Limitazioni Procedurali; Influenza Di Alimenti E Bevande; Efficienza Analitica; Specificità Analitica - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

Limitazioni procedurali

6 Limitazioni procedurali
Raramente possono essere ottenuti risultati erroneamente positivi o
erroneamente negativi a causa di interazioni non specifiche
(variazione fisiologica, stato di salute o contaminazione del campione).
Gli anticorpi utilizzati nel sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 sono
stati scelti in modo mirato per le droghe. Nondimeno medicinali con o
senza obbligo di ricetta, dotati di struttura simile, possono reagire con
i reagenti anticorpi, causando dei risultati erroneamente positivi. Per
ottenere un risultato analiticamente confermato, devono essere
impiegati procedimenti chimici alternativi più precisi quali GC/MS
oppure LC/MS/MS. Per tutti i risultati del sistema di analisi Dräger
DrugTest 5000 è richiesta una valutazione professionale dei risultati
forniti che tenga conto dell'ulteriore osservazione clinica del soggetto
sottoposto a test. Ciò vale in particolare nel caso di un risultato
provvisoriamente positivo.
Il prelievo di un campione può essere monitorato in modo preciso.
Perciò una adulterazione del campione è improbabile. In caso si
sospetti, ciò nonostante, una adulterazione o uno scambio del
campione, scartare il campione e ripetere il test con un nuovo Dräger
DrugTest 5000 STK.
7 Efficienza
7.1

Influenza di alimenti e bevande

Immediatamente dopo il consumo di cibo, bevande o generi di
conforto la saliva può risultare contaminata dagli stessi. Per verificare
la possibile incidenza di una tale contaminazione sui risultati del
Dräger DrugTest 5000, immediatamente dopo il consumo delle
seguenti preparazioni esemplificative sono stati prelevati e valutati dei
campioni:
cola, dentifricio, succo di mirtillo americano, colluttorio asettico, succo
d'arancia, acqua, sciroppo contro la tosse (senza codeina), caffè,
gomma da masticare, cioccolata, tè alla frutta, tisana d'erbe e
sigarette.
In nessun caso sono stati rilevati risultati erronei.
Non essendo possibile verificare l'incidenza di tutti gli alimenti sul test,
osservare assolutamente prima del prelievo di campione un tempo di
attesa di 10 minuti.
7.2

Efficienza analitica

7.2.1 Specificità analitica
La maggior parte delle reazioni immunochimiche di accertamento non
sono monospecifiche per un solo analita, bensì reagiscono ad un
gruppo di analiti con struttura chimica similare (p. es. il test per la
benzodiazepina del Dräger DrugTest 5000 riconosce molte e diverse
benzodiazepine).
Perciò non si consiglia di estrapolare affermazioni di tipo semi-
quantitativo sulla concentrazione di un singolo analita di un gruppo di
analiti sulla base dei risultati del sistema di analisi Dräger
DrugTest 5000.
Per i dati relativi agli analiti, la cui presenza è accertabile mediante il
corrispettivo test del sistema di analisi Dräger DrugTest 5000, nonché
alle concentrazioni individuali, che prese di per sé provocano un
risultato positivo, vedere la tabella 1 (T1) a pagina 72.
Gli analiti riportati nella tabella 2 (T2) a pagina 72, in concentrazioni
inferiori a 10.000 ng/mL, non vengono riconosciuti dal Dräger
DrugTest 5000 STK.
7.2.2 Ripetibilità
Sono stati effettuati studi di riproducibilità con standard di riferimento
disponibili in commercio e campioni negativi di saliva. A ciascun
campione di saliva sono stati aggiunti i corrispettivi standard, per
ottenere la concentrazione desiderata dell'analita da sottoporre a test
(nessuna droga, 250 % del valore di riferimento, 400 % del valore di
riferimento). Ciascun campione
concentrazione di analita in decupla esecuzione in tre giorni diversi
utilizzando lo stesso lotto del Dräger DrugTest 5000 STK 6-Panel
(8319830).
Per i risultati degli studi vedere la tabella 4 (T4) a pagina 73.
7.3

