Följ Bruksanvisningen - Dräger DrugTest 5000 STK Instrucciones De Uso

sv
1 För säkerhets skull
1.1 Följ bruksanvisningen
All hantering av DrägerDrugTest
läst bruksanvisningen och följer den.
Dräger DrugTest 5000 STK är endast avsedd för den användning som
beskrivs här.
2 Beskrivning
2.1 Produktöversikt
1
6
1 Patron
2 Skyddskåpa
3 Provtagare
4 Provmängdsindikator
5 Kåpa med testremsor
6 Provtagningshållare
Varje förpackningsenhet innehåller:
Dräger DrugTest 5000 STK, separat förpackade i en förseglad

foliepåse. Det exakta antalet står angivet på etiketten på
förpackningen.
Varje foliepåse innehåller en torkmedelspåse och en Dräger
DrugTest 5000 STK som består av:
a. en testkassett med integrerad provtagare
b. en skyddskåpa med patron
en bruksanvisning

2.1.1 Nödvändiga, ej bifogade material
Dräger DrugTest 5000 Analyzer (best.-nr. 83 19 900) för

bearbetning och analys av testkasetterna.
2.1.2 Ytterligare rekommenderade material
®
Dräger DCD 5000 (best.-nr. 83 19 910)

Dräger Mobile Printer (best.-nr. t. ex. 83 19 310)

Engångshandske (t. ex. latex- eller nitrilhandske)

2.2 Användningsområde
Testsystemet Dräger DrugTest 5000 består av Dräger DrugTest 5000
Analyzer (analysator) och Dräger DrugTest 5000 STK. Testsystemet
är avsett för samtidig, kvalitativ testning av upp till 8 droger i mänskliga
salivprover i diagnostiskt syfte (in-vitro-diagnostik) eller för forensisk
användning.
Beroende på version är Dräger DrugTest 5000 STK avsett för att
påvisa spår av amfetamin, bensodiazepiner, kokain, ketamin,
metadon, metamfetamin,
korsreaktivitet kontrolleras även designamfetamin (t. ex. MDMA/
ecstasy). Etiketten på förpackningen talar om vilken version av Dräger
DrugTest 5000 STK det rör sig om, och vilket gränsvärde (i ng/ml) som
gäller för respektive substans. Betydelsen hos förkortningarna anges i
tabellen.
Analysator med firmware 2.0.0 eller senare kan bearbeta Dräger
DrugTest 5000 STK med olika utvärderingstider, om detta alternativ
har aktiverats hos analysatorn. Utvärderingstiden påverkar endast
gränsvärdet av THC: en kort utvärderingstid höjer gränsvärdet, en lång
utvärderingstid minskar det. Alla övriga analyter utvärderas oberoende
av mätläge med samma gränsvärde.
Om Dräger DrugTest 5000 STK medger olika utvärderingstider, anger
förpackningsetiketten dessutom gränsvärdet för THC i olika mätlägen.
1) Dräger DrugTest är ett registrerat varumärke som tillhör Dräger.
Dräger DrugTest 5000 STK
® 1)
5000 STK förutsätter att man har
2
3
4
opiater och THC/cannabis.
Testsystemet Dräger DrugTest 5000 är en kvalitativ mätprocess. Den
ger en indikering om förekomsten av den sökta substansen i provet är
över eller under gränsvärdet (cut-off), och ger därför bara ett
preliminärt analytiskt resultat. För att få ett pålitligt resultat, måste en
mer specifik metod tillämpas. De rekommenderade metoderna är GC/
MS eller LC/MS - se kapitel 3.3 "Bekräfta resultatet".
För alla resultat från Dräger DrugTest 5000 Testsystem krävs en
professionell bedömning av det levererade resultatet i samband med
en ytterligare klinisk bedömning av testpersonen. Detta gäller i
synnerhet vid ett preliminärt positivt resultat, se tabell 1 (T1) på
sida 72.
Med Dräger DrugTest 5000
konfigurationen hos Dräger DrugTest 5000 STK, spår av följande
droger påvisas:
Drog (målanalyt)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Bensodiazepin (diazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (ketamin)
OPI Opiater (morfin)
THC Tetrahydrocannabinol (∆9-THC)
5
2.3 Symbolförklaring
Följ bruksanvisningen!
00233267.eps
Tillverkare
In-vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt
IVD
Tillverkningsbatch
LOT
Temperaturbegränsning
Utgångsdatum
Innehållet räcker för <n> provtagningar
Mätläge: snabb (THC)
Mätläge: känslig (THC)
2.4 Testprincip
Testsystemet Dräger DrugTest 5000 är baserat på Immunoassay-
principen kompetitiv hämning. Droger i testet konkurrerar med droger
på testmembranet om bindningar till mikropartiklar som är överdragna
med antikroppar.
Provtagning:
Dräger DrugTest 5000 STK är avsett att användas med salivprover,
som tas med hjälp av den inbyggda provtagaren.
Provet behöver inte specialbehandlas. Provet tas via absorption upp
direkt av provtagaren, som är inbyggd i testkassetten. Efter
provtagningen startas analysen, samtidigt som både testkassetten och
patronen skjuts in i analysatorn. Analysatorn överför själv provet till
testkassetten, varigenom testutvecklingen startas.
Test:
Provet interagerar med mikropartiklar, som är överdragna med
antikroppar, och med drogkonjugat på testmembranet. Om provet är
Via
fritt från droger, kan antikropparna reagera fritt med drogkonjugaten,
vilket utlöser en signal från testmembranet. Om drogen finns i provet,
binder den sig till mikropartiklarna som är överdragna med antikroppar,
varigenom den skapade signalen blir svagare. Analysatorn detekterar
signalen som skapas för varje prov, och avgör om signalen kommer
från ett positivt ("icke-negativt") prov.
Kvalitetskontroller:
I samtliga testmembran finns en ytterligare antikropp- och
antigenreaktion inbyggd, som är oberoende av provet. Vid
framgångsrik provbearbetning
reagensmembranet antigenerna på mikropartikeln, vilket ger upphov
till en kontrollsignal. Denna signal detekteras också av analysatorn
och används för att avgöra om testet är giltigt eller ogiltigt.
För säkerhets skull
Testsystem kan, beroende
binder antikroppar
på
på
33