Para Su Seguridad; Descripción; Vista General Del Producto; Uso Previsto - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Para su seguridad

1 Para su seguridad
1.1 Observar las instrucciones de uso
Toda manipulación de Dräger DrugTest
completa comprensión y estricta observación de estas instrucciones
de uso.
Los componentes de Dräger DrugTest 5000 STK están destinados
únicamente al uso aquí descrito.
2 Descripción
2.1

Vista general del producto

1
6
1 Cartucho
2 Tapa de protección
3 Dispositivo de toma de muestra
4 Indicador de cantidad de muestra
5 Carcasa con tira de análisis
6 Soporte del dispositivo de toma de muestra
Cada unidad de embalaje contiene:
Casetes de análisis Dräger DrugTest 5000 STK, embaladas

individualmente en una bolsa de aluminio sellada. El número
exacto está indicado en la etiqueta de la unidad de embalaje.
Cada bolsa de aluminio contiene una bolsa con desecante y un
Dräger DrugTest 5000 STK, compuesto por:
a. una casete de análisis con un dispositivo de toma de muestra
integrado
b. una tapa de protección con cartucho
unas instrucciones de uso

2.1.1 Material necesario, no contenido en el embalaje
Analizador Dräger DrugTest 5000 Analyzer (n.º de pedido 83 19

900) para el procesamiento y el análisis de las casetes de análisis.
2.1.2 Material adicional recomendado
®
Dräger DCD 5000 (n.º de pedido 83 19 910)

Impresora Dräger Mobile Printer (n.º de pedido, p. ej., 83 19 310)

Guantes desechables (p. ej., de látex o nitrilo)

2.2

Uso previsto

El sistema de análisis Dräger DrugTest 5000 está compuesto por el
analizador Dräger DrugTest 5000 Analyzer y las casetes de análisis
Dräger DrugTest 5000. El sistema de análisis está concebido para la
detección simultánea y cualitativa de hasta 8 analitos en muestras de
saliva humana para fines de diagnóstico (diagnóstico in vitro) o para
uso forense.
En función de la versión, el Dräger DrugTest 5000 STK puede
emplearse para detectar
benzodiacepina, cocaína, ketamina, metadona, metanfetaminas,
opiáceos y THC/canabis. A través de reacciones cruzadas también se
detectan anfetaminas de diseño (p. ej., MDMA/éxtasis). La etiqueta en
el embalaje informa sobre la versión del Dräger DrugTest 5000 STK
disponible y sobre el valor límite (en ng/mL) válido para cada
sustancia. El significado de las abreviaturas puede consultarse en la
tabla.
Los analizadores con el firmware 2.0.0 o superior pueden procesar
Dräger DrugTest 5000 STK con diferentes tiempos de evaluación,
siempre que esta opción esté activada en el analizador. El tiempo de
evaluación únicamente tiene influencia sobre el valor límite de THC:
un tiempo de evaluación breve aumenta el valor límite, mientras que
1) Dräger DrugTest es una marca registrada de Dräger.
12
® 1)
5000 STK requiere la
2
3
4
la influencia de anfetaminas,
un tiempo de evaluación prolongado lo reduce. El resto de analitos se
evalúan con el mismo valor límite, independientemente del modo de
medición.
Si Dräger DrugTest 5000 STK permite diferentes tiempos de
evaluación, la etiqueta del embalaje indica adicionalmente el valor
límite para THC en los distintos modos de medición.
El sistema de análisis Dräger DrugTest 5000 es un proceso de análisis
cualitativo. Ofrece información sobre la presencia de las sustancias
buscadas en la muestra por encima o por debajo de un valor límite
(cut-off), proporcionando, por tanto, solamente un resultado analítico
de carácter provisional. Para obtener un resultado ratificado, es
preciso emplear otro método más específico. Los métodos
recomendados son GC/MS o LC/MS, véase el capítulo 3.3
"Confirmación de los resultados".
En todos los resultados del sistema de análisis Dräger DrugTest 5000
se precisa de una evaluación profesional de los resultados obtenidos,
teniendo en cuenta las demás consideraciones clínicas de la persona
a analizar. Esto es aplicable, especialmente, en caso de un resultado
provisional positivo; véase para ello la tabla 1 (T1) en la página 72.
Según la configuración de Dräger DrugTest 5000 STK, con el sistema
de análisis Dräger DrugTest 5000 es posible detectar la influencia de
las siguientes drogas:
Droga (analito objetivo)
AMP Anfetamina (dextroanfetamina)
BZO Benzodiacepina (diazepan)
COC Cocaína (cocaína)
MET Metanfetamina (D-metanfetamina)
5
MTD Metadona (metadona)
00233267.eps
KET Ketamina (ketamina)
OPI Opiáceos (morfina)
THC Tetrahidrocanabinol (∆9-THC)
2.3 Explicación de los símbolos
¡Observar las instrucciones de uso!
Fabricante
Producto médico de diagnóstico in vitro
IVD
Lote
LOT
Temperatura límite
Fecha de caducidad
Contenido suficiente para <n> comprobaciones
Modo de medición: rápido (THC)
Modo de medición: sensible (THC)
2.4 Principio de análisis
El sistema de análisis Dräger DrugTest 5000 está basado en el
principio de inmunoensayo de inhibición competitiva. Las drogas
presentes en la muestra compiten con las drogas de la membrana de
análisis para la unión de las micropartículas recubiertas con
anticuerpos.
Toma de muestras:
La casete de análisis Dräger DrugTest 5000 STK está prevista para su
uso con muestras de saliva tomadas con el dispositivo de toma de
muestra integrado.
La muestra no precisa de un tratamiento especial. La muestra se
recoge por medio de absorción directamente en el dispositivo de toma
de muestra, que está integrado en la casete de análisis. Tras la toma
de la muestra, se inicia el análisis introduciendo tanto la casete de
análisis como el cartucho en el analizador. El analizador transmite la
muestra automáticamente a la casete de análisis, con lo que se activa
el proceso de análisis.
Análisis:
La muestra interactúa con las micropartículas recubiertas de
anticuerpos, así como con los conjugados de drogas de la membrana
de análisis. Si la muestra no presenta drogas, los anticuerpos pueden
reaccionar libremente con los conjugados de drogas, por lo que se
genera una señal en la membrana de análisis.
es
Dräger DrugTest 5000 STK