Efficienza diagnostica

A scopo di verifica dell'efficienza diagnostica del sistema di analisi
DrugTest 5000 sono stati raccolti ed analizzati in ambiente clinico con
il Dräger DrugTest 5000 dei campioni di saliva. Contemporaneamente
è stato prelevato rispettivamente
sottoponendolo ad analisi di tipo GC/MS o LC/MS. L'efficienza
diagnostica del sistema di analisi Dräger DrugTest 5000 viene
riassunto nella tabella 3 (T3) a pagina 73.
20
è stato testato per ogni
un secondo campione,
Il rendimento clinico indicato si basa su test con i valori di riferimento
indicati.
8 Stoccaggio
Conservare il Dräger DrugTest 5000 STK a temperatura compresa tra
+4 e +30 °C. Non utilizzare il Dräger DrugTest 5000 STK in caso il
sacchetto in alluminio risulti danneggiato (p. es. a seguito di un foro o
di uno strappo). Dopo aver aperto il sacchetto in alluminio utilizzare
immediatamente il Dräger DrugTest 5000 STK.
Non utilizzare più il Dräger DrugTest 5000 STK se la data di scadenza
stampata sul sacchetto è stata oltrepassata.
9

Smaltimento

I Dräger DrugTest 5000 STK possono essere smaltiti con i rifiuti
domestici.
10

Bibliografia di riferimento

1. Wille S, Samyn N, del Mar Ramirez-Fernandez M, GDe Boeck G
(2010). Evaluation of on-site oral fluid screening using Drugwipe-
5+, RapidSTAT and Drug Test 5000 for the detection of drugs of
abuse in drivers. Forensic Sci Int, 198(1-3):2-6.
2. DRUID Workpackage 3.1.1 (2009). Evaluation of oral fluid
Screening devices by TISPOL to Harmonise European police
Requirements.http://www.druid-project.eu
3. DRUID Workpackage 3.2.2 (2010). Analytical evaluation of oral
fluid screening devices and preceding selection procedures.
http://www.druid-project.eu
4. Cone E.J. (2001). Legal, workplace, and treatment drug testing
with alternative biological matrices on a global scale. Forensic Sci
Int, 121:7.
5. Yacoubian G.S., Wish E.D., and Perez D.M. (2001). A comparison
of saliva testing to urinalysis in an arrestee population. J of
Psychoactive Drugs, 33:289.
6. Niedbala R.S., Kardos K.W., Fritch D.F., Kardos S., Fries T., and
Waga J. (2001). Detection of marijuana use by oral fluid and urine
analysis following single-dose administration of smoked and oral
marijuana. J Anal Toxicol, 25:289.
7. Caplan Y.H. and Goldberger B.A. (2001). Alternative specimens
for workplace drug testing. J Anal Toxicol, 25:396.
8. Cone E.J., Oyler J., et al. (1997). Cocaine Disposition in Saliva
Following Intravenous, Intranasal, and Smoked Administration. J
Anal Toxicol, 21:465.
9. Samyn N., Verstraete A., van Haeren C., and Kintz P. (1999).
Analysis of drugs of abuse in saliva, Forensic Sci Rev, 11:1.
10. Hawks R.L. (1982). The constituents of cannabis and the
disposition and metabolism of Cannabinoids. In Hawks RL (Ed):
The Analysis of Cannabinoids in Biological Fluids, NIDA Research
Monograph Series 42; U.S. Government Printing Office;
Washington, DC; p. 125.
11. Jenkins A.J., Oyler J.M., and Cone E.J. (1995). Comparison of
heroin and cocaine concentrations in saliva with concentrations in
blood and plasma. J Anal Toxicol, 19:359.
12. Jenkins A.J. (1998). Detecting Drugs of Abuse in Saliva. Ther
Drug Monit and Toxicol 19:3.
13. O'Neal C.L., Crouch D.J., et al. (1999) Correlation of Saliva
Codeine Concentrations with Plasma Concentrations After Oral
Codeine Administration. J Anal Toxicol, 23:452.
14. CDC (1987) Universal Precautions for Prevention of Transmission
of HIV and Other Bloodborne Infections. MMWR 1988,37:377-
388.
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Dräger DrugTest 5000 STK