og/
eller karet.
• Roter innføringssystemet under
tilbaketrekking for å unngå å stikke eventuelle
katetere som er igjen på stedet.
4.4 Bruk av formingsballong - valgfritt
• Kontroller at ballongen er helt tømt før ny
plassering.
• Ikke fyll ballongen i aorta utenfor implantatet.
• Vær forsiktig under forming i en disseksjon
• For ytterligere hemostase kan Captor™
hemostaseventil løsnes eller strammes for å
lette innføring og påfølgende uttrekking av en
formingsballong.
4.5 MRI-informasjon
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith
TX2 endovaskulært implantat med Z-Trak Plus
innføringssystem er MR Conditional. Den kan
trygt skannes umiddelbart etter plassering under
følgende forhold.
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre.
• Høyeste romgradient magnetfelt på
720 gauss/cm
Ikke-klinisk testing ble utført i et 3 Tesla
MR-system (General Electric Excite) med
et maksimalt romgradient magnetfelt på
720 gauss/cm eller mindre, målt med en
NORSk 